Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lemborexant om forbedring af søvnkvaliteten blandt roterende skiftarbejdere på hospitaler

3. juli 2024 opdateret af: Phramongkutklao College of Medicine and Hospital

Effekten af ​​Lemborexant versus placebo til forbedring af søvnkvaliteten blandt roterende skiftarbejdere på hospitaler: Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg

Skiftarbejde Sleep Disorder (SWSD) er forårsaget af at arbejde på skift med et opvågningsskema og at sove på en måde, der er forskellig fra den naturlige måde at sove på, og at undgå søvn resulterer normalt i afvigelser. af det biologiske ur (Biologisk ur), som er en vigtig årsag til søvnproblemer, herunder søvnløshed, overdreven søvnighed eller søvnighed i dagtimerne, var disse problemer forbundet med kadiovaskulære hændelser, nedsat livskvalitet og langtidsarbejde. På nuværende tidspunkt er der begrænset information om effektiviteten af ​​medicin, der bruges til at fremme søvn hos skifteholdsarbejdere. Lemborexant er specifik i binding til orexin type 2, som har en direkte effekt på søvnen. og der er begrænset overvågning af biomarkører fra brugen af ​​lemborexant, herunder stadig ikke fundet. Hvilke undersøgelser har fulgt depressive symptomer, angstsymptomer og kognition fra en gruppe mennesker med søvnløshed, formålet med undersøgelsen for at vurdere effektiviteten af ​​lemborexant på søvneffektivitet, livskvalitet, symptomer på depression, kognition, BDNF, CRP, IL-6 og TNF-alfa niveauer. af frivillige, der arbejder på skiftende vagter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Tipvilai Taweepunturat, Pharm.D.
  • Telefonnummer: 0822956659
  • E-mail: taribtip@gmail.com

Studiesteder

  • Thailand
    • Bangkok
      • Ratchathewi, Bangkok, Thailand, 10400
        • Rekruttering
        • Phramongkutklao Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Pasiri Sithinamsuwan, MD
        • Underforsker:
          • Juthathip Suphanklang, BCP
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Tipvilai Taweepunturat, Pharm.D.
        • Ledende efterforsker:
          • Abisith Dechachongjumroen, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Wananwat Danworapong, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 20-60 år
  • Roterende skifteholdsarbejdere mindst 3 måneder og fortsæt med roterende skiftehold indtil studiets afslutning
  • Deltagere, der har søvnproblemer, især samlet søvntid på mindre end 6 timer og/eller ude af stand til at sove effektivt i henhold til ICSD-3 mindst 1 kriterier
  • Deltagere, der er søvnige, mens de arbejder, og som har Epworth-søvnighedsskala i skiftrivejern end eller lig med 10 point

Ekskluderingskriterier:

  • Modtagelse af lægemiddelinteraktion, især. lægemidler induceret CYP3A4 (moderat til svær) eller lægemidler hæmmet CYP3A4 (moderat til svær)
  • Ubehandlet psykisk sygdom eller igangværende medicintilpasning
  • Leverfunktion i Chid-Pugh C
  • Graviditet
  • Amning
  • Deltagere, der er i gang med medicintilpasning såsom mental varme, neurologi, søvnløshed, præventionsmidler.
  • Diagnose obstruktiv søvnapnø (OSA) med eller uden CPAP ved hjælp af eller diagnosticering af restless leg syndrome eller døgnrytmeforstyrrelser eller narkolepsi
  • Kompleks søvnadfærd som søvnkørsel, søvntelefon, søvnmadlavning
  • HAM-D rivejern end eller lig med 24 point
  • HAM-A rivejern end eller lig med 24 point
  • Koffein tager rivejern end 400 mg/dag eller kan ikke holde koffein 4 timer før sengetid
  • Stofmisbrug eller alkoholisme inden for 2 år siden
  • Alkoholindtag rivejern end 140 g alkohol om ugen hos kvinder eller indtag rivejern end 210 g alkohol om ugen hos mænd eller kan ikke kontrollere alkohol, der drikker mere end 20 g alkohol om dagen eller kan ikke holde alkohol inden for 3 timer før sengetid
  • Cannabinoidbrug inden for 1 uge siden
  • Deltagere, der har en underliggende sygdom såsom slagtilfælde, atrieflimren, kronisk obstruktiv lungesygdom, nedsat leverfunktion, alvorlig nyreinsufficiens, kognitiv svækkelse, cancer, kroniske smerter
  • Deltager, der bruger benzodiazepin eller non-benzodiazepin til behandling af søvnløshed
  • Deltager, der har problem med nocturia
  • Deltager, der har psykiske problemer, som lægen konkluderer, påvirker deltagerens sikkerhed
  • Deltager, der har selvmordstanker med eller uden plan eller har selvmordsadfærd inden for 10 år siden
  • Deltager, som har en større operationsplan under undersøgelsen
  • Rejs på tværs af mere end 3 tidszoner inden for 2 uger, før deltageren inkluderes
  • Allergi af lemborexant eller komponent af lemborexant
  • Har tidligere deltaget i undersøgelse, der brugte lemborexant
  • Deltager hvem

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Lemborexant 5 mg
Lemborexant 5 mg 1 fane t før sengetid
Medicin: Lemborexant
Deltagerne vil modtage leborexant til forbedring af søvnkvaliteten mindst 30 dage i 6 ugers undersøgelse
Andre navne:
  • Dayvigo
Placebo komparator: Placebo
Placebo af Lemborexant 5 mg 1 fane timer før sengetid
Medicin: Placebo
Deltagerne vil modtage placebo for at forbedre søvnkvaliteten i mindst 30 dage i 6 ugers undersøgelse
Andre navne:
  • Dayvigo placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektiv vurdering af søvnkvaliteten i lemborexant 5 mg sammenlignet med placebogruppen
Tidsramme: 1 uge efter screening, 3 og 6 uger efter administration af leborexant
Forbedring af søvnkvalitet vurderet af læge med aktigrafi (Fitbit inspire 2) efter administration af leborexant i 3 og 6 uger.
1 uge efter screening, 3 og 6 uger efter administration af leborexant
Ændring af Brian-derived neurotropic (BDNF) i lemborexant 5 mg sammenlignet med placebogruppen
Tidsramme: 1 uge efter screening og 6 uger efter leborexant administration
Blodprøve af BDNF ændrer sig i 1 uge efter screening og 6 uger efter lemborexant administration
1 uge efter screening og 6 uger efter leborexant administration

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektiv vurdering af søvnighedsniveau i lemborexant 5 mg sammenlignet med placebogruppen
Tidsramme: 1 uge efter screening og 6 uger efter leborexant administration
Forbedring af søvnighedsniveau vurderet af læge med Epworth søvnighedsskala efter administration af lemborexant i 1 uge efter screening og 6 uger efter administration af lemborexant
1 uge efter screening og 6 uger efter leborexant administration
Effektiv vurdering af søvnkvaliteten i lemborexant 5 mg sammenlignet med placebogruppen
Tidsramme: 1 uge efter screening og 6 uger efter leborexant administration
Forbedring af søvnkvalitet vurderet af læge med Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI) i 1 uge efter screening og 6 uger efter leborexant administration
1 uge efter screening og 6 uger efter leborexant administration
Vurdering af depressionssymptomer i lemborexant 5 mg sammenlignet med placebogruppen
Tidsramme: 1 uge efter screening og 6 uger efter leborexant administration
Forbedring af depressionssymptomer vurderet af læge med Hamilton depressionsvurderingsskala (HAM-D) efter administration af lemborexant i 1 uge efter screening og 6 uger efter administration af lemborexant
1 uge efter screening og 6 uger efter leborexant administration
Vurdering af angstsymptomer i lemborexant 5 mg sammenlignet med placebogruppen
Tidsramme: 1 uge efter screening og 6 uger efter leborexant administration
Forbedring af angstsymptomer vurderet af læge med Hamilton angstvurderingsskala (HAM-A) efter administration af lemborexant i 1 uge efter screening og 6 uger efter administration af lemborexant
1 uge efter screening og 6 uger efter leborexant administration
Vurdering af kognition i lemborexant 5 mg sammenlignet med placebogruppen
Tidsramme: 1 uge efter screening og 6 uger efter leborexant administration
Kognitionsforbedring vurderet af læge med Motreal kognitiv vurdering (MOCA), Grooved pegboard test og ciffersymbol substitution test i 1 uge efter screening og 6 uger efter leborexant administration
1 uge efter screening og 6 uger efter leborexant administration
Vurdering af livskvalitet i lemborexant 5 mg sammenlignet med placebogruppen
Tidsramme: 1 uge efter screening og 6 uger efter leborexant administration
Forbedring af livskvalitet vurderet af læge med EuroQOL fem dimensions spørgeskemaer (EQ-5D) i 1 uge efter screening og 6 uger efter leborexant administration
1 uge efter screening og 6 uger efter leborexant administration
Ændring af CRP, IL-6 og TNF-alfa i lemborexant 5 mg sammenlignet med placebogruppen
Tidsramme: 1 uge efter screening og 6 uger efter leborexant administration
Blodprøve af CRP, IL-6 og TNF-alfa ændres i 1 uge efter screening og 6 uger efter leborexant administration
1 uge efter screening og 6 uger efter leborexant administration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Phramongkutklao College of Medicine and Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Silpakorn University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Juthathip Suphanklang, BCP, Phramongkutklao Hospital and College of Medicine
  • Studieleder: Pasiri Sithinamsuwan, MD, Phramongkutklao Hospital and College of Medicine
  • Studiestol: Tipvilai Taweepunturat, Pharm.D., Faculty of Pharmacy Siam University
  • Ledende efterforsker: Abisith Dechachongjumroen, MD, Phramongkutklao Hospital and College of Medicine
  • Ledende efterforsker: Wananwat Danworapong, MD, Phramongkutklao Hospital and College of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. juli 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • LEMY-2024

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger