Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Lemborexante na melhoria da qualidade do sono entre trabalhadores em turnos rotativos de hospitais

3 de julho de 2024 atualizado por: Phramongkutklao College of Medicine and Hospital

A eficácia do lemborexante versus placebo na melhoria da qualidade do sono entre trabalhadores em turnos rotativos de hospitais: um ensaio randomizado, duplo-cego e controlado por placebo

O Transtorno do Sono no Trabalho em Turnos (SWSD) é causado por turnos de trabalho com horário de despertar e dormir de forma diferente da forma natural de dormir e evitar dormir geralmente resulta em desvios. do relógio biológico (Relógio biológico), que é uma importante causa de problemas de sono, incluindo insônia, sonolência excessiva ou sonolência diurna, esses problemas estavam associados a eventos cardiovasculares, diminuição da qualidade de vida e trabalho prolongado. Atualmente há informações limitadas sobre a eficácia dos medicamentos utilizados para promover o sono em trabalhadores por turnos. O lemborexante é específico na ligação à orexina tipo 2, que tem efeito direto no sono. e há monitoramento limitado de biomarcadores provenientes do uso de lemborexante, inclusive ainda não encontrados. Quais estudos acompanharam sintomas depressivos, sintomas de ansiedade e cognição de um grupo de pessoas com insônia, o objetivo do estudo é avaliar a eficácia do lemborexante na eficiência do sono, qualidade de vida, sintomas de depressão, cognição, BDNF, PCR, IL-6 e Níveis de TNF-alfa. de voluntários trabalhando em turnos rotativos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
50

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

  • Nome: Tipvilai Taweepunturat, Pharm.D.
  • Número de telefone: 0822956659
  • E-mail: taribtip@gmail.com

Locais de estudo

  • Tailândia
    • Bangkok
      • Ratchathewi, Bangkok, Tailândia, 10400
        • Recrutamento
        • Phramongkutklao Hospital
        • Investigador principal:
          • Pasiri Sithinamsuwan, MD
        • Subinvestigador:
          • Juthathip Suphanklang, BCP
        • Contato:
          • Tipvilai Taweepunturat, Pharm.D.
          • Número de telefone: 0822956659
          • E-mail: taribtip@gmail.com
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Tipvilai Taweepunturat, Pharm.D.
        • Investigador principal:
          • Abisith Dechachongjumroen, MD
        • Investigador principal:
          • Wananwat Danworapong, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 20-60 anos
  • Trabalhadores em turnos rotativos por pelo menos 3 meses e continuar em turnos rotativos até o final do estudo
  • Participantes que têm problemas de sono, especialmente tempo total de sono inferior a 6 horas e/ou incapazes de dormir efetivamente de acordo com o ICSD-3, pelo menos 1 critério
  • Participantes que apresentam sono no trabalho e possuem escala de sonolência de Epworth no turno maior ou igual a 10 pontos

Critério de exclusão:

  • Recebendo interação medicamentosa esp. medicamentos induziram o CYP3A4 (moderado a grave) ou medicamentos inibiram o CYP3A4 (moderado a grave)
  • Doença mental não tratada ou ajuste de medicação em processo
  • Função hepática em Chid-Pugh C
  • Gravidez
  • Amamentação
  • Participantes que estão em processo de ajuste de medicação, como calor mental, neurologia, insônia, medicamentos anticoncepcionais.
  • Diagnosticar apneia obstrutiva do sono (AOS) com ou sem CPAP usando ou diagnosticar síndrome das pernas inquietas ou distúrbios do ritmo circadiano ou narcolepsia
  • Comportamentos complexos de sono, como dirigir enquanto dorme, telefonar para dormir, cozinhar enquanto dorme
  • Ralador HAM-D igual ou igual a 24 pontos
  • Ralador HAM-A igual ou igual a 24 pontos
  • Cafeína tomando ralador superior a 400 mg/dia ou não consegue reter cafeína 4 horas antes de dormir
  • Abuso de substâncias ou alcoolismo há 2 anos
  • Ingestão de álcool superior a 140 g de álcool por semana em mulheres ou ingestão superior a 210 g de álcool por semana em homens ou não consegue controlar o consumo de álcool superior a 20 g de álcool por dia ou não consegue reter álcool nas 3 horas antes de dormir
  • Uso de canabinoide há 1 semana
  • Participantes com doenças subjacentes, como acidente vascular cerebral, fibrilação atrial, doença pulmonar obstrutiva crônica, insuficiência hepática, insuficiência renal grave, deficiência cognitiva, câncer, dor crônica
  • Participante que faz uso de benzodiazepínico ou não benzodiazepínico no tratamento de insônia
  • Participante que tem problema de noctúria
  • Participante que tem problema de saúde mental que o médico conclui que afeta a segurança do participante
  • Participante que teve pensamento suicida com ou sem plano ou teve comportamento suicida há 10 anos
  • Participante que tem agendamento de cirurgia de grande porte durante o estudo
  • Viajar por mais de 3 fusos horários dentro de 2 semanas antes de incluir o participante
  • Alergia ao lemborexante ou componente do lemborexante
  • Ter participado anteriormente de estudo que utilizou lemborexante
  • Participante que

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Lemborexante 5 mg
Lemborexante 5 mg 1 comprimido hs antes de dormir
Medicamento: Lemborexante
Os participantes receberão lemborexante para melhorar a qualidade do sono por pelo menos 30 dias em 6 semanas de estudo
Outros nomes:
  • Dayvigo
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo de Lemborexante 5 mg 1 comprimido hs antes de dormir
Medicamento: Placebo
Os participantes receberão placebo para melhorar a qualidade do sono por pelo menos 30 dias em 6 semanas de estudo
Outros nomes:
  • Placebo Dayvigo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação eficaz da qualidade do sono no grupo lemborexante 5 mg em comparação com o grupo placebo
Prazo: 1 semana após a triagem, 3 e 6 semanas após a administração de lemborexante
Melhoria da qualidade do sono avaliada pelo médico com actigrafia (Fitbit inspire 2) após administração de lemborexante em 3 e 6 semanas.
1 semana após a triagem, 3 e 6 semanas após a administração de lemborexante
Alteração do neurotrópico derivado de Brian (BDNF) no lemborexante 5 mg em comparação com o grupo placebo
Prazo: 1 semana após a triagem e 6 semanas após a administração de lemborexante
Amostra de sangue de BDNF mudando em 1 semana após a triagem e 6 semanas após a administração de lemborexante
1 semana após a triagem e 6 semanas após a administração de lemborexante

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação eficaz do nível de sonolência no lemborexante 5 mg em comparação com o grupo placebo
Prazo: 1 semana após a triagem e 6 semanas após a administração de lemborexante
Melhoria do nível de sonolência avaliada pelo médico com a escala de sonolência de Epworth após a administração de lemborexante em 1 semana após a triagem e 6 semanas após a administração de lemborexante
1 semana após a triagem e 6 semanas após a administração de lemborexante
Avaliação eficaz da qualidade do sono no grupo lemborexante 5 mg em comparação com o grupo placebo
Prazo: 1 semana após a triagem e 6 semanas após a administração de lemborexante
Melhoria da qualidade do sono avaliada por médico com índice de qualidade do sono de Pittsburgh (PSQI) em 1 semana após triagem e 6 semanas após administração de lemborexante
1 semana após a triagem e 6 semanas após a administração de lemborexante
Avaliação dos sintomas de depressão no grupo lemborexante 5 mg em comparação com o grupo placebo
Prazo: 1 semana após a triagem e 6 semanas após a administração de lemborexante
Melhoria dos sintomas de depressão avaliada pelo médico com a escala de avaliação de depressão de Hamilton (HAM-D) após administração de lemborexante em 1 semana após a triagem e 6 semanas após a administração de lemborexante
1 semana após a triagem e 6 semanas após a administração de lemborexante
Avaliação dos sintomas de ansiedade no grupo lemborexante 5 mg em comparação com o grupo placebo
Prazo: 1 semana após a triagem e 6 semanas após a administração de lemborexante
Melhoria dos sintomas de ansiedade avaliada pelo médico com a escala de avaliação de ansiedade de Hamilton (HAM-A) após administração de lemborexante em 1 semana após a triagem e 6 semanas após a administração de lemborexante
1 semana após a triagem e 6 semanas após a administração de lemborexante
Avaliação da cognição no grupo lemborexante 5 mg em comparação com o grupo placebo
Prazo: 1 semana após a triagem e 6 semanas após a administração de lemborexante
Melhoria da cognição avaliada pelo médico com avaliação cognitiva Motreal (MOCA), teste Grooved Pegboard e teste de substituição de símbolos de dígitos em 1 semana após a triagem e 6 semanas após a administração de lemborexante
1 semana após a triagem e 6 semanas após a administração de lemborexante
Avaliação da qualidade de vida no grupo lemborexante 5 mg em comparação com o grupo placebo
Prazo: 1 semana após a triagem e 6 semanas após a administração de lemborexante
Melhoria da qualidade de vida avaliada por médico com questionários de cinco dimensões EuroQOL (EQ-5D) em 1 semana após a triagem e 6 semanas após a administração de lemborexante
1 semana após a triagem e 6 semanas após a administração de lemborexante
Alteração de PCR, IL-6 e TNF-alfa no lemborexante 5 mg em comparação com o grupo placebo
Prazo: 1 semana após a triagem e 6 semanas após a administração de lemborexante
Amostra de sangue de PCR, IL-6 e TNF-alfa mudando em 1 semana após triagem e 6 semanas após administração de lemborexante
1 semana após a triagem e 6 semanas após a administração de lemborexante

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Phramongkutklao College of Medicine and Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Silpakorn University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Juthathip Suphanklang, BCP, Phramongkutklao Hospital and College of Medicine
  • Diretor de estudo: Pasiri Sithinamsuwan, MD, Phramongkutklao Hospital and College of Medicine
  • Cadeira de estudo: Tipvilai Taweepunturat, Pharm.D., Faculty of Pharmacy Siam University
  • Investigador principal: Abisith Dechachongjumroen, MD, Phramongkutklao Hospital and College of Medicine
  • Investigador principal: Wananwat Danworapong, MD, Phramongkutklao Hospital and College of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de agosto de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de maio de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de julho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
3 de julho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de julho de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
11 de julho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
11 de julho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de julho de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • LEMY-2024

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações