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Bendamustin und Rituximab mit oder ohne Orelabrutinib in der MCL-Behandlung

3. Juli 2024 aktualisiert von: Zhao Weili, Ruijin Hospital

Eine multizentrische, offene, randomisierte kontrollierte Studie zu Orelabrutinib in Kombination mit Bendamustin und Rituximab im Vergleich zu Bendamustin und Rituximab bei der Behandlung von transplantationsungeeignetem Mantelzelllymphom (MCL) mit mittlerem bis hohem Risiko

Diese multizentrische, offene, randomisierte kontrollierte Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit von Orelabrutinib in Kombination mit Bendamustin und Rituximab (OBR) im Vergleich zu Bendamustin und Rituximab (BR) bei Patienten mit Mantelzelllymphom (MCL) mit mittlerem bis hohem Risiko zu bewerten. die für eine Transplantation nicht in Frage kommen. Das primäre Ziel besteht darin, die vollständige Ansprechrate (CR) während der Induktionsphase zu bewerten. Zu den sekundären Zielen zählen das progressionsfreie Überleben (PFS), das Gesamtüberleben (OS), die objektive Ansprechrate (ORR) und die Sicherheit. Eine explorative Analyse wird den Zusammenhang zwischen Tumorbiomarkern und der Wirksamkeit der Behandlung untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
78

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China, 200025
        • Rekrutierung
        • Ruijin Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Durch Durchflusszytometrie oder Histopathologie wurde bei ihm MCL (Mantelzelllymphom) diagnostiziert und er wurde noch nicht behandelt.
  • Alter > 18 Jahre, teilnahmeberechtigt sind beide Geschlechter.
  • Ann Arbor Stufe II-IV; Für Probanden im Stadium II sind diejenigen förderfähig, die nach Einschätzung des Prüfarztes eine systemische Therapie benötigen.
  • Mindestens eine messbare Läsion.
  • Leistungsstatusbewertung der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-2.
  • Es liegt einer der folgenden Hochrisikofaktoren vor: MIPI-Score von 4–11, Ki67 > 50 %, TP53-Anomalie, Blasten- oder pleomorphe Variation.
  • Patienten, die keine geeigneten Kandidaten für eine autologe hämatopoetische Stammzelltransplantation sind.
  • Labortests (Blutuntersuchungen, Leber- und Nierenfunktion) erfüllen die folgenden Anforderungen: a) Blutuntersuchungen: Leukozytenzahl ≥3,0×10^9/L, absolute Neutrophilenzahl ≥1,5×10^9/L, Hämoglobin ≥90g/ L, Thrombozytenzahl ≥75×10^9/L. b) Leberfunktion: Transaminasen ≤2,5-fache Obergrenze des Normalwerts, Bilirubin ≤1,5-fache Obergrenze des Normalwerts. c) Serumkreatinin 44–133 mmol/L.
  • Der Prüfer geht davon aus, dass die Lebenserwartung des Probanden ab dem Zeitpunkt des Screenings mehr als 12 Wochen beträgt.
  • Bereit und in der Lage, an allen erforderlichen Beurteilungen und Verfahren des Studienprotokolls teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die zuvor eine Behandlung mit BTK-Inhibitoren erhalten haben.
  • Patienten mit schweren Komplikationen oder schweren Infektionen.
  • Patienten mit unkontrollierten Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Gerinnungsstörungen, Bindegewebserkrankungen, schweren Infektionskrankheiten etc.
  • Patienten mit aktiven Infektionen, die eine systemische Behandlung erfordern, einschließlich bakterieller, Pilz- und Virusinfektionen.
  • HIV-infizierte Personen.
  • Patienten mit psychischen Störungen oder solche, von denen bekannt ist oder vermutet wird, dass sie das Studienprotokoll nicht vollständig einhalten können.
  • Patienten, bei denen nach Einschätzung des Prüfarztes andere Erkrankungen vorliegen, die sie für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet machen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Orelabrutinib + Bendamustin + Rituximab (OBR)
In der Induktionsphase werden die Patienten in zwei Gruppen randomisiert, eine ist OBR und eine andere ist BR. Patienten in der OBR-Gruppe erhalten Rituximab 375 mg/m² i.v. an Tag 1, Bendamustin 90 mg/m² i.v. an Tag 1 und 2 und Orelabrutinib 150 mg/Tag p.o. einmal täglich, alle 28 Tage pro Zyklus über 6 Zyklen.
Arzneimittel: Orelabrutinib
Orelabrutinib PO wird gemäß dem im jeweiligen Arm angegebenen Schema verabreicht.
Arzneimittel: Bendamustin
Bendamustin IV wird gemäß dem im jeweiligen Arm angegebenen Zeitplan verabreicht.
Arzneimittel: Rituximab
Rituximab IV wird gemäß dem im jeweiligen Arm angegebenen Zeitplan verabreicht.
Placebo-Komparator: Bendamustin + Rituximab (BR)
In der Induktionsphase werden die Patienten in zwei Gruppen randomisiert, eine ist OBR und eine andere ist BR. Patienten in der BR-Gruppe erhalten Rituximab 375 mg/m² i.v. an Tag 1, Bendamustin 90 mg/m² i.v. an Tag 1 und 2, alle 28 Tage pro Zyklus über 6 Zyklen.
Arzneimittel: Bendamustin
Bendamustin IV wird gemäß dem im jeweiligen Arm angegebenen Zeitplan verabreicht.
Arzneimittel: Rituximab
Rituximab IV wird gemäß dem im jeweiligen Arm angegebenen Zeitplan verabreicht.
Sonstiges: Orelabrutinib + Venetoclax (OV)
In der Erhaltungsphase erhalten die Patienten je nach TP53-Mutation und Blasten- und Pleomorphvariantenstatus unterschiedliche medizinische Behandlungen. Patienten mit TP53-Mutation oder Blasform und/oder pleomorpher Variante erhalten Orelabrutinib 150 mg/Tag p.o. einmal täglich und Venetoclax für bis zu 2 Jahre; die Dosierung von Venetoclax wird schrittweise erhöht, um eine Zieldosis von 400 mg zu erreichen.
Arzneimittel: Orelabrutinib
Orelabrutinib PO wird gemäß dem im jeweiligen Arm angegebenen Schema verabreicht.
Arzneimittel: Venetoclax
Venetoclax PO wird gemäß dem im jeweiligen Zweig angegebenen Zeitplan verabreicht.
Sonstiges: Orelabrutinib (O)
In der Erhaltungsphase erhalten die Patienten je nach TP53-Mutation und Blasten- und Pleomorphvariantenstatus unterschiedliche medizinische Behandlungen. Patienten ohne TP53-Mutation oder Blasform und/oder pleomorphe Variante erhalten bis zu 2 Jahre lang einmal täglich 150 mg Orelabrutinib/Tag p.o.
Arzneimittel: Orelabrutinib
Orelabrutinib PO wird gemäß dem im jeweiligen Arm angegebenen Schema verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständige Rücklaufquote
Zeitfenster: Ende des Besuchs zur Induktionsbehandlung (6–8 Wochen nach der letzten Dosis am Tag 1 von Zyklus 6 [Zykluslänge = 28 Tage])
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständigem Ansprechen wurde auf der Grundlage der Beurteilungen der Prüfärzte gemäß den Lugano-Kriterien von 2014 ermittelt.
Ende des Besuchs zur Induktionsbehandlung (6–8 Wochen nach der letzten Dosis am Tag 1 von Zyklus 6 [Zykluslänge = 28 Tage])

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Baseline bis Datenschnitt (bis ca. 2 Jahre)
Das Gesamtüberleben wurde als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache definiert.
Baseline bis Datenschnitt (bis ca. 2 Jahre)
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Baseline bis Datenschnitt (bis ca. 2 Jahre)
Das progressionsfreie Überleben wurde als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten Tages der Krankheitsprogression oder des Rückfalls gemäß den Lugano-Kriterien von 2014 oder des Todes jeglicher Ursache definiert, je nachdem, was zuerst eintrat.
Baseline bis Datenschnitt (bis ca. 2 Jahre)
Gesamtantwortrate
Zeitfenster: Ende des Besuchs zur Induktionsbehandlung (6–8 Wochen nach der letzten Dosis am Tag 1 von Zyklus 6 [Zykluslänge = 28 Tage])
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit Gesamtansprechen wurde auf der Grundlage der Beurteilungen der Prüfärzte gemäß den Lugano-Kriterien von 2014 ermittelt.
Ende des Besuchs zur Induktionsbehandlung (6–8 Wochen nach der letzten Dosis am Tag 1 von Zyklus 6 [Zykluslänge = 28 Tage])

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ruijin Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
Fujian Cancer Hospital
Anhui Provincial Cancer Hospital
Jiangxi Provincial Cancer Hospital
Fujian Medical University Union Hospital
Yantai Yuhuangding Hospital
Third Xiangya Hospital of Central South University
Huadong Hospital Affiliated with Fudan University, Shanghai

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
10. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
10. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ORDER

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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