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Bendamustina e Rituximab con o senza Orelabrutinib nel trattamento del MCL

3 luglio 2024 aggiornato da: Zhao Weili, Ruijin Hospital

Uno studio multicentrico, in aperto, randomizzato e controllato su orelabrutinib in combinazione con bendamustina e rituximab rispetto a bendamustina e rituximab nel trattamento del linfoma mantellare (MCL) non idoneo al trapianto, a rischio da intermedio ad alto

Questo studio multicentrico, in aperto, randomizzato e controllato mira a valutare l'efficacia e la sicurezza di Orelabrutinib in combinazione con Bendamustina e Rituximab (OBR) rispetto a Bendamustina e Rituximab (BR) in pazienti con linfoma mantellare (MCL) a rischio da intermedio ad alto. che non sono idonei al trapianto. L'obiettivo primario è valutare il tasso di risposta completa (CR) durante la fase di induzione, con obiettivi secondari tra cui la sopravvivenza libera da progressione (PFS), la sopravvivenza globale (OS), il tasso di risposta obiettiva (ORR) e la sicurezza. L'analisi esplorativa esaminerà la correlazione tra biomarcatori tumorali ed efficacia del trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
78

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina, 200025
        • Reclutamento
        • Ruijin Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di MCL (linfoma a cellule mantellari) tramite citometria a flusso o istopatologia e non ha ricevuto alcun trattamento precedente.
  • Età > 18 anni, entrambi i sessi sono ammissibili.
  • Ann Arbor stadio II-IV; per i soggetti in stadio II, sono eleggibili coloro che necessitano di terapia sistemica in base al giudizio dello sperimentatore.
  • Almeno una lesione misurabile.
  • Punteggio del performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0-2.
  • È presente uno qualsiasi dei seguenti fattori ad alto rischio: punteggio MIPI compreso tra 4 e 11, Ki67 > 50%, anomalia TP53, variazione blastica o pleomorfa.
  • Pazienti che non sono candidati idonei al trapianto autologo di cellule staminali emopoietiche.
  • Gli esami di laboratorio (analisi del sangue, funzionalità epatica e renale) soddisfano i seguenti requisiti: a) Analisi del sangue: conta dei globuli bianchi ≥ 3,0×10^9/L, conta assoluta dei neutrofili ≥ 1,5×10^9/L, emoglobina ≥ 90 g/ L, conta piastrinica ≥75×10^9/L. b) Funzionalità epatica: transaminasi ≤2,5 volte il limite superiore della norma, bilirubina ≤1,5 ​​volte il limite superiore della norma. c) Creatinina sierica 44-133 mmol/L.
  • L'investigatore ritiene che l'aspettativa di vita del soggetto sia superiore a 12 settimane dal momento dello screening.
  • Disponibile e in grado di partecipare a tutte le valutazioni e procedure richieste dal protocollo di studio.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno precedentemente ricevuto un trattamento con inibitori della BTK.
  • Pazienti con gravi complicanze o infezioni gravi.
  • Pazienti con malattie cardiovascolari non controllate, disturbi della coagulazione, malattie del tessuto connettivo, malattie infettive gravi, ecc.
  • Pazienti con infezioni attive che richiedono un trattamento sistemico, comprese infezioni batteriche, fungine e virali.
  • Soggetti infetti da HIV.
  • Pazienti con disturbi mentali o di cui si sa o si sospetta che non siano in grado di rispettare pienamente il protocollo di studio.
  • Pazienti che secondo lo sperimentatore presentano altre condizioni che li rendono non idonei alla partecipazione a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Orelabrutinib + Bendamustina + Rituximab (OBR)
Nella fase di induzione, i pazienti saranno randomizzati in due gruppi, uno è OBR e un altro è BR. I pazienti nel gruppo OBR riceveranno rituximab 375 mg/m² IV il giorno 1, bendamustina 90 mg/m² IV il giorno 1 e 2 e orelabrutinib 150 mg/giorno PO una volta al giorno, ogni 28 giorni per ciclo per 6 cicli.
Droga: Orelabrutinib
Orelabrutinib PO verrà somministrato secondo il programma specificato nel rispettivo braccio.
Droga: Bendamustina
Bendamustina IV sarà somministrata secondo lo schema specificato nel rispettivo braccio.
Droga: Rituximab
Rituximab IV sarà somministrato secondo lo schema specificato nel rispettivo braccio.
Comparatore placebo: Bendamustina + Rituximab (BR)
Nella fase di induzione, i pazienti saranno randomizzati in due gruppi, uno è OBR e un altro è BR. I pazienti nel gruppo BR riceveranno rituximab 375 mg/m² IV il giorno 1, bendamustina 90 mg/m² IV il giorno 1 e 2, ogni 28 giorni per ciclo per 6 cicli.
Droga: Bendamustina
Bendamustina IV sarà somministrata secondo lo schema specificato nel rispettivo braccio.
Droga: Rituximab
Rituximab IV sarà somministrato secondo lo schema specificato nel rispettivo braccio.
Altro: Orelabrutinib + Venetoclax (OV)
Nella fase di mantenimento, i pazienti riceveranno un regime medico diverso a seconda della mutazione TP53 e dello stato delle varianti blastiche e pleomorfe. I pazienti con mutazione TP53 o variante blastica e/o pleomorfa riceveranno orelabrutinib 150 mg/giorno PO una volta al giorno e venetoclax per un massimo di 2 anni, il dosaggio di Venetoclax verrà aumentato gradualmente fino a raggiungere una dose target di 400 mg.
Droga: Orelabrutinib
Orelabrutinib PO verrà somministrato secondo il programma specificato nel rispettivo braccio.
Droga: Venetoclax
Venetoclax PO sarà somministrato secondo lo schema specificato nel rispettivo braccio.
Altro: Orelabrutinib (O)
Nella fase di mantenimento, i pazienti riceveranno un regime medico diverso a seconda della mutazione TP53 e dello stato delle varianti blastiche e pleomorfe. I pazienti senza mutazione TP53 o variante blastica e/o pleomorfa riceveranno orelabrutinib 150 mg/die PO una volta al giorno per un massimo di 2 anni.
Droga: Orelabrutinib
Orelabrutinib PO verrà somministrato secondo il programma specificato nel rispettivo braccio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta completo
Lasso di tempo: Visita di fine trattamento di induzione (6-8 settimane dopo l'ultima dose del Giorno 1 del Ciclo 6 [Durata del ciclo=28 giorni]
La percentuale di partecipanti con risposta completa è stata determinata sulla base delle valutazioni degli sperimentatori secondo i criteri di Lugano del 2014.
Visita di fine trattamento di induzione (6-8 settimane dopo l'ultima dose del Giorno 1 del Ciclo 6 [Durata del ciclo=28 giorni]

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Linea di base fino al cut-off dei dati (fino a circa 2 anni)
La sopravvivenza globale è stata definita come il tempo dalla data di randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa.
Linea di base fino al cut-off dei dati (fino a circa 2 anni)
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Linea di base fino al cut-off dei dati (fino a circa 2 anni)
La sopravvivenza libera da progressione è stata definita come il tempo dalla data di randomizzazione fino alla data del primo giorno documentato di progressione o recidiva della malattia, utilizzando i criteri di Lugano 2014, o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima.
Linea di base fino al cut-off dei dati (fino a circa 2 anni)
Tasso di risposta complessivo
Lasso di tempo: Visita di fine trattamento di induzione (6-8 settimane dopo l'ultima dose del Giorno 1 del Ciclo 6 [Durata del ciclo=28 giorni]
La percentuale di partecipanti con risposta complessiva è stata determinata sulla base delle valutazioni degli sperimentatori secondo i criteri di Lugano del 2014.
Visita di fine trattamento di induzione (6-8 settimane dopo l'ultima dose del Giorno 1 del Ciclo 6 [Durata del ciclo=28 giorni]

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ruijin Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
Fujian Cancer Hospital
Anhui Provincial Cancer Hospital
Jiangxi Provincial Cancer Hospital
Fujian Medical University Union Hospital
Yantai Yuhuangding Hospital
Third Xiangya Hospital of Central South University
Huadong Hospital Affiliated with Fudan University, Shanghai

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
10 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
10 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 luglio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ORDER

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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