Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie FC084CSA v kombinaci s tislelizumabem u pacientů s pokročilými zhoubnými solidními nádory

2. září 2026 aktualizováno: FindCure Biosciences (ZhongShan) Co., Ltd.

Studie bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a účinnosti AXL inhibitoru FC084CSA v kombinaci s tislelizumabem při léčbě pokročilých maligních pevných nádorů Studie s eskalací dávky a rozšiřováním dávky

Cílem této klinické studie je zjistit bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetické charakteristiky a účinnost FC084CSA v kombinaci s Tislelizumabem u pacientů s pokročilými maligními solidními nádory.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie zahrnuje dvě fáze. Fáze Ib přijímá návrh eskalace dávky "3+3" pro posouzení bezpečnosti a snášenlivosti zvyšujících se úrovní dávek FC084CSA v kombinaci s fixní dávkou Tislelizumabu. Fáze IIa je fází expanze dávky, aby se dále sledovala předběžná účinnost doporučené dávky 2. fáze FC084CSA v kombinaci s Tislelizumabem.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
33

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200120
        • Nábor
        • Shanghai East Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž a žena ve věku 18 až 75 let.
  2. Fáze Ib: Pacienti s histologicky nebo cytologicky diagnostikovanými solidními nádory, u kterých selhala standardní terapie; Fáze IIa: Pacienti s histologicky nebo cytologicky potvrzeným stadiem IIIB/IIIC a stadiem IV NSCLC, u kterých nelze provést operaci nebo radioterapii.
  3. Žádné známé senzibilizující mutace nebo jiné účinné onkogeny se schválenými terapiemi, pokud jsou k dispozici.
  4. Předchozí inhibitor PD-1/PD-L1 kombinovaný s léčbou obsahující platinu selhal;
  5. Podle RECIST 1.1 existuje alespoň jedna měřitelná léze.
  6. Stav výkonu ECOG 0-1.
  7. Hlavní orgány fungují dobře.

Kritéria vyloučení:

  1. Neobráceno z nežádoucích účinků způsobených předchozí protinádorovou léčbou (≥CTCAE stupeň 1).
  2. Dostal protinádorovou léčbu do 4 týdnů před zařazením.
  3. Účastnil se dalších klinických studií do 4 týdnů před zařazením a během tohoto období používal klinicky hodnocené léky.
  4. Podstoupili operaci během 4 týdnů před zařazením do studie a zkoušející se domnívá, že se stav pacienta nezotavil do bodu, kdy lze studii zahájit.
  5. Pacienti s ascitem (ascitem), pleurálním výpotkem (pleurální výpotek) nebo perikardiálním výpotkem, který nelze kontrolovat drenáží nebo jinými metodami.
  6. Metastázy centrálního nervového systému s klinickými příznaky.
  7. S jakýmikoli situacemi, které výzkumník považuje za nevhodné účastnit se tohoto výzkumu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: FC084CSA + Tislelizumab
Toto je jednoramenná studie fáze I s 3+3 eskalací dávek a rozšiřováním kohorty hodnotící bezpečnost a snášenlivost FC084CSA v kombinaci s Tislelizumabem. Zvyšování úrovní dávek FC084CSA s fixní dávkou Tislelizumabu. Eskalace dávky pokračuje, dokud není u jedné třetiny účastníků pozorována toxicita omezující dávku (DLT). Pokud nedojde k DLT, bude další kohorta zařazena na další plánovanou dávku. Pokud se v kohortě vyskytne 1 DLT, budou další 3 pacienti léčeni stejnou úrovní dávky. Po definování doporučené dávky 2. fáze (RP2D) FC084CSA ve fázi eskalace dávky se plánuje kohorta rozšíření dávky NSCLC, aby provedla předběžné posouzení protinádorové účinnosti a dále stanovila bezpečnostní profil RP2D FC084CSA v kombinaci s Tislelizumabem.
Lék: Kombinace FC084CSA+Tislelizumab (eskalace dávky)
Zvyšující se úrovně dávek kombinované terapie FC084CSA + fixní dávka Tislelizumabu
Ostatní jména:
  • Kombinace FC084CSA+BGB-A317 (eskalace dávky)
Lék: RP2D kombinace FC084CSA+Tislelizumab (rozšíření dávky)
RP2D kombinované terapie FC084CSA + fixní dávka tislelizumabu
Ostatní jména:
  • RP2D kombinace FC084CSA+BGB-A317 (rozšíření dávky)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: Přibližně 12 měsíců
Prozkoumat klinickou účinnost. Odpověď nádoru na základě RECIST 1.1
Přibližně 12 měsíců
Stanovte maximální tolerovanou dávku (MTD)
Časové okno: Přibližně 8 měsíců
Nejvyšší dávka je definována, při které ne více než 1 ze 3 hodnotitelných účastníků měl toxicitu limitující dávku (DLT) podle kritérií NCI CTCAE V5.0 a stanovení vyšetřovatelem a výborem pro monitorování dat a bezpečnosti.
Přibližně 8 měsíců
Stanovte doporučenou dávku 2. fáze (RP2D)
Časové okno: Přibližně 8 měsíců
RP2D je založeno na přehledu všech dostupných údajů včetně bezpečnosti, farmakokinetiky, předběžné protinádorové aktivity a MTD.
Přibližně 8 měsíců
Stanovení toxicity limitující dávku (DLT)
Časové okno: 21 dní po první dávce
Určete DLT FC084CSA
21 dní po první dávce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Přibližně 12 měsíců
DCR podle hodnocení pomocí RECIST 1.1
Přibližně 12 měsíců
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Přibližně 12 měsíců
PFS, jak bylo hodnoceno pomocí RECIST 1.1
Přibližně 12 měsíců
Farmakokinetická (PK) Cmax
Časové okno: Přibližně 12 měsíců
Prozkoumat farmakokinetický (PK) profil FC084CSA
Přibližně 12 měsíců
Farmakokinetické (PK) Tmax
Časové okno: Přibližně 12 měsíců
Prozkoumat farmakokinetický (PK) profil FC084CSA
Přibližně 12 měsíců
Farmakokinetická (PK) AUCo-t
Časové okno: Přibližně 12 měsíců
Prozkoumat farmakokinetický (PK) profil FC084CSA
Přibližně 12 měsíců
Farmakokinetické (PK) AUCo-∞
Časové okno: Přibližně 12 měsíců
Prozkoumat farmakokinetický (PK) profil FC084CSA
Přibližně 12 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Přibližně 18 měsíců
Je definována jako čas od data první dávky do data úmrtí (z jakékoli příčiny). Subjekty, které jsou naživu, budou cenzurovány k posledním známým živým datům.
Přibližně 18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
FindCure Biosciences (ZhongShan) Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Caicun Zhou, Shanghai East Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. září 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • FC084-CA-102

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení