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Eine Studie zu FC084CSA in Kombination mit Tislelizumab bei Patienten mit fortgeschrittenen bösartigen soliden Tumoren

2. September 2026 aktualisiert von: FindCure Biosciences (ZhongShan) Co., Ltd.

Eine Dosiseskalations- und Dosiserweiterungsstudie zur Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit von AXL-Inhibitor-FC084CSA-Tabletten in Kombination mit Tislelizumab bei der Behandlung fortgeschrittener bösartiger solider Tumoren

Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Sicherheit, Verträglichkeit, pharmakokinetischen Eigenschaften und Wirksamkeit von FC084CSA in Kombination mit Tislelizumab bei Patienten mit fortgeschrittenen bösartigen soliden Tumoren zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Studie umfasst zwei Phasen. In Phase Ib wird ein „3+3“-Dosiseskalationsdesign angewendet, um die Sicherheit und Verträglichkeit steigender Dosen von FC084CSA in Kombination mit einer festen Dosis Tislelizumab zu bewerten. Phase IIa ist die Dosiserweiterungsphase, um die vorläufige Wirksamkeit der empfohlenen Phase-2-Dosis von FC084CSA in Kombination mit Tislelizumab weiter zu beobachten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
33

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200120
        • Rekrutierung
        • Shanghai East Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Im Alter von 18 bis 75 Jahren, männlich und weiblich.
  2. Phase Ib: Patienten mit histologisch oder zytologisch diagnostizierten soliden Tumoren, bei denen die Standardtherapie versagt hat; Phase IIa: Patienten mit histologisch oder zytologisch bestätigtem NSCLC im Stadium IIIB/IIIC und IV, bei denen eine Operation oder Strahlentherapie nicht durchgeführt werden kann.
  3. Keine bekannten sensibilisierenden Mutationen oder andere umsetzbare Onkogene mit zugelassenen Therapien, sofern verfügbar.
  4. Ein früherer PD-1/PD-L1-Inhibitor in Kombination mit einer platinhaltigen Therapie schlug fehl;
  5. Laut RECIST 1.1 liegt mindestens eine messbare Läsion vor.
  6. ECOG-Leistungsstatus 0-1.
  7. Die wichtigsten Organe funktionieren gut.

Ausschlusskriterien:

  1. Keine Genesung von den Nebenwirkungen, die durch frühere Antitumorbehandlungen verursacht wurden (≥CTCAE-Grad 1).
  2. Erhielt innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung eine Antitumortherapie.
  3. Hat innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung an anderen klinischen Studien teilgenommen und in diesem Zeitraum klinische Prüfpräparate verwendet.
  4. Sie haben sich innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung einer Operation unterzogen und der Prüfer ist der Ansicht, dass sich der Zustand des Patienten nicht soweit erholt hat, dass mit der Studie begonnen werden kann.
  5. Patienten mit Aszites (Aszites), Pleuraerguss (Pleuraerguss) oder Perikarderguss, der nicht durch Drainage oder andere Methoden kontrolliert werden kann.
  6. Metastasen im Zentralnervensystem mit klinischen Symptomen.
  7. In allen Situationen, die der Forscher für die Teilnahme an dieser Forschung als unangemessen erachtet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: FC084CSA+Tislelizumab
Hierbei handelt es sich um eine einarmige Phase-I-Studie in einem 3 + 3-Dosiseskalations- und Kohortenerweiterungsdesign zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von FC084CSA in Kombination mit Tislelizumab. Erhöhung der FC084CSA-Dosis mit fester Tislelizumab-Dosis. Die Dosissteigerung wird fortgesetzt, bis bei einem Drittel der Teilnehmer dosislimitierende Toxizitäten (DLT) beobachtet werden. Wenn keine DLT auftritt, wird die nächste Kohorte mit der nächsten geplanten Dosisstufe aufgenommen. Wenn in einer Kohorte 1 DLT auftritt, werden weitere 3 Patienten mit der gleichen Dosisstufe behandelt. Nach der Definition der empfohlenen Phase-2-Dosis (RP2D) von FC084CSA in der Dosissteigerungsphase ist geplant, in der NSCLC-Dosiserweiterungskohorte eine vorläufige Bewertung der Antitumorwirksamkeit durchzuführen und das Sicherheitsprofil der RP2D von FC084CSA in Kombination weiter zu etablieren mit Tislelizumab.
Arzneimittel: FC084CSA+Tislelizumab-Kombination (Dosissteigerung)
Steigende Dosisstufen der Kombinationstherapie FC084CSA + Tislelizumab mit fester Dosis
Andere Namen:
  • FC084CSA+BGB-A317-Kombination (Dosissteigerung)
Arzneimittel: RP2D der Kombination FC084CSA+Tislelizumab (Dosiserweiterung)
RP2D der Kombinationstherapie FC084CSA + Tislelizumab mit fester Dosis
Andere Namen:
  • RP2D der Kombination FC084CSA+BGB-A317 (Dosiserweiterung)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Ungefähr 12 Monate
Untersuchung der klinischen Wirksamkeit. Tumorreaktion basierend auf RECIST 1.1
Ungefähr 12 Monate
Bestimmen Sie die maximal tolerierte Dosis (MTD)
Zeitfenster: Ungefähr 8 Monate
Die höchste Dosis wird definiert, bei der nicht mehr als einer von drei auswertbaren Teilnehmern eine dosislimitierende Toxizität (DLT) gemäß den NCI CTCAE V5.0-Kriterien und der Festlegung durch den Investigator and Data and Safety Monitoring Committee aufwies.
Ungefähr 8 Monate
Bestimmen Sie die empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D)
Zeitfenster: Ungefähr 8 Monate
Das RP2D basiert auf der Überprüfung aller verfügbaren Daten, einschließlich Sicherheit, Pharmakokinetik, vorläufiger Antitumoraktivität und MTD.
Ungefähr 8 Monate
Bestimmung der dosislimitierenden Toxizität (DLT)
Zeitfenster: 21 Tage nach der ersten Dosis
Bestimmen Sie den DLT von FC084CSA
21 Tage nach der ersten Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Ungefähr 12 Monate
DCR gemäß RECIST 1.1
Ungefähr 12 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Ungefähr 12 Monate
PFS gemäß RECIST 1.1
Ungefähr 12 Monate
Pharmakokinetische (PK) Cmax
Zeitfenster: Ungefähr 12 Monate
Untersuchung des pharmakokinetischen (PK) Profils von FC084CSA
Ungefähr 12 Monate
Pharmakokinetische (PK) Tmax
Zeitfenster: Ungefähr 12 Monate
Untersuchung des pharmakokinetischen (PK) Profils von FC084CSA
Ungefähr 12 Monate
Pharmakokinetische (PK) AUC 0-t
Zeitfenster: Ungefähr 12 Monate
Untersuchung des pharmakokinetischen (PK) Profils von FC084CSA
Ungefähr 12 Monate
Pharmakokinetische (PK) AUC 0-∞
Zeitfenster: Ungefähr 12 Monate
Untersuchung des pharmakokinetischen (PK) Profils von FC084CSA
Ungefähr 12 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Ungefähr 18 Monate
Sie ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten Dosis bis zum Todesdatum (aus irgendeinem Grund). Personen, die noch am Leben sind, werden zu den letzten bekannten Lebensdaten zensiert.
Ungefähr 18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
FindCure Biosciences (ZhongShan) Co., Ltd.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Caicun Zhou, Shanghai East Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
13. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. September 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • FC084-CA-102

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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