Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Treprostinil nei neonati con ipertensione polmonare; uno studio non interventistico per raccogliere dati sull’utilizzo, la sicurezza e l’efficacia dei farmaci (NEPHY)

2 settembre 2025 aggiornato da: Ferrer Internacional S.A.

Treprostinil nei neonati con ipertensione polmonare; uno studio non interventistico per raccogliere dati sull'utilizzo, la sicurezza e l'efficacia dei farmaci.

Questo studio osservazionale cercherà di descrivere gli usi, i risultati in termini di sicurezza ed efficacia del treprostinil nella pratica clinica in pazienti con ipertensione polmonare persistente (PPHN).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bron, Francia, 69500
        • Reclutamento
        • CHU Lyon (HCL) - Hopital Femme Mère Enfant
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Marine Butin, Medical Doctor
      • Grenoble, Francia, 38043
        • Reclutamento
        • Réanimation néonatale CHU Grenoble Alpes - Hôpital Couple Enfant
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Amélie Desrumaux, Medical Doctor
      • Lille, Francia, 59000
        • Reclutamento
        • CHU Lille - Clinique de Néonatalogie
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kevin Leduc, Medical Doctor
      • Toulouse, Francia, 31300
        • Reclutamento
        • CHU de Toulouse Hopital des enfants - Réanimation Néonatale
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sophie Breinig, Medical Doctor

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Si prevede che saranno inclusi circa 60 neonati con IP (di cui almeno 40 neonati con ipertensione polmonare persistente del neonato [PPHN]).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Neonati che hanno ricevuto almeno una dose di treprostinil IV o SC come da pratica clinica entro 5 anni dal momento della raccolta dei dati.
  2. Età fino a 44 settimane dopo il concepimento all'inizio del trattamento con treprostinil.
  3. Ipertensione polmonare (PH) o sospetto di PH al momento dell'inizio del trattamento con treprostinil.
  4. I genitori o i rappresentanti legalmente autorizzati forniscono il consenso senza opposizione per la partecipazione del paziente allo studio.
  5. Neonati affiliati alla previdenza sociale francese.

Criteri di esclusione:

  • Nessuno.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratteristiche dei neonati trattati con treprostinil nella pratica clinica.
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 30 dopo l'ultima dose di treprostinil
Sesso (maschio/femmina); Età gestazionale (settimane) ; Peso alla nascita (g) ; Apgar (1 e 5 minuti, 0-10) e tempo dalla nascita all'inizio del treprostinil (ore)
Dal basale al giorno 30 dopo l'ultima dose di treprostinil
Modelli di trattamento specifici del treprostinil.
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 30 dopo l'ultima dose di treprostinil
Trattamenti concomitanti precedenti, via di somministrazione di treprostinil, dose(i) di treprostinil (mg/ml) e durata del trattamento con treprostinil (giorni).
Dal basale al giorno 30 dopo l'ultima dose di treprostinil
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento per valutare la sicurezza.
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 30 dopo l'ultima dose di treprostinil
Dal basale al giorno 30 dopo l'ultima dose di treprostinil

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint composito di assenza di complicanze fino al giorno 14 successivo alla data indice.
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 30 dopo l'ultima dose di treprostinil
Dal basale al giorno 30 dopo l'ultima dose di treprostinil
Descrizione degli esiti clinici dal giorno di inizio del treprostinil (ovvero il giorno 0) al giorno 14 e al giorno 30 dopo l'ultima dose di treprostinil.
Lasso di tempo: 0h, 24h, 48h, 72h, Giorno 7, Giorno 14 e Giorno 30 dopo l'ultima dose di treprostinil (se applicabile).
Evoluzione della saturazione di ossigeno pre e post duttale (SpO2); pressione parziale dell'ossigeno (PO2); parametri clinici di laboratorio e frazione di ossigeno inspirato (FiO2) ai tempi 0 ore, 24 ore, 48 ore, 72 ore, Giorno 7, Giorno 14 e Giorno 30 dopo l'ultima dose di treprostinil.
0h, 24h, 48h, 72h, Giorno 7, Giorno 14 e Giorno 30 dopo l'ultima dose di treprostinil (se applicabile).
Descrizione dei progressi dello sviluppo neurologico nell'arco di 2 anni dopo l'inizio del treprostinil attraverso una scala di impressione clinica globale.
Lasso di tempo: Dal giorno 30 dopo il trattamento con treprostinil all’anno 2 dopo l’ultima dose di treprostinil
Dal giorno 30 dopo il trattamento con treprostinil all’anno 2 dopo l’ultima dose di treprostinil

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ferrer Internacional S.A.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
25 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 settembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • FREM-NIS-2301

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni