Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bendamustin a rituximab s nebo bez orelabrutinibu v léčbě MCL

3. července 2024 aktualizováno: Zhao Weili, Ruijin Hospital

Multicentrická, otevřená, randomizovaná kontrolovaná studie orelabrutinibu v kombinaci s Bendamustinem a Rituximabem versus Bendamustinem a Rituximabem v léčbě transplantovaného lymfomu z plášťových buněk se středním až vysokým rizikem (MCL)

Tato multicentrická, otevřená, randomizovaná kontrolovaná studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost a bezpečnost přípravku Orelabrutinib v kombinaci s Bendamustinem a Rituximabem (OBR) versus Bendamustinem a Rituximabem (BR) u pacientů se středně až vysoce rizikovým lymfomem z plášťových buněk (MCL) kteří nejsou způsobilí k transplantaci. Primárním cílem je posoudit míru kompletní odpovědi (CR) během indukční fáze se sekundárními cíli včetně přežití bez progrese (PFS), celkového přežití (OS), míry objektivní odpovědi (ORR) a bezpečnosti. Průzkumná analýza bude zkoumat korelaci mezi nádorovými biomarkery a účinností léčby.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
78

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína, 200025
        • Nábor
        • Ruijin Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Průtokovou cytometrií nebo histopatologií byl diagnostikován MCL (lymfom z plášťových buněk) a nebyl předtím léčen.
  • Věk > 18 let, obě pohlaví jsou způsobilá.
  • Ann Arbor etapa II-IV; pro subjekty stadia II jsou způsobilí ti, kteří vyžadují systémovou terapii na základě úsudku zkoušejícího.
  • Alespoň jedna měřitelná léze.
  • Skóre stavu výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0–2.
  • Je přítomen některý z následujících vysoce rizikových faktorů: skóre MIPI 4-11, Ki67 > 50 %, abnormalita TP53, blastická nebo pleomorfní variace.
  • Pacienti, kteří nejsou vhodnými kandidáty pro autologní transplantaci krvetvorných buněk.
  • Laboratorní testy (krevní rutina, funkce jater a ledvin) splňují následující požadavky: a) Krevní rutina: Počet bílých krvinek ≥3,0×10^9/l, absolutní počet neutrofilů ≥1,5×10^9/l, hemoglobin ≥90g/ L, počet krevních destiček ≥75×10^9/l. b) Funkce jater: Transaminázy ≤ 2,5násobek horní hranice normy, bilirubin ≤1,5násobek horní hranice normy. c) Sérový kreatinin 44-133 mmol/l.
  • Zkoušející soudí, že očekávaná délka života subjektu je delší než 12 týdnů od doby screeningu.
  • Ochota a schopnost účastnit se všech požadovaných hodnocení a postupů protokolu studie.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří byli dříve léčeni inhibitory BTK.
  • Pacienti se závažnými komplikacemi nebo závažnými infekcemi.
  • Pacienti s nekontrolovanými kardiovaskulárními chorobami, poruchami srážlivosti krve, onemocněními pojivové tkáně, závažnými infekčními onemocněními atd.
  • Pacienti s aktivními infekcemi vyžadujícími systémovou léčbu, včetně bakteriálních, mykotických a virových infekcí.
  • HIV infikovaných jedinců.
  • Pacienti s duševními poruchami nebo ti, o kterých je známo nebo existuje podezření, že nejsou schopni plně dodržovat protokol studie.
  • Pacienti, u kterých zkoušející soudí, že mají jiné stavy, které je činí nevhodnými pro účast v této studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Orelabrutinib + Bendamustin + Rituximab (OBR)
V indukční fázi budou pacienti randomizováni do dvou skupin, jedna je OBR a druhá BR. Pacienti ve skupině OBR dostanou rituximab 375 mg/m² IV v den 1, bendamustin 90 mg/m² IV v den 1 a 2 a orelabrutinib 150 mg/den PO jednou denně, každých 28 dní v cyklu po 6 cyklů.
Lék: Orelabrutinib
Orelabrutinib PO bude podáván podle schématu uvedeného v příslušné větvi.
Lék: Bendamustin
Bendamustin IV bude podáván podle schématu uvedeného v příslušné větvi.
Lék: Rituximab
Rituximab IV bude podáván podle schématu uvedeného v příslušné větvi.
Komparátor placeba: Bendamustin + Rituximab (BR)
V indukční fázi budou pacienti randomizováni do dvou skupin, jedna je OBR a druhá BR. Pacienti ve skupině BR dostanou rituximab 375 mg/m² IV v den 1, bendamustin 90 mg/m² IV v den 1 a 2, každých 28 dní v cyklu po 6 cyklů.
Lék: Bendamustin
Bendamustin IV bude podáván podle schématu uvedeného v příslušné větvi.
Lék: Rituximab
Rituximab IV bude podáván podle schématu uvedeného v příslušné větvi.
Jiný: Orelabrutinib + Venetoclax (OV)
V udržovací fázi budou pacienti dostávat různé léčebné režimy podle stavu mutace TP53 a blastických a pleomorfních variant. Pacienti s mutací TP53 nebo blastickou a/nebo pleomorfní variantou budou dostávat orelabrutinib 150 mg/den PO jednou denně a venetoklax po dobu až 2 let, dávkování Venetoclaxu je postupně zvyšováno až k dosažení cílové dávky 400 mg.
Lék: Orelabrutinib
Orelabrutinib PO bude podáván podle schématu uvedeného v příslušné větvi.
Lék: Venetoclax
Venetoclax PO bude podáván podle schématu uvedeného v příslušné větvi.
Jiný: Orelabrutinib (O)
V udržovací fázi budou pacienti dostávat různé léčebné režimy podle stavu mutace TP53 a blastických a pleomorfních variant. Pacienti bez mutace TP53 nebo blastické a/nebo pleomorfní varianty budou dostávat orelabrutinib 150 mg/den PO jednou denně po dobu až 2 let.
Lék: Orelabrutinib
Orelabrutinib PO bude podáván podle schématu uvedeného v příslušné větvi.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úplná míra odezvy
Časové okno: Konec návštěvy indukční léčby (6–8 týdnů po poslední dávce v den 1 cyklu 6 [délka cyklu=28 dní]
Procento účastníků s kompletní odpovědí bylo stanoveno na základě hodnocení zkoušejících podle luganských kritérií z roku 2014.
Konec návštěvy indukční léčby (6–8 týdnů po poslední dávce v den 1 cyklu 6 [délka cyklu=28 dní]

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Výchozí stav až do ukončení dat (až přibližně 2 roky)
Celkové přežití bylo definováno jako doba od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny.
Výchozí stav až do ukončení dat (až přibližně 2 roky)
Přežití bez progrese
Časové okno: Výchozí stav až do ukončení dat (až přibližně 2 roky)
Přežití bez progrese bylo definováno jako doba od data randomizace do data prvního zdokumentovaného dne progrese onemocnění nebo relapsu, s použitím luganských kritérií z roku 2014, nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve.
Výchozí stav až do ukončení dat (až přibližně 2 roky)
Celková míra odezvy
Časové okno: Konec návštěvy indukční léčby (6–8 týdnů po poslední dávce v den 1 cyklu 6 [délka cyklu=28 dní]
Procento účastníků s celkovou odpovědí bylo stanoveno na základě hodnocení výzkumných pracovníků podle luganských kritérií z roku 2014.
Konec návštěvy indukční léčby (6–8 týdnů po poslední dávce v den 1 cyklu 6 [délka cyklu=28 dní]

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ruijin Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
Fujian Cancer Hospital
Anhui Provincial Cancer Hospital
Jiangxi Provincial Cancer Hospital
Fujian Medical University Union Hospital
Yantai Yuhuangding Hospital
Third Xiangya Hospital of Central South University
Huadong Hospital Affiliated with Fudan University, Shanghai

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. července 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ORDER

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení