Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Treprostinil hos nyfødte med pulmonal hypertension; en ikke-interventionel undersøgelse for at indsamle data om stofbrug, sikkerhed og effektivitet (NEPHY)

2. september 2025 opdateret af: Ferrer Internacional S.A.

Treprostinil hos nyfødte med pulmonal hypertension; en ikke-interventionel undersøgelse for at indsamle data om stofbrug, sikkerhed og effektivitet.

Denne observationsundersøgelse vil søge at beskrive anvendelsen og sikkerheden og effektiviteten af ​​treprostinil i klinisk praksis hos patienter med vedvarende pulmonal hypertension (PPHN).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bron, Frankrig, 69500
        • Rekruttering
        • CHU Lyon (HCL) - Hopital Femme Mère Enfant
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Marine Butin, Medical Doctor
      • Grenoble, Frankrig, 38043
        • Rekruttering
        • Réanimation néonatale CHU Grenoble Alpes - Hôpital Couple Enfant
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Amélie Desrumaux, Medical Doctor
      • Lille, Frankrig, 59000
        • Rekruttering
        • CHU Lille - Clinique de Néonatalogie
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Kevin Leduc, Medical Doctor
      • Toulouse, Frankrig, 31300
        • Rekruttering
        • CHU de Toulouse Hopital des enfants - Réanimation Néonatale
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sophie Breinig, Medical Doctor

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Ca. 60 nyfødte med PH (hvoraf mindst 40 nyfødte med vedvarende pulmonal hypertension hos den nyfødte [PPHN]) forventes inkluderet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Nyfødte spædbørn, der modtog mindst én dosis IV eller SC treprostinil i henhold til klinisk praksis inden for 5 år fra tidspunktet for dataindsamling.
  2. Ældres op til 44 uger efter befrugtning ved påbegyndelse af treprostinil.
  3. Pulmonal hypertension (PH) eller mistanke om PH på tidspunktet for initiering af treprostinil.
  4. Forældre(r) eller juridisk autoriserede repræsentant(er) giver ikke-modsigende samtykke til patientens deltagelse i undersøgelsen.
  5. Nyfødte spædbørn tilsluttet fransk socialsikring.

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Karakteristika for nyfødte, der får treprostinil i den kliniske praksis.
Tidsramme: Fra baseline til dag 30 efter sidste dosis treprostinil
Køn (mand/kvinde); Svangerskabsalder (uger); Fødselsvægt (g); Apgar (1 og 5 min, 0-10) og Tid fra fødslen til initiering af treprostinil (h)
Fra baseline til dag 30 efter sidste dosis treprostinil
Treprostinil-specifikke behandlingsmønstre.
Tidsramme: Fra baseline til dag 30 efter sidste dosis treprostinil
Tidligere samtidige behandlinger, treprostinil-vej, treprostinil-dosis(er) (mg/ml) og treprostinil-behandlingsvarighed (dage).
Fra baseline til dag 30 efter sidste dosis treprostinil
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger for at evaluere sikkerheden.
Tidsramme: Fra baseline til dag 30 efter sidste dosis treprostinil
Fra baseline til dag 30 efter sidste dosis treprostinil

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensat endepunkt for fravær af komplikationer til og med dag 14 efter indeksdatoen.
Tidsramme: Fra baseline til dag 30 efter sidste dosis treprostinil
Fra baseline til dag 30 efter sidste dosis treprostinil
Beskrivelse af de kliniske resultater fra treprostinils startdag (dvs. dag 0) til dag 14 og på dag 30 efter sidste dosis af treprostinil.
Tidsramme: 0 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer, dag 7, dag 14 og dag 30 efter sidste dosis treprostinil (hvis relevant).
Udvikling af præ- og postduktal oxygenmætning (SpO2); oxygenpartialtryk (PO2); kliniske laboratorieparametre og fraktion af indåndet oxygen (FiO2) på tidspunkterne 0 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer, dag 7, dag 14 og dag 30 efter sidste dosis treprostinil.
0 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer, dag 7, dag 14 og dag 30 efter sidste dosis treprostinil (hvis relevant).
Beskrivelse af neuroudviklingsmæssige fremskridt over 2 år efter initiering af treprostinil gennem en Global Clinical Impression Scale.
Tidsramme: Fra dag 30 efter treprostinilbehandling til år 2 efter sidste dosis treprostinil
Fra dag 30 efter treprostinilbehandling til år 2 efter sidste dosis treprostinil

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ferrer Internacional S.A.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. september 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • FREM-NIS-2301

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger