Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie hodnotící panvaskulární intervenční robotický systém pro panvaskularizační intervenční chirurgii

9. července 2024 aktualizováno: Ge Junbo, Shenzhen Institute of Advanced Biomedical Robot Co., Ltd.

Hodnocení účinnosti a bezpečnosti perkutánní koronární intervence asistované kontrolním systémem panvaskulární intervenční chirurgie

Účelem této prospektivní, randomizované, otevřené, paralelně kontrolované, multicentrické studie je prozkoumat účinnost a bezpečnost panvaskulárního intervenčního robotického systému pro perkutánní koronární intervenci (PCI). Vyšetřovatelé vyhodnotí klinický úspěch, technickou úspěšnost a zaznamenají peroperační data (doba PCI, celkový operační čas, dávka kontrastní látky, dávka radiační expozice atd.). Všechny subjekty byly sledovány v den operace, před propuštěním a 1 měsíc po operaci, aby byly dodrženy bezpečnostní indikátory.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
159

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100000
        • Beijing Anzhen Hospital，Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Hai Gao, MD
          • Telefonní číslo: 010-64412431
    • Guandong
      • Guanzhou, Guandong, Čína, 510080
        • The First Affiliated Hospital,Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
          • Xun Hu, MD
          • Telefonní číslo: 13631446306
    • Linfen
      • Shanxi, Linfen, Čína, 041000
        • Linfen Central Hospital
        • Kontakt:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200000
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310000
        • The Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University
        • Kontakt:
          • Peng Dong, MD
          • Telefonní číslo: （0571）88303562

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

1. Obecná kritéria pro zařazení:

  1. 18 let ≤ věk ≤ 85 let;
  2. mít klinickou indikaci k PCI (klinický průkaz ischemické choroby srdeční nebo pozitivní funkční studie);
  3. Subjekt nebo opatrovník může rozumět účelu experimentu a podepsat informovaný souhlas dobrovolně Book a ochotný spolupracovat na dokončení sledování.

2. Angiografická kritéria pro zařazení:

  1. Stupeň stenózy léze zrakového cíle ≥50 %;
  2. 2,5 mm≤ Průměr vizuální cílové cévy ≤4,0 mm;
  3. Vizuální cílové léze o délce ≤ 38 mm nebo následné malé léze, které mohou být zcela pokryty jedním stentem;
  4. Cílové léze, které mají být léčeny během operace, nelze léčit ve fázích.

Kritéria vyloučení:

  1. Obecná vylučovací kritéria 1) K cévní mozkové příhodě došlo během 30 dnů před operací; 2) Perkutánní koronární intervence byla provedena do 72 hodin před operací; 3) Do 48 hodin před operací došlo k akutnímu infarktu myokardu, kardiogennímu šoku nebo infarktu Přijatá KPR; 4)Další kardiologické výkony (jako je umístění aortální chlopně) jsou naplánovány do 30 dnů po operaci Koronární bypass, atd.); 5) těhotné nebo kojící ženy; 6) Závažná jaterní nebo renální insuficience nebo tendence ke krvácení; 7) Známá alergie na materiály intervenčních zařízení a jejich povlaky nebo alergie na kontrastní látky; 8) Těžká stenóza, okluze krevních cév v zamýšleném místě vpichu nebo lokální kožní infekce a nekontrolovatelné; 9) Účastníte se jiných intervenčních klinických studií a nedokončili hodnocení primárního koncového bodu příslušné studie; 10) Účastníci, kteří měli jiné kontraindikace pro intervenční terapii nebo byli zkoušejícím posouzeni jako nevhodní pro účast ve studii;
  2. Angiografická vylučovací kritéria 1) Stupeň průtoku krve TIMI cílové léze byl < 2; 2) Léčba vyžadující intrastentovou restenózu nebo předchozí umístění stentu do cílové cévy blízko obou konců cílové léze; 3) Závažná tortuozita nebo závažná kalcifikace krevních cév; 4)Je tam intrakavitární trombus; 5)Kromě formování balónku a implantace stentu jsou současně vyžadovány další léčebné postupy (jako je ateromatektomie, rotační broušení, laserová ablace atd.); 6) Výzkumníci zjistili, že perkutánní koronární intervence není vhodná pro robotickou asistenci nebo že v procesu mohou být vysoká rizika.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina panvaskulárních intervenčních robotických systémů
Panvaskulární intervenční robotický systém asistovaná PCI
Přístroj: Panvaskulární intervenční robotický systém
Panvaskulární intervenční robotický systém asistovaný PCI pro dodávání a manipulaci s vodícími dráty, katétry a balónkovými dilatačními katétry/stenty pro rychlou výměnu.
Experimentální: Umělá kontrolní skupina
Tradiční umělá perkutánní koronární intervence
Postup: Tradiční umělá perkutánní koronární intervence
Lékaři provádějí tradiční perkutánní koronární intervenci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinický úspěch
Časové okno: Okamžitá pooperační angiografie
Okamžitá pooperační angiografie prokázala reziduální stenózu < 30 % a frakci krevního toku TIMI úrovně 3.
Okamžitá pooperační angiografie
Klinický úspěch
Časové okno: Vybití nebo 48 hodin po zásahu, podle toho, co nastane dříve
V nemocnici se nevyskytl žádný MACE.
Vybití nebo 48 hodin po zásahu, podle toho, co nastane dříve

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas fluoroskopie
Časové okno: Postup
Bude zaznamenán celkový čas fluoroskopie během procedury.
Postup
Doba postupu
Časové okno: Postup
Definováno jako čas měřený od zavedení hemostatického pouzdra do odstranění vodícího katetru.
Postup
PCI čas
Časové okno: Postup
Definováno jako čas měřený od zavedení zaváděcího katetru do vyjmutí zaváděcího katetru.
Postup
Dávkování kontrastní látky
Časové okno: Postup
Celkové množství kontrastní látky použité během celé procedury.
Postup
Technická úspěšnost
Časové okno: Postup
  1. PCI asistoval Pan-vaskulární intervenční robotický systém.
  2. Nedošlo k žádné neplánované úplné konverzi na umělou operaci kvůli nemožnosti dokončit zavedení zaváděcího drátu nebo balónkového/stentového katetru přes cévu testovacím nástrojem, jak bylo zamýšleno, nebo kvůli nedostatečné podpoře zaváděcího katetru.
Postup
Vystavení záření
Časové okno: Postup
Dávka ozáření pacienta a hlavního operátora zaznamenaná přenosným zářením
Postup
hodnocení výkonnosti Pan-vascular Interventional Robotic Systemt
Časové okno: Po operaci
Výkon produktu byl subjektivně hodnocen chirurgem.
Po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shenzhen Institute of Advanced Biomedical Robot Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. července 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. července 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CAPTAIN-C

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení