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Treprostinil bei Neugeborenen mit pulmonaler Hypertonie; eine nicht-interventionelle Studie zur Erhebung von Daten zum Arzneimittelgebrauch, zur Sicherheit und Wirksamkeit (NEPHY)

2. September 2025 aktualisiert von: Ferrer Internacional S.A.

Treprostinil bei Neugeborenen mit pulmonaler Hypertonie; eine nicht-interventionelle Studie zur Erhebung von Daten zu Arzneimittelgebrauch, -sicherheit und -wirksamkeit.

Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, die Verwendung sowie die Sicherheits- und Wirksamkeitsergebnisse von Treprostinil in der klinischen Praxis bei Patienten mit persistierender pulmonaler Hypertonie (PPHN) zu beschreiben.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Frankreich
      • Bron, Frankreich, 69500
        • Rekrutierung
        • CHU Lyon (HCL) - Hopital Femme Mère Enfant
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Marine Butin, Medical Doctor
      • Grenoble, Frankreich, 38043
        • Rekrutierung
        • Réanimation néonatale CHU Grenoble Alpes - Hôpital Couple Enfant
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Amélie Desrumaux, Medical Doctor
      • Lille, Frankreich, 59000
        • Rekrutierung
        • CHU Lille - Clinique de Néonatalogie
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kevin Leduc, Medical Doctor
      • Toulouse, Frankreich, 31300
        • Rekrutierung
        • CHU de Toulouse Hopital des enfants - Réanimation Néonatale
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sophie Breinig, Medical Doctor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Es wird erwartet, dass etwa 60 Neugeborene mit PH (davon mindestens 40 Neugeborene mit persistierender pulmonaler Hypertonie des Neugeborenen [PPHN]) eingeschlossen werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Neugeborene, die gemäß der klinischen Praxis innerhalb von 5 Jahren ab dem Zeitpunkt der Datenerfassung mindestens eine Dosis IV oder SC Treprostinil erhalten haben.
  2. Bei Beginn der Behandlung mit Treprostinil bis zu 44 Wochen nach der Empfängnis gealtert.
  3. Pulmonale Hypertonie (PH) oder Verdacht auf PH zum Zeitpunkt der Behandlung mit Treprostinil.
  4. Die Eltern oder gesetzlich bevollmächtigten Vertreter erklären sich ohne Einspruch mit der Teilnahme des Patienten an der Studie einverstanden.
  5. Neugeborene, die der französischen Sozialversicherung angeschlossen sind.

Ausschlusskriterien:

  • Keiner.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Merkmale von Neugeborenen, die in der klinischen Praxis Treprostinil erhalten.
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 30. Tag nach der letzten Treprostinil-Dosis
Geschlecht (männlich/weiblich); Gestationsalter (Wochen); Geburtsgewicht (g); Apgar (1 und 5 Minuten, 0–10) und Zeit von der Geburt bis zum Beginn der Treprostinil-Behandlung (h)
Vom Ausgangswert bis zum 30. Tag nach der letzten Treprostinil-Dosis
Treprostinil-spezifische Behandlungsmuster.
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 30. Tag nach der letzten Treprostinil-Dosis
Frühere Begleitbehandlungen, Treprostinil-Weg, Treprostinil-Dosis(en) (mg/ml) und Treprostinil-Behandlungsdauer (Tage).
Vom Ausgangswert bis zum 30. Tag nach der letzten Treprostinil-Dosis
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen zur Bewertung der Sicherheit.
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 30. Tag nach der letzten Treprostinil-Dosis
Vom Ausgangswert bis zum 30. Tag nach der letzten Treprostinil-Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetzter Endpunkt der Abwesenheit von Komplikationen bis zum 14. Tag nach dem Indexdatum.
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 30. Tag nach der letzten Treprostinil-Dosis
Vom Ausgangswert bis zum 30. Tag nach der letzten Treprostinil-Dosis
Beschreibung der klinischen Ergebnisse vom Treprostinil-Starttag (d. h. Tag 0) bis zum 14. Tag und am 30. Tag nach der letzten Treprostinil-Dosis.
Zeitfenster: 0h, 24h, 48h, 72h, Tag 7, Tag 14 und Tag 30 nach der letzten Treprostinil-Dosis (falls zutreffend).
Entwicklung der prä- und postduktalen Sauerstoffsättigung (SpO2); Sauerstoffpartialdruck (PO2); klinische Laborparameter und Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs (FiO2) zu den Zeitpunkten 0 h, 24 h, 48 h, 72 h, Tag 7, Tag 14 und Tag 30 nach der letzten Treprostinil-Dosis.
0h, 24h, 48h, 72h, Tag 7, Tag 14 und Tag 30 nach der letzten Treprostinil-Dosis (falls zutreffend).
Beschreibung des neurologischen Entwicklungsfortschritts über 2 Jahre nach der Einführung von Treprostinil anhand einer Global Clinical Impression Scale.
Zeitfenster: Vom 30. Tag nach der Treprostinil-Behandlung bis zum 2. Jahr nach der letzten Treprostinil-Dosis
Vom 30. Tag nach der Treprostinil-Behandlung bis zum 2. Jahr nach der letzten Treprostinil-Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ferrer Internacional S.A.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. September 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • FREM-NIS-2301

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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