Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lemborexant na poprawę jakości snu wśród pracowników szpitalnych pracujących na zmiany

3 lipca 2024 zaktualizowane przez: Phramongkutklao College of Medicine and Hospital

Skuteczność Lemborexantu w porównaniu z placebo w poprawie jakości snu wśród pracowników szpitali pracujących na zmiany: randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo

Zaburzenia snu związane z pracą zmianową (SWSD) powstają w wyniku pracy zmianowej z harmonogramem pobudek i spania w sposób odmienny od naturalnego, a unikanie snu zwykle skutkuje odchyleniami. zegara biologicznego (zegara biologicznego), który jest ważną przyczyną problemów ze snem, w tym bezsenności, nadmiernej senności lub senności w ciągu dnia, problemy te są związane ze zdarzeniami sercowo-naczyniowymi, obniżeniem jakości życia i długotrwałą pracą. Obecnie dostępne są ograniczone informacje na temat skuteczności leków stosowanych w celu poprawy snu u pracowników zmianowych. Lemborexant wykazuje specyficzne wiązanie z oreksyną typu 2, co ma bezpośredni wpływ na sen. ponadto istnieją ograniczone możliwości monitorowania biomarkerów związanych ze stosowaniem lemboreksantu, w tym nadal ich nie znaleziono. Które badania obserwowały objawy depresyjne, objawy lękowe i funkcje poznawcze w grupie osób cierpiących na bezsenność, celem badania jest ocena skuteczności lemboreksantu na efektywność snu, jakość życia, objawy depresji, funkcje poznawcze, BDNF, CRP, IL-6 i Poziomy TNF-alfa. wolontariuszy pracujących na zmiany.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Tipvilai Taweepunturat, Pharm.D.
  • Numer telefonu: 0822956659
  • E-mail: taribtip@gmail.com

Lokalizacje studiów

  • Tajlandia
    • Bangkok
      • Ratchathewi, Bangkok, Tajlandia, 10400
        • Rekrutacyjny
        • Phramongkutklao Hospital
        • Główny śledczy:
          • Pasiri Sithinamsuwan, MD
        • Pod-śledczy:
          • Juthathip Suphanklang, BCP
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Tipvilai Taweepunturat, Pharm.D.
        • Główny śledczy:
          • Abisith Dechachongjumroen, MD
        • Główny śledczy:
          • Wananwat Danworapong, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 20-60 lat
  • Rotacja pracowników zmianowych przez co najmniej 3 miesiące i kontynuacja rotacyjnej zmiany do końca studiów
  • Uczestnicy, którzy mają problemy ze snem, zwłaszcza całkowity czas snu krótszy niż 6 godzin i/lub nie są w stanie efektywnie spać zgodnie z ICSD-3, co najmniej 1 kryterium
  • Uczestnicy, którzy odczuwają senność podczas pracy i mają skalę senności Epworth w zmianie większą lub równą 10 punktów

Kryteria wyłączenia:

  • Odbieranie interakcji z lekami, szczególnie. leki indukowane CYP3A4 (umiarkowane do ciężkiego) lub leki hamowane CYP3A4 (umiarkowane do ciężkiego)
  • Nieleczona choroba psychiczna lub trwa dostosowywanie leków
  • Funkcja wątroby u Chid-Pugh C
  • Ciąża
  • Karmienie piersią
  • Uczestnicy, którzy w procesie dostosowywania leków, takich jak gorączka psychiczna, neurologia, bezsenność, leki antykoncepcyjne.
  • Diagnostyka obturacyjnego bezdechu sennego (OSA) z lub bez stosowania CPAP lub diagnostyka zespołu niespokojnych nóg, zaburzeń rytmu dobowego lub narkolepsji
  • Złożone zachowania związane ze snem, takie jak prowadzenie pojazdu podczas snu, telefon usypiający, gotowanie podczas snu
  • HAM-D większy lub równy 24 punktom
  • HAM-A większy lub równy 24 punktom
  • Kofeina przyjmowana w ilości większej niż 400 mg/dzień lub nie może utrzymać kofeiny na 4 godziny przed snem
  • Nadużywanie substancji psychoaktywnych lub alkoholizm w ciągu ostatnich 2 lat
  • Spożycie alkoholu większe niż 140 g alkoholu tygodniowo u kobiet lub spożycie większe niż 210 g alkoholu tygodniowo u mężczyzn lub brak kontroli nad piciem alkoholu w ilości większej niż 20 g dziennie lub niemożność powstrzymania się od spożycia alkoholu w ciągu 3 godzin przed snem
  • Używanie kannabinoidów w ciągu 1 tygodnia temu
  • Uczestnicy cierpiący na choroby podstawowe, takie jak udar, migotanie przedsionków, przewlekła obturacyjna choroba płuc, niewydolność wątroby, ciężkie zaburzenia czynności nerek, zaburzenia funkcji poznawczych, nowotwór, przewlekły ból
  • Uczestnik stosujący benzodiazepinę lub niebenzodiazepinę w leczeniu bezsenności
  • Uczestnik mający problem z nokturią
  • Uczestnik, który ma problemy ze zdrowiem psychicznym, które według lekarza wpływają na bezpieczeństwo uczestnika
  • Uczestnik, który ma myśli samobójcze, z planem lub bez planu, lub miał zachowania samobójcze w ciągu ostatnich 10 lat
  • Uczestnik, który w trakcie badania ma zaplanowany duży zabieg chirurgiczny
  • Podróżuj przez więcej niż 3 strefy czasowe w ciągu 2 tygodni przed włączeniem uczestnika
  • Alergia na lemboreksant lub składnik lemboreksantu
  • Brał już udział w badaniu, w którym stosowano lemboreksant
  • Uczestnik, który

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Lemboreksant 5 mg
Lemborexant 5 mg 1 tabl.h przed snem
Lek: Lemboreksant
Uczestnicy będą otrzymywać lemborexant w celu poprawy jakości snu przez co najmniej 30 dni w ciągu 6 tygodni badania
Inne nazwy:
  • Dayvigo
Komparator placebo: Placebo
Placebo Lemborexantu 5 mg 1 tabl. h przed snem
Lek: Placebo
Uczestnicy otrzymają placebo w celu poprawy jakości snu przez co najmniej 30 dni w ciągu 6 tygodni badania
Inne nazwy:
  • Placebo Dayvigo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena skuteczności jakości snu w grupie lemboreksantu 5 mg w porównaniu z grupą placebo
Ramy czasowe: 1 tydzień po badaniu przesiewowym, 3 i 6 tygodni po podaniu lemborexantu
Poprawa jakości snu oceniana przez lekarza za pomocą aktygrafii (Fitbit inspire 2) po podaniu lemboreksantu w 3 i 6 tygodniu.
1 tydzień po badaniu przesiewowym, 3 i 6 tygodni po podaniu lemborexantu
Zmiana neurotropowego pochodzenia Briana (BDNF) w lemboreksancie w dawce 5 mg w porównaniu z grupą placebo
Ramy czasowe: 1 tydzień po badaniu przesiewowym i 6 tygodni po podaniu lemborexantu
Próbka krwi BDNF zmienia się w ciągu 1 tygodnia po badaniu przesiewowym i 6 tygodni po podaniu lemboreksantu
1 tydzień po badaniu przesiewowym i 6 tygodni po podaniu lemborexantu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena skuteczności poziomu senności w lemborexancie 5 mg w porównaniu z grupą placebo
Ramy czasowe: 1 tydzień po badaniu przesiewowym i 6 tygodni po podaniu lemborexantu
Poprawa poziomu senności oceniana przez lekarza za pomocą skali senności Epworth po podaniu lemboreksantu w ciągu 1 tygodnia po badaniu przesiewowym i 6 tygodni po podaniu lemboreksantu
1 tydzień po badaniu przesiewowym i 6 tygodni po podaniu lemborexantu
Ocena skuteczności jakości snu w grupie lemboreksantu 5 mg w porównaniu z grupą placebo
Ramy czasowe: 1 tydzień po badaniu przesiewowym i 6 tygodni po podaniu lemborexantu
Poprawa jakości snu oceniana przez lekarza za pomocą wskaźnika jakości snu Pittsburgh (PSQI) w ciągu 1 tygodnia po badaniu przesiewowym i 6 tygodni po podaniu lemboreksantu
1 tydzień po badaniu przesiewowym i 6 tygodni po podaniu lemborexantu
Ocena objawów depresji w grupie otrzymującej lemboreksant w dawce 5 mg w porównaniu z grupą placebo
Ramy czasowe: 1 tydzień po badaniu przesiewowym i 6 tygodni po podaniu lemborexantu
Poprawa objawów depresji oceniana przez lekarza za pomocą skali depresji Hamiltona (HAM-D) po podaniu lemboreksantu w ciągu 1 tygodnia po badaniu przesiewowym i 6 tygodni po podaniu lemboreksantu
1 tydzień po badaniu przesiewowym i 6 tygodni po podaniu lemborexantu
Ocena objawów lękowych po zastosowaniu lemborexantu w dawce 5 mg w porównaniu z grupą placebo
Ramy czasowe: 1 tydzień po badaniu przesiewowym i 6 tygodni po podaniu lemborexantu
Poprawa objawów lękowych oceniana przez lekarza za pomocą skali oceny lęku Hamiltona (HAM-A) po podaniu lemboreksantu w ciągu 1 tygodnia po badaniu przesiewowym i 6 tygodni po podaniu lemboreksantu
1 tydzień po badaniu przesiewowym i 6 tygodni po podaniu lemborexantu
Ocena funkcji poznawczych w lemborexancie 5 mg w porównaniu z grupą placebo
Ramy czasowe: 1 tydzień po badaniu przesiewowym i 6 tygodni po podaniu lemborexantu
Poprawa funkcji poznawczych oceniana przez lekarza za pomocą oceny funkcji poznawczych Motreal (MOCA), testu rowkowanej tablicy narzędziowej i testu podstawienia symboli cyfr w 1 tygodniu po badaniu przesiewowym i 6 tygodniach po podaniu lemborexantu
1 tydzień po badaniu przesiewowym i 6 tygodni po podaniu lemborexantu
Ocena jakości życia w grupie lemboreksantu 5 mg w porównaniu z grupą placebo
Ramy czasowe: 1 tydzień po badaniu przesiewowym i 6 tygodni po podaniu lemborexantu
Poprawa jakości życia oceniana przez lekarza za pomocą pięciowymiarowych kwestionariuszy EuroQOL (EQ-5D) w ciągu 1 tygodnia po badaniu przesiewowym i 6 tygodni po podaniu lemboreksantu
1 tydzień po badaniu przesiewowym i 6 tygodni po podaniu lemborexantu
Zmiana CRP, IL-6 i TNF-alfa w lemborexancie 5 mg w porównaniu z grupą placebo
Ramy czasowe: 1 tydzień po badaniu przesiewowym i 6 tygodni po podaniu lemborexantu
Próbka krwi pod kątem zmian CRP, IL-6 i TNF-alfa w ciągu 1 tygodnia po badaniu przesiewowym i 6 tygodni po podaniu lemboreksantu
1 tydzień po badaniu przesiewowym i 6 tygodni po podaniu lemborexantu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Phramongkutklao College of Medicine and Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Silpakorn University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Juthathip Suphanklang, BCP, Phramongkutklao Hospital and College of Medicine
  • Dyrektor Studium: Pasiri Sithinamsuwan, MD, Phramongkutklao Hospital and College of Medicine
  • Krzesło do nauki: Tipvilai Taweepunturat, Pharm.D., Faculty of Pharmacy Siam University
  • Główny śledczy: Abisith Dechachongjumroen, MD, Phramongkutklao Hospital and College of Medicine
  • Główny śledczy: Wananwat Danworapong, MD, Phramongkutklao Hospital and College of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • LEMY-2024

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami