Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af FC084CSA i kombination af Tislelizumab hos patienter med avancerede maligne solide tumorer

2. september 2026 opdateret af: FindCure Biosciences (ZhongShan) Co., Ltd.

En undersøgelse af dosis-eskalering og dosisudvidelse af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og effektivitet af AXL-hæmmer FC084CSA-tabletter i kombination med Tislelizumab til behandling af avancerede maligne faste tumorer

Målet med dette kliniske forsøg er at lære sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetiske egenskaber og effektiviteten af ​​FC084CSA i kombination med Tislelizumab hos patienter med fremskredne maligne solide tumorer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen omfatter to faser. Fase Ib anvender et "3+3" dosiseskaleringsdesign for at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​stigende dosisniveauer af FC084CSA i kombination med en fast dosis af Tislelizumab. Fase IIa er dosisudvidelsesfasen for yderligere at observere den foreløbige effektivitet af den anbefalede fase 2-dosis af FC084CSA i kombination med Tislelizumab.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
33

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200120
        • Rekruttering
        • Shanghai East Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. I alderen 18 til 75 år gammel mand og kvinde.
  2. Fase Ib: Patienter med histologisk eller cytologisk diagnosticerede solide tumorer, som har fejlet standardbehandling; Fase IIa: Patienter med histologisk eller cytologisk bekræftet stadium IIIB/IIIC og stadium IV NSCLC, hvor operation eller strålebehandling ikke kan udføres.
  3. Ingen kendte sensibiliserende mutationer eller andre handlingsdygtige onkogener med godkendte behandlinger, hvis de er tilgængelige.
  4. Tidligere PD-1/PD-L1-hæmmer kombineret med platinholdig behandling mislykkedes;
  5. Ifølge RECIST 1.1 er der mindst én målbar læsion.
  6. ECOG ydeevne status 0-1.
  7. Store organer fungerer godt.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ikke genoprettet efter bivirkninger forårsaget af tidligere antitumorbehandlinger (≥CTCAE grad 1).
  2. Modtog antitumorbehandling inden for 4 uger før indskrivning.
  3. Deltog i andre kliniske forsøg inden for 4 uger før tilmelding og brugte kliniske forsøgslægemidler i denne periode.
  4. Er blevet opereret inden for 4 uger før indskrivning, og investigator mener, at patientens tilstand ikke er kommet sig til det punkt, hvor undersøgelsen kan påbegyndes.
  5. Patienter med ascites (ascites), pleural effusion (pleural effusion) eller perikardiel effusion, der ikke kan kontrolleres med dræning eller andre metoder.
  6. Metastaser i centralnervesystemet med kliniske symptomer.
  7. Med enhver situation, som forskeren anser for upassende at deltage i denne forskning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: FC084CSA+Tislelizumab
Dette er et enkelt-arms fase I-forsøg i et 3 + 3 dosis-eskalering og kohorteudvidelsesdesign, der evaluerer sikkerheden og tolerabiliteten af ​​FC084CSA i kombination med Tislelizumab. Stigende dosisniveauer af FC084CSA med fast dosis Tislelizumab. Dosiseskalering fortsætter, indtil dosisbegrænsende toksicitet (DLT) observeres hos en tredjedel af deltagerne. Hvis der ikke forekommer DLT, vil den næste kohorte blive indskrevet på det næste planlagte dosisniveau. Hvis 1 DLT forekommer i en kohorte, vil yderligere 3 patienter blive behandlet med samme dosisniveau. Efter definitionen af ​​den anbefalede fase 2-dosis (RP2D) af FC084CSA i dosiseskaleringsfasen er NSCLC-dosisudvidelseskohorte planlagt til at udføre en foreløbig vurdering af antitumoreffektiviteten og yderligere etablere sikkerhedsprofilen for RP2D af FC084CSA i kombination med Tislelizumab.
Medicin: FC084CSA+Tislelizumab kombination (dosiseskalering)
Stigende dosisniveauer af FC084CSA + fast dosis Tislelizumab kombinationsbehandling
Andre navne:
  • FC084CSA+BGB-A317 kombination (dosiseskalering)
Medicin: RP2D af FC084CSA+Tislelizumab kombination (dosisudvidelse)
RP2D af FC084CSA + fast dosis Tislelizumab kombinationsbehandling
Andre navne:
  • RP2D af FC084CSA+BGB-A317 kombination (dosisudvidelse)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: Cirka 12 måneder
At udforske den kliniske effektivitet. Tumorrespons baseret på RECIST 1.1
Cirka 12 måneder
Bestem den maksimale tolererede dosis (MTD)
Tidsramme: Cirka 8 måneder
Den højeste dosis er defineret, hvor ikke mere end 1 ud af 3 evaluerbare deltagere har haft en dosisbegrænsende toksicitet (DLT) i henhold til NCI CTCAE V5.0-kriterier og fastlæggelse af investigator og data- og sikkerhedsovervågningskomité.
Cirka 8 måneder
Bestem den anbefalede fase 2-dosis (RP2D)
Tidsramme: Cirka 8 måneder
RP2D er baseret på gennemgang af alle tilgængelige data, herunder sikkerhed, farmakokinetisk, foreløbig antitumoraktivitet og MTD.
Cirka 8 måneder
Bestem dosisbegrænsende toksicitet (DLT)
Tidsramme: 21 dage efter første dosis
Bestem DLT for FC084CSA
21 dage efter første dosis

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Cirka 12 måneder
DCR som vurderet ved hjælp af RECIST 1.1
Cirka 12 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Cirka 12 måneder
PFS vurderet ved hjælp af RECIST 1.1
Cirka 12 måneder
Farmakokinetisk (PK) Cmax
Tidsramme: Cirka 12 måneder
For at undersøge den farmakokinetiske (PK) profil af FC084CSA
Cirka 12 måneder
Farmakokinetisk (PK) Tmax
Tidsramme: Cirka 12 måneder
For at undersøge den farmakokinetiske (PK) profil af FC084CSA
Cirka 12 måneder
Farmakokinetisk (PK) AUC 0-t
Tidsramme: Cirka 12 måneder
For at undersøge den farmakokinetiske (PK) profil af FC084CSA
Cirka 12 måneder
Farmakokinetisk (PK) AUC 0-∞
Tidsramme: Cirka 12 måneder
For at undersøge den farmakokinetiske (PK) profil af FC084CSA
Cirka 12 måneder
Overal overlevelse (OS)
Tidsramme: Cirka 18 måneder
Det er defineret som tiden fra datoen for første dosis til datoen for døden (på grund af enhver årsag). Emner, der er i live, vil blive censureret på de senest kendte levende datoer.
Cirka 18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
FindCure Biosciences (ZhongShan) Co., Ltd.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Caicun Zhou, Shanghai East Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. september 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • FC084-CA-102

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger