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Eine klinische Studie zur Bewertung des panvaskulären interventionellen Robotersystems für die interventionelle Panvaskularisierungschirurgie

9. Juli 2024 aktualisiert von: Ge Junbo, Shenzhen Institute of Advanced Biomedical Robot Co., Ltd.

Bewertung der perkutanen Koronarintervention mit Unterstützung des Kontrollsystems für klinische Studien zur Wirksamkeit und Sicherheit panvaskulärer interventioneller Chirurgie

Der Zweck dieser prospektiven, randomisierten, offenen, parallel kontrollierten, multizentrischen Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit des panvaskulären interventionellen Robotersystems für perkutane Koronarinterventionen (PCI) zu untersuchen. Die Forscher bewerten den klinischen Erfolg und den technischen Erfolg und zeichnen intraoperative Daten auf (PCI-Zeit, Gesamtoperationszeit, Kontrastmitteldosis, Strahlendosis usw.). Alle Probanden wurden am Tag der Operation, vor der Entlassung und einen Monat nach der Operation nachuntersucht, um die Sicherheitsindikatoren zu beobachten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
159

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100000
        • Beijing Anzhen Hospital，Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Hai Gao, MD
          • Telefonnummer: 010-64412431
    • Guandong
      • Guanzhou, Guandong, China, 510080
        • The First Affiliated Hospital,Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
          • Xun Hu, MD
          • Telefonnummer: 13631446306
    • Linfen
      • Shanxi, Linfen, China, 041000
        • Linfen Central Hospital
        • Kontakt:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200000
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • The Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University
        • Kontakt:
          • Peng Dong, MD
          • Telefonnummer: （0571）88303562

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1. Allgemeine Einschlusskriterien:

  1. 18 Jahre alt ≤ Alter ≤85 Jahre alt;
  2. eine klinische Indikation für PCI haben (klinischer Nachweis einer ischämischen Herzerkrankung oder eine positive Funktionsstudie);
  3. Der Proband oder Erziehungsberechtigte kann den Zweck des Experiments verstehen und freiwillig eine Einverständniserklärung unterzeichnen und bereit sein, bei der Durchführung der Nachuntersuchung mitzuarbeiten.

2. Angiographische Einschlusskriterien:

  1. Der Stenosegrad der visuellen Zielläsion ≥50 %;
  2. 2,5 mm ≤ visueller Zielgefäßdurchmesser ≤ 4,0 mm;
  3. Visuelle Zielläsionen mit einer Länge von ≤ 38 mm oder aufeinanderfolgende kleine Läsionen, die vollständig von einem einzelnen Stent abgedeckt werden können;
  4. Zielläsionen, die intraoperativ behandelt werden sollen, können nicht stufenweise behandelt werden.

Ausschlusskriterien:

  1. Allgemeine Ausschlusskriterien 1) Ein Schlaganfall trat innerhalb von 30 Tagen vor der Operation auf; 2)Perkutane Koronarintervention wurde innerhalb von 72 Stunden vor der Operation durchgeführt; 3) Akuter Myokardinfarkt, kardiogener Schock oder Infarkt innerhalb von 48 Stunden vor der Operation aufgetreten. HLW erhalten; 4) Andere Herzeingriffe (z. B. Platzierung der Aortenklappe) sind innerhalb von 30 Tagen nach der Operation geplant. Bypass-Transplantation der Koronararterien usw.); 5)Schwangere oder stillende weibliche Probanden; 6) Schwere Leber- oder Niereninsuffizienz oder Blutungsneigung; 7) Bekannte Allergie gegen Materialien von Interventionsgeräten und deren Beschichtungen oder Allergie gegen Kontrastmittel; 8) Schwere Stenose, Verschluss von Blutgefäßen an der vorgesehenen Einstichstelle oder lokale Hautinfektion und unkontrollierbar; 9) an anderen interventionellen klinischen Studien teilnehmen und die Bewertung des primären Endpunkts der betreffenden Studie noch nicht abgeschlossen haben; 10) Teilnehmer, die andere Kontraindikationen für eine interventionelle Therapie hatten oder vom Prüfer als ungeeignet für die Teilnahme an der Studie beurteilt wurden;
  2. Angiographische Ausschlusskriterien 1) Der TIMI-Blutflussgrad der Zielläsion war < 2; 2) Eine Behandlung, die eine intrastentäre Restenose oder die vorherige Platzierung eines Stents im Zielgefäß in der Nähe beider Enden der Zielläsion erfordert; 3) Schwere Gewundenheit oder starke Verkalkung der Blutgefäße; 4) Es liegt ein intrakavitärer Thrombus vor. 5) Zusätzlich zur Ballonformung und Stentimplantation sind gleichzeitig auch andere Behandlungen (wie Atheromatektomie, Rotationsschleifen, Laserablation usw.) erforderlich; 6) Die Forscher stellten fest, dass die perkutane Koronarintervention nicht für die Roboterunterstützung geeignet ist oder dass der Prozess mit hohen Risiken verbunden sein könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gruppe für panvaskuläre interventionelle Robotersysteme
Panvaskuläres interventionelles Robotersystem unterstützte PCI
Gerät: Panvaskuläres interventionelles Robotersystem
Panvaskuläres interventionelles Robotersystem unterstützt PCI für die Einführung und Manipulation von Führungsdrähten, Kathetern und schnell austauschbaren Ballondilatationskathetern/Stents.
Experimental: Künstliche Kontrollgruppe
Traditionelle künstliche perkutane Koronarintervention
Verfahren: Traditionelle künstliche perkutane Koronarintervention
Ärzte führen traditionelle perkutane Koronarinterventionen durch

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinischer Erfolg
Zeitfenster: Sofortige postoperative Angiographie
Die unmittelbar postoperative Angiographie zeigte eine Reststenose von < 30 % und einen TIMI-Blutflussanteil von Level 3.
Sofortige postoperative Angiographie
Klinischer Erfolg
Zeitfenster: Entlassung oder 48 Stunden nach dem Eingriff, je nachdem, was zuerst eintritt
Im Krankenhaus trat kein MACE auf.
Entlassung oder 48 Stunden nach dem Eingriff, je nachdem, was zuerst eintritt

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchleuchtungszeit
Zeitfenster: Verfahren
Die gesamte Fluoroskopiezeit während des Verfahrens wird erfasst.
Verfahren
Verfahrensdauer
Zeitfenster: Verfahren
Definiert als die Zeit, die vom Einführen der Hämostaseschleuse bis zum Entfernen des Führungskatheters gemessen wird.
Verfahren
PCI-Zeit
Zeitfenster: Verfahren
Definiert als die Zeit, die vom Einführen des Führungskatheters bis zum Entfernen des Führungskatheters gemessen wird.
Verfahren
Kontrastmitteldosierung
Zeitfenster: Verfahren
Die Gesamtmenge an Kontrastmittel, die während des gesamten Eingriffs verwendet wurde.
Verfahren
Technische Erfolgsquote
Zeitfenster: Verfahren
  1. PCI wurde durch das panvaskuläre interventionelle Robotersystem unterstützt.
  2. Es kam zu keiner ungeplanten vollständigen Umstellung auf künstliche Chirurgie, da die Einführung des Führungsdrahts oder Ballon-/Stentkatheters durch das Gefäß mit dem Testinstrument nicht wie vorgesehen abgeschlossen werden konnte oder weil der Führungskatheter nicht ausreichend unterstützt wurde.
Verfahren
Strahlungsbelastung
Zeitfenster: Verfahren
Strahlenexpositionsdosis des Patienten und des Hauptbedieners, aufgezeichnet durch tragbare Strahlung
Verfahren
die Leistungsbewertung des panvaskulären interventionellen Robotersystems
Zeitfenster: Nach der Operation
Die Leistung des Produkts wurde vom Chirurgen subjektiv bewertet.
Nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Shenzhen Institute of Advanced Biomedical Robot Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Juli 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CAPTAIN-C

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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