Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lemborexant o zlepšení kvality spánku mezi pracovníky na směny v nemocnicích

3. července 2024 aktualizováno: Phramongkutklao College of Medicine and Hospital

Účinnost přípravku Lemborexant versus placebo na zlepšení kvality spánku u pracovníků v nemocnicích s rotujícími směnami: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie

Poruchy spánku při práci na směny (SWSD) jsou způsobeny prací na směny s plánem probuzení a spánkem, který se liší od přirozeného způsobu spánku a vyhýbání se spánku obvykle vede k odchylkám. biologických hodin (Biological clock), které jsou významnou příčinou problémů se spánkem včetně nespavosti, nadměrné ospalosti nebo denní ospalosti, tyto problémy byly spojeny s kardiovaskulárními příhodami, poklesem kvality života a dlouhodobou prací. V současnosti existují omezené informace o účinnosti léků používaných k podpoře spánku u pracovníků na směny. Lemborexant je specifický vazbou na orexin typu 2, který má přímý vliv na spánek. a existují omezené sledování biomarkerů z použití lemborexantu, včetně dosud nenalezených. Které studie sledovaly depresivní symptomy, úzkostné symptomy a kognitivní schopnosti od skupiny lidí s nespavostí, cílem studie bylo posoudit účinnost lemborexantu na efektivitu spánku, kvalitu života, symptomy deprese, kognitivní funkce, BDNF, CRP, IL-6 a Hladiny TNF-alfa. dobrovolníků pracujících na směny.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Tipvilai Taweepunturat, Pharm.D.
  • Telefonní číslo: 0822956659
  • E-mail: taribtip@gmail.com

Studijní místa

  • Thajsko
    • Bangkok
      • Ratchathewi, Bangkok, Thajsko, 10400
        • Nábor
        • Phramongkutklao Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pasiri Sithinamsuwan, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Juthathip Suphanklang, BCP
        • Kontakt:
          • Tipvilai Taweepunturat, Pharm.D.
          • Telefonní číslo: 0822956659
          • E-mail: taribtip@gmail.com
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tipvilai Taweepunturat, Pharm.D.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Abisith Dechachongjumroen, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Wananwat Danworapong, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 20-60 let
  • Střídání pracovníků na směny minimálně 3 měsíce a v střídání směn až do konce studia
  • Účastníci, kteří mají problémy se spánkem, zejména celkovou dobu spánku kratší než 6 hodin a/nebo nemohou efektivně spát podle ICSD-3 alespoň 1 kritéria
  • Účastníci, kteří jsou ospalí při práci a mají Epworthovu stupnici ospalosti za směnu větší nebo rovnou 10 bodům

Kritéria vyloučení:

  • Příjem lékových interakcí, např. léky indukované CYP3A4 (střední až závažná) nebo léky inhibující CYP3A4 (střední až závažná)
  • Neléčené onemocnění duševního zdraví nebo úprava léčby v procesu
  • Jaterní funkce u Chid-Pugh C
  • Těhotenství
  • Kojení
  • Účastníci, kteří zpracovávají úpravu léků, jako je duševní teplo, neurologie, nespavost, antikoncepční léky.
  • Diagnostika obstrukční spánkové apnoe (OSA) s nebo bez CPAP pomocí nebo diagnostika syndromu neklidných nohou nebo poruch cirkadiánního rytmu nebo narkolepsie
  • Složité chování při spánku, jako je jízda ve spánku, telefon pro spánek, vaření ve spánku
  • HAM-D struhadlo větší nebo rovné 24 bodům
  • HAM-A větší nebo rovné 24 bodům
  • Příjem kofeinu větší než 400 mg/den nebo nedokáže kofein udržet 4 hodiny před spaním
  • Zneužívání návykových látek nebo alkoholismus před 2 lety
  • Příjem alkoholu větší než 140 g alkoholu za týden u žen nebo příjem větší než 210 g alkoholu za týden u mužů nebo nemůže mít pod kontrolou pití alkoholu větší než 20 g alkoholu za den nebo nedokáže udržet alkohol do 3 hodin před spaním
  • Použití kanabinoidů do 1 týdne
  • Účastníci, kteří mají základní onemocnění, jako je mrtvice, fibrilace síní, chronická obstrukční plicní nemoc, poškození jater, závažné poškození ledvin, kognitivní poškození, rakovina, chronická bolest
  • Účastník, který používá benzodiazepiny nebo nebenzodiazepiny při léčbě nespavosti
  • Účastník, který má problém s nykturií
  • Účastník, který má duševní zdravotní problém, o kterém lékař usoudí, že má vliv na bezpečnost účastníka
  • Účastník, který má sebevražedné myšlenky s plánem nebo bez něj nebo má sebevražedné chování před 10 lety
  • Účastník, který má během studie naplánovanou velkou operaci
  • Cestujte přes více než 3 časové pásmo během 2 týdnů před zařazením účastníka
  • Alergie na lemborexant nebo složku lemborexantu
  • Již dříve se účastnili studie, která používala lemborexant
  • Účastník kdo

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lemborexant 5 mg
Lemborexant 5 mg 1 tabletu h před spaním
Lék: Lemborexant
Účastníci obdrží lemborexant pro zlepšení kvality spánku v délce nejméně 30 dní v 6 týdnech studia
Ostatní jména:
  • Dayvigo
Komparátor placeba: Placebo
Placebo přípravku Lemborexant 5 mg 1 tabletu h před spaním
Lék: Placebo
Účastníci dostanou placebo pro zlepšení kvality spánku nejméně 30 dní v 6 týdnech studie
Ostatní jména:
  • Placebo Dayvigo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení účinnosti kvality spánku u lemborexantu 5 mg ve srovnání se skupinou s placebem
Časové okno: 1 týden po screeningu, 3 a 6 týdnů po podání lemborexantu
Zlepšení kvality spánku hodnocené lékařem aktigrafií (Fitbit inspire 2) po podání lemborexantu za 3 a 6 týdnů.
1 týden po screeningu, 3 a 6 týdnů po podání lemborexantu
Změna Brian-derived neurotropic (BDNF) u lemborexantu 5 mg ve srovnání se skupinou s placebem
Časové okno: 1 týden po screeningu a 6 týdnů po podání lemborexantu
Krevní vzorek BDNF se mění za 1 týden po screeningu a 6 týdnů po podání lemborexantu
1 týden po screeningu a 6 týdnů po podání lemborexantu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení účinnosti úrovně ospalosti u lemborexantu 5 mg ve srovnání se skupinou s placebem
Časové okno: 1 týden po screeningu a 6 týdnů po podání lemborexantu
Zlepšení úrovně ospalosti hodnocené lékařem pomocí Epworthovy škály ospalosti po podání lemborexantu za 1 týden po screeningu a 6 týdnů po podání lemborexantu
1 týden po screeningu a 6 týdnů po podání lemborexantu
Hodnocení účinnosti kvality spánku u lemborexantu 5 mg ve srovnání se skupinou s placebem
Časové okno: 1 týden po screeningu a 6 týdnů po podání lemborexantu
Zlepšení kvality spánku hodnocené lékařem pomocí indexu kvality spánku Pittsburgh (PSQI) za 1 týden po screeningu a 6 týdnů po podání lemborexantu
1 týden po screeningu a 6 týdnů po podání lemborexantu
Hodnocení symptomů deprese u lemborexantu 5 mg ve srovnání se skupinou s placebem
Časové okno: 1 týden po screeningu a 6 týdnů po podání lemborexantu
Zlepšení příznaků deprese hodnocené lékařem pomocí Hamiltonovy stupnice pro hodnocení deprese (HAM-D) po podání lemborexantu za 1 týden po screeningu a 6 týdnů po podání lemborexantu
1 týden po screeningu a 6 týdnů po podání lemborexantu
Hodnocení symptomů úzkosti u lemborexantu 5 mg ve srovnání se skupinou s placebem
Časové okno: 1 týden po screeningu a 6 týdnů po podání lemborexantu
Zlepšení symptomů úzkosti hodnocené lékařem pomocí Hamiltonovy škály hodnocení úzkosti (HAM-A) po podání lemborexantu za 1 týden po screeningu a 6 týdnů po podání lemborexantu
1 týden po screeningu a 6 týdnů po podání lemborexantu
Hodnocení kognice u lemborexantu 5 mg ve srovnání se skupinou s placebem
Časové okno: 1 týden po screeningu a 6 týdnů po podání lemborexantu
Zlepšení kognice hodnocené lékařem pomocí kognitivního hodnocení Motreal (MOCA), testu na drážkovaném pegboardu a testu substituce číslicových symbolů za 1 týden po screeningu a 6 týdnů po podání lemborexantu
1 týden po screeningu a 6 týdnů po podání lemborexantu
Hodnocení kvality života u lemborexantu 5 mg ve srovnání se skupinou s placebem
Časové okno: 1 týden po screeningu a 6 týdnů po podání lemborexantu
Zlepšení kvality života hodnocené lékařem pomocí pětirozměrných dotazníků EuroQOL (EQ-5D) za 1 týden po screeningu a 6 týdnů po podání lemborexantu
1 týden po screeningu a 6 týdnů po podání lemborexantu
Změna CRP, IL-6 a TNF-alfa u lemborexantu 5 mg ve srovnání se skupinou s placebem
Časové okno: 1 týden po screeningu a 6 týdnů po podání lemborexantu
Krevní vzorek CRP, IL-6 a TNF-alfa se mění za 1 týden po screeningu a 6 týdnů po podání lemborexantu
1 týden po screeningu a 6 týdnů po podání lemborexantu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Phramongkutklao College of Medicine and Hospital

Spolupracovníci

Silpakorn University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Juthathip Suphanklang, BCP, Phramongkutklao hospital and College of Medicine
  • Ředitel studie: Pasiri Sithinamsuwan, MD, Phramongkutklao hospital and College of Medicine
  • Studijní židle: Tipvilai Taweepunturat, Pharm.D., Faculty of Pharmacy Siam University
  • Vrchní vyšetřovatel: Abisith Dechachongjumroen, MD, Phramongkutklao hospital and College of Medicine
  • Vrchní vyšetřovatel: Wananwat Danworapong, MD, Phramongkutklao hospital and College of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

11. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. července 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LEMY-2024

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lemborexant

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit