Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Treprostinil u novorozenců s plicní hypertenzí; neintervenční studie ke sběru dat o užívání drog, bezpečnosti a účinnosti (NEPHY)

2. září 2025 aktualizováno: Ferrer Internacional S.A.

Treprostinil u novorozenců s plicní hypertenzí; neintervenční studie ke sběru dat o užívání drog, bezpečnosti a účinnosti.

Tato observační studie se bude snažit popsat použití a výsledky bezpečnosti a účinnosti treprostinilu v klinické praxi u pacientů s perzistující plicní hypertenzí (PPHN).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Francie
      • Bron, Francie, 69500
        • Nábor
        • CHU Lyon (HCL) - Hopital Femme Mère Enfant
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marine Butin, Medical Doctor
      • Grenoble, Francie, 38043
        • Nábor
        • Réanimation néonatale CHU Grenoble Alpes - Hôpital Couple Enfant
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Amélie Desrumaux, Medical Doctor
      • Lille, Francie, 59000
        • Nábor
        • CHU Lille - Clinique de Néonatalogie
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kevin Leduc, Medical Doctor
      • Toulouse, Francie, 31300
        • Nábor
        • CHU de Toulouse Hopital des enfants - Réanimation Néonatale
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sophie Breinig, Medical Doctor

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Předpokládá se zařazení přibližně 60 novorozenců s PH (z toho minimálně 40 novorozenců s perzistující plicní hypertenzí novorozence [PPHN]).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Novorozenci, kteří dostali alespoň jednu dávku IV nebo SC treprostinilu podle klinické praxe během 5 let od okamžiku sběru dat.
  2. Stáří až 44 týdnů po početí při zahájení léčby treprostinilem.
  3. Plicní hypertenze (PH) nebo podezření na PH v okamžiku zahájení léčby treprostinilem.
  4. Rodič (rodiče) nebo zákonně zmocněný zástupce (zástupci) poskytují s účastí pacienta ve studii bez námitek souhlas.
  5. Novorozenci přidružení k francouzskému sociálnímu zabezpečení.

Kritéria vyloučení:

  • Žádný.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Charakteristika novorozenců užívajících treprostinil v klinické praxi.
Časové okno: Od výchozího stavu do 30. dne po poslední dávce treprostinilu
Pohlaví (muž/žena) ; Gestační věk (týdny) ; porodní hmotnost (g) ; Apgar (1 a 5 min, 0-10) a čas od narození do zahájení léčby treprostinilem (h)
Od výchozího stavu do 30. dne po poslední dávce treprostinilu
Typy léčby specifické pro treprostinil.
Časové okno: Od výchozího stavu do 30. dne po poslední dávce treprostinilu
Předchozí souběžné léčby, způsob podání treprostinilu, dávka (dávky) treprostinilu (mg/ml) a délka léčby treprostinilem (dny).
Od výchozího stavu do 30. dne po poslední dávce treprostinilu
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou pro hodnocení bezpečnosti.
Časové okno: Od výchozího stavu do 30. dne po poslední dávce treprostinilu
Od výchozího stavu do 30. dne po poslední dávce treprostinilu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složený koncový bod absence komplikací do 14. dne po datu indexu.
Časové okno: Od výchozího stavu do 30. dne po poslední dávce treprostinilu
Od výchozího stavu do 30. dne po poslední dávce treprostinilu
Popis klinických výsledků od počátečního dne treprostinilu (tj. dne 0) do dne 14 a v den 30 po poslední dávce treprostinilu.
Časové okno: 0 h, 24 h, 48 h, 72 h, 7. den, 14. den a 30. den po poslední dávce treprostinilu (pokud je to možné).
Vývoj pre- a postduktální saturace kyslíkem (SpO2); parciální tlak kyslíku (PO2); klinické laboratorní parametry a frakce vdechovaného kyslíku (FiO2) v časech 0 h, 24 h, 48 h, 72 h, 7. den, 14. den a 30. den po poslední dávce treprostinilu.
0 h, 24 h, 48 h, 72 h, 7. den, 14. den a 30. den po poslední dávce treprostinilu (pokud je to možné).
Popis neurovývojového pokroku během 2 let po zahájení léčby treprostinilem prostřednictvím globální škály klinického dojmu.
Časové okno: Od 30. dne po léčbě treprostinilem do 2. roku po poslední dávce treprostinilu
Od 30. dne po léčbě treprostinilem do 2. roku po poslední dávce treprostinilu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ferrer Internacional S.A.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. září 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • FREM-NIS-2301

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení