Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bendamustin og Rituximab med eller uden orelabrutinib i MCL-behandling

3. juli 2024 opdateret af: Zhao Weili, Ruijin Hospital

En multicenter, åben-label, randomiseret kontrolleret undersøgelse af Orelabrutinib i kombination med Bendamustine og Rituximab versus Bendamustine og Rituximab i behandlingen af ​​transplantationsuegnet, mellem- til højrisiko mantelcellelymfom (MCL)

Dette multicenter, åbne, randomiserede kontrollerede forsøg har til formål at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Orelabrutinib i kombination med Bendamustine og Rituximab (OBR) versus Bendamustine og Rituximab (BR) hos patienter med mellem- til højrisiko mantelcellelymfom (MCL) som ikke er berettiget til transplantation. Det primære mål er at vurdere den fuldstændige respons (CR) rate under induktionsfasen, med sekundære mål, herunder progressionsfri overlevelse (PFS), samlet overlevelse (OS), objektiv responsrate (ORR) og sikkerhed. Eksplorativ analyse vil undersøge sammenhængen mellem tumorbiomarkører og behandlingseffektivitet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
78

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200025
        • Rekruttering
        • Ruijin Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med MCL (mantelcellelymfom) gennem flowcytometri eller histopatologi, og har ikke modtaget tidligere behandling.
  • Alder > 18 år, begge køn er berettigede.
  • Ann Arbor fase II-IV; for fase II-fag er de, der kræver systemisk terapi baseret på investigatorens vurdering, kvalificerede.
  • Mindst én målbar læsion.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatusscore på 0-2.
  • Enhver af følgende højrisikofaktorer er til stede: MIPI-score på 4-11, Ki67 > 50 %, TP53-abnormitet, blastisk eller pleomorf variation.
  • Patienter, som ikke er egnede kandidater til autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation.
  • Laboratorieprøver (blodrutine, lever- og nyrefunktion) opfylder følgende krav: a) Blodrutine: Antal hvide blodlegemer ≥3,0×10^9/L, absolut neutrofiltal ≥1,5×10^9/L, hæmoglobin ≥90g/ L, blodpladetal ≥75×10^9/L. b) Leverfunktion: Transaminaser ≤2,5 gange den øvre normalgrænse, bilirubin ≤1,5 ​​gange den øvre normalgrænse. c) Serumkreatinin 44-133 mmol/L.
  • Efterforskeren vurderer, at forsøgspersonens forventede levetid er større end 12 uger fra screeningstidspunktet.
  • Villig og i stand til at deltage i alle nødvendige vurderinger og procedurer i undersøgelsesprotokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der tidligere har modtaget behandling med BTK-hæmmere.
  • Patienter med alvorlige komplikationer eller alvorlige infektioner.
  • Patienter med ukontrollerede hjerte-kar-sygdomme, koagulationsforstyrrelser, bindevævssygdomme, alvorlige infektionssygdomme mv.
  • Patienter med aktive infektioner, der kræver systemisk behandling, herunder bakterie-, svampe- og virusinfektioner.
  • HIV-smittede personer.
  • Patienter med psykiske lidelser eller dem, der vides eller mistænkes for at være ude af stand til fuldt ud at overholde undersøgelsesprotokollen.
  • Patienter, som investigator vurderer at have andre tilstande, der gør dem uegnede til at deltage i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Orelabrutinib + Bendamustine + Rituximab (OBR)
I induktionsfasen vil patienter blive randomiseret i to grupper, en er OBR og en anden er BR. Patienter i OBR-gruppen vil modtage rituximab 375 mg/m² IV på dag 1, bendamustin 90 mg/m² IV på dag 1 og 2 og orelabrutinib 150 mg/dag PO én gang dagligt, hver 28. dag pr. cyklus i 6 cyklusser.
Medicin: Orelabrutinib
Orelabrutinib PO vil blive administreret i henhold til skemaet specificeret i den respektive arm.
Medicin: Bendamustine
Bendamustine IV vil blive administreret i henhold til skemaet specificeret i den respektive arm.
Medicin: Rituximab
Rituximab IV vil blive administreret i henhold til skemaet specificeret i den respektive arm.
Placebo komparator: Bendamustine + Rituximab (BR)
I induktionsfasen vil patienter blive randomiseret i to grupper, en er OBR og en anden er BR. Patienter i BR-gruppen vil modtage rituximab 375 mg/m² IV på dag 1, bendamustin 90 mg/m² IV på dag 1 og 2, hver 28. dag pr. cyklus i 6 cyklusser.
Medicin: Bendamustine
Bendamustine IV vil blive administreret i henhold til skemaet specificeret i den respektive arm.
Medicin: Rituximab
Rituximab IV vil blive administreret i henhold til skemaet specificeret i den respektive arm.
Andet: Orelabrutinib + Venetoclax (OV)
I vedligeholdelsesfasen vil patienter modtage forskellige medicinske regimer i henhold til deres TP53-mutation og status for blastiske og pleomorfe varianter. Patienter med TP53-mutation eller blastisk og/eller pleomorf variant vil modtage orelabrutinib 150 mg/dag PO én gang dagligt og venetoclax i op til 2 år, doseringen af ​​Venetoclax eskaleres gradvist for at nå en måldosis på 400 mg.
Medicin: Orelabrutinib
Orelabrutinib PO vil blive administreret i henhold til skemaet specificeret i den respektive arm.
Medicin: Venetoclax
Venetoclax PO vil blive administreret i henhold til skemaet specificeret i den respektive arm.
Andet: Orelabrutinib (O)
I vedligeholdelsesfasen vil patienter modtage forskellige medicinske regimer i henhold til deres TP53-mutation og status for blastiske og pleomorfe varianter. Patienter uden TP53-mutation eller blastisk og/eller pleomorf variant vil modtage orelabrutinib 150 mg/dag PO én gang dagligt i op til 2 år.
Medicin: Orelabrutinib
Orelabrutinib PO vil blive administreret i henhold til skemaet specificeret i den respektive arm.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplet svarprocent
Tidsramme: Slut på induktionsbehandlingsbesøg (6-8 uger efter sidste dosis på dag 1 i cyklus 6 [cykluslængde=28 dage]
Procentdelen af ​​deltagere med fuldstændig respons blev bestemt på grundlag af investigator vurderinger i henhold til 2014 Lugano kriterier.
Slut på induktionsbehandlingsbesøg (6-8 uger efter sidste dosis på dag 1 i cyklus 6 [cykluslængde=28 dage]

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Baseline op til data cut-off (op til ca. 2 år)
Samlet overlevelse blev defineret som tiden fra datoen for randomisering til datoen for død af enhver årsag.
Baseline op til data cut-off (op til ca. 2 år)
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Baseline op til data cut-off (op til ca. 2 år)
Progressionsfri overlevelse blev defineret som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for den første dokumenterede dag for sygdomsprogression eller tilbagefald, ved brug af 2014 Lugano-kriterier, eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtrådte først.
Baseline op til data cut-off (op til ca. 2 år)
Samlet svarprocent
Tidsramme: Slut på induktionsbehandlingsbesøg (6-8 uger efter sidste dosis på dag 1 i cyklus 6 [cykluslængde=28 dage]
Procentdelen af ​​deltagere med overordnet respons blev bestemt på grundlag af investigator vurderinger i henhold til 2014 Lugano kriterier.
Slut på induktionsbehandlingsbesøg (6-8 uger efter sidste dosis på dag 1 i cyklus 6 [cykluslængde=28 dage]

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ruijin Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
Fujian Cancer Hospital
Anhui Provincial Cancer Hospital
Jiangxi Provincial Cancer Hospital
Fujian Medical University Union Hospital
Yantai Yuhuangding Hospital
Third Xiangya Hospital of Central South University
Huadong Hospital Affiliated with Fudan University, Shanghai

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. juli 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ORDER

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger