Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Reakce na krevní glukózu u nových potravinových produktů s vylepšenou divokou rýží (zkouška 2) (ABWE)

18. srpna 2025 aktualizováno: Dylan MacKay

Hodnocení reakce glukózy v krvi u nových potravinových produktů s vylepšenou divokou rýží (ABWE)

Cílem této akutní dvojitě zaslepené křížové studie bylo otestovat účinky různých obilných produktů z divoké rýže ve srovnání s produkty, které jsou v současné době na trhu, na kontrolu glykémie. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  1. Jaký je účinek ve srovnání s produkty, které jsou v současné době na trhu, na kontrolu glykémie?
  2. Je produkt z divoké rýže chutný?

Účastníci budou:

  • souhlas s účastí na 6 studijních návštěvách v délce 2,5 hodiny
  • přijďte na každou návštěvu nalačno alespoň 10-12 hodin.
  • vyplňte motivaci k jídlu VAS po každém měření krve

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie se bude skládat ze 2 akutních dvojitě zaslepených zkřížených studií a obě studie zkoumají typy produktů z divoké rýže testované proti kontrole bílé rýže nebo bílého chleba. Toto je druhý ze dvou pokusů a bude posuzovat čtyři obiloviny divoké rýže oproti dvěma kontrolním obilovinám rýže.

Účastníci se postí a dorazí na RCFTR mezi 8 a 10:30 v den zasedání. Bude jim poskytnuta buď studijní léčba na základě randomizační sekvence. Výchozí hladina glukózy v krvi (0 minut) bude měřena dvakrát pomocí vzorku krve z prstu těsně před prvním kousnutím studovaného produktu a 15, 30, 45, 60, 90 a 120 minut po základní hladině v duplikátech. Časovač se spustí, když si vezmou první sousto. VAS bude dokončen po konzumaci ošetření pro měření chutnosti.

Primárním cílem je otestovat účinky různých produktů z divoké rýže ve srovnání s produkty, které jsou v současnosti na trhu, a to vyhodnocením faktorů, které ovlivňují glykemickou odezvu na divokou rýži u lidí, prováděné pomocí glykémie z prstu, která bude měřena během každého sezení, jak je uvedeno výše. .

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2V 3M3
        • Chronic Disease Innovation Centre, Seven Oaks Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník je ochoten a schopen dát informovaný souhlas s účastí ve studii
  • Muž nebo žena ve věku 18-50 let
  • BMI se pohybuje mezi 18,9-29,9 kg/m2
  • Glukóza nalačno <5,6 mmol/l
  • Obvykle snídejte
  • Účastník musí dostat alespoň dvě dávky vakcíny COVID-19, které byly uznány místními zdravotnickými úřady ve Winnipegu.
  • Podle názoru zkoušejícího je schopen a ochoten splnit všechny požadavky zkoušky

Kritéria vyloučení:

  • Glykémie nalačno ≥ 5,6 mmol/l nebo < 3,5 mmol/l
  • Účastnice, která je těhotná, kojící nebo těhotenství plánuje v průběhu studie
  • Účastníci, kteří uvádějí, že nemohli dokončit studijní léčbu do 10 minut
  • Užívání léků nebo doplňků, které mohou ovlivnit metabolismus uhlohydrátů, včetně, bez omezení, adrenergních blokátorů, diuretik, thiazolidindionů, metforminu a systémových kortikosteroidů během 4 týdnů od screeningu
  • Anamnéza poruch příjmu potravy, AIDS, hepatitidy, anamnéza klinicky významného endokrinního (včetně diabetes mellitus typu I a typu II), kardiovaskulárního systému (včetně aterosklerotického onemocnění, anamnéza infarktu myokardu, onemocnění periferních tepen, mrtvice), plicního, poruchy žlučových cest nebo GI
  • Nesnášenlivost nebo alergická reakce na rýži
  • Stávající restriktivní stravovací návyky (jako vegan, nízký obsah sacharidů/keto) Datum a verze č.: 12. prosince 2022, Verze 2 Strana 7 z 15
  • Hypertenze v anamnéze
  • Anamnéza rakoviny během posledních dvou let (kromě nemelanomové rakoviny kůže)
  • Nedávná historie (do 12 měsíců od promítání) nebo současná spotřeba >14 nápojů týdně (1 nápoj = 12 uncí piva, 5 uncí vína nebo 1,5 unce destilátu)
  • Změna tělesné hmotnosti o více než 3,5 kg za poslední 3 měsíce
  • Účastníci, kteří se v posledních 12 týdnech zúčastnili jiné výzkumné studie zahrnující zkoumaný produkt
  • Měl(a) v posledních 3 měsících významné fyzické trauma nebo velký chirurgický zákrok nebo měl(a) v posledních 3 měsících trauma nebo velký chirurgický zákrok

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Spotřeba 1 ze 2 kontrolních rýžových obilných výrobků
Toto rameno poskytne jeden ze 2 produktů pro kontrolu bílé rýže a mezi každou návštěvou budou minimálně tři dny.
Jiný: Kellogg's - rýžové krispy (kontrola)
Bude poskytnuta jedna velikost porce (140 g) celozrnné bílé rýže. Příprava bude po celou dobu důsledně zachována.
Aktivní komparátor: Konečná spotřeba 1 ze 2 kontrolních rýžových obilných výrobků
Toto rameno poskytne jeden ze 2 produktů pro kontrolu bílé rýže a mezi každou návštěvou budou minimálně tři dny.
Jiný: Kellogg's - rýžové krispy (kontrola) + 125ml mléka
Bude poskytnuta jedna velikost porce (140 g) celozrnné bílé rýže se 125 ml mléka. Příprava bude po celou dobu důsledně zachována.
Experimentální: Spotřeba 1 ze 4 rýžových produktů
Toto rameno poskytne účastníkovi 1 ze 4 náhodně přidělených rýžových produktů a mezi každou návštěvou budou minimálně tři dny.
Jiný: Nové cereálie (40 % kanadská divoká rýže, 60 % směs fava fazolí) + 125 ml mléka
Bude poskytnuta jedna velikost porce (140 g) nové cereálie (40 % kanadská divoká rýže, 60 % směs fava fazolí) se 125 ml mléka. Příprava bude po celou dobu důsledně zachována.
Experimentální: Druhá konzumace 1 ze 4 rýžových produktů
Toto rameno poskytne účastníkovi 1 ze 4 náhodně přidělených rýžových produktů a mezi každou návštěvou budou minimálně tři dny.
Jiný: Nové cereálie (40 % kanadská divoká rýže, 60 % směs fava fazolí)
Bude poskytnuta jedna velikost porce (140 g) nové cereálie (40 % kanadská divoká rýže, 60 % směs fava fazolí). Příprava bude po celou dobu důsledně zachována.
Experimentální: Třetí spotřeba 1 ze 4 rýžových produktů
Toto rameno poskytne účastníkovi 1 ze 4 náhodně přidělených rýžových produktů a mezi každou návštěvou budou minimálně tři dny.
Jiný: Nové cereálie (40 % kanadská divoká rýže, 50 % směs fava fazolí) + 10 % fialový prášek (sladké brambory)
Bude poskytnuta jedna velikost porce (140 g) nové cereálie (40 % kanadská divoká rýže, 60 % směs fava fazolí) s 10 % přidaným fialovým práškem (sladké brambory). Příprava bude po celou dobu důsledně zachována.
Experimentální: Konečná spotřeba 1 ze 4 rýžových produktů
Toto rameno poskytne účastníkovi 1 ze 4 náhodně přidělených rýžových produktů.
Jiný: Nové cereálie (40 % kanadská divoká rýže, 50 % směs fava fazolí) + 10 % fialový prášek (sladké brambory) + 125 ml mléka
Jedna velikost porce (140 g) nové cereálie (40 % kanadská divoká rýže, 50 % směs fava fazolí) a 10 % fialový prášek (sladké brambory) se 125 ml mléka. Příprava bude po celou dobu důsledně zachována.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinky různých produktů z divoké rýže ve srovnání s produkty v současné době na trhu na kontrolu glykémie.
Časové okno: Glukóza v kapilární krvi bude měřena při 0 (základní hodnota) a poté 15, 30, 45, 60, 90 a 120 minut po prvním kousnutí léčby.
Během každého sezení bude měřena glykémie z prstu.
Glukóza v kapilární krvi bude měřena při 0 (základní hodnota) a poté 15, 30, 45, 60, 90 a 120 minut po prvním kousnutí léčby.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pro měření chutnosti produktů z divoké rýže po konzumaci.
Časové okno: VAS měření chutnosti bude dokončeno ihned po konzumaci ošetření.
Vizuální analogová škála (VAS).
VAS měření chutnosti bude dokončeno ihned po konzumaci ošetření.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Dylan MacKay

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Mitacs

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Dylan MacKay, PhD, University of Manitoba

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. srpna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HS25756 (B2022:104) (Trial 2)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Glukóza v krvi

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení