Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne oceniające ogólnonaczyniowy interwencyjny robotyczny system do chirurgii interwencyjnej panwaskularyzacji

9 lipca 2024 zaktualizowane przez: Ge Junbo, Shenzhen Institute of Advanced Biomedical Robot Co., Ltd.

Ocena przezskórnej interwencji wieńcowej wspomaganej przez system kontroli skuteczności i bezpieczeństwa chirurgii interwencyjnej naczyń krwionośnych. Badania kliniczne

Celem tego prospektywnego, randomizowanego, otwartego, kontrolowanego równolegle, wieloośrodkowego badania jest zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa ogólnonaczyniowego, zrobotyzowanego interwencyjnego systemu do przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI). Badacze ocenią sukces kliniczny i techniczny oraz zarejestrują dane śródoperacyjne (czas PCI, całkowity czas operacji, dawka środka kontrastowego, dawka ekspozycji na promieniowanie itp.). Wszystkich pacjentów kontrolowano w dniu operacji, przed wypisem ze szpitala i 1 miesiąc po operacji w celu obserwacji wskaźników bezpieczeństwa.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
159

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100000
        • Beijing Anzhen Hospital，Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Hai Gao, MD
          • Numer telefonu: 010-64412431
    • Guandong
      • Guanzhou, Guandong, Chiny, 510080
        • The First Affiliated Hospital,Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
          • Xun Hu, MD
          • Numer telefonu: 13631446306
    • Linfen
      • Shanxi, Linfen, Chiny, 041000
        • Linfen Central Hospital
        • Kontakt:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200000
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310000
        • The Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University
        • Kontakt:
          • Peng Dong, MD
          • Numer telefonu: （0571）88303562

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

1. Ogólne kryteria włączenia:

  1. 18 lat ≤ wiek ≤85 lat;
  2. mają wskazania kliniczne do PCI (kliniczne dowody choroby niedokrwiennej serca lub dodatni wynik badania czynnościowego);
  3. Uczestnik lub opiekun może zrozumieć cel eksperymentu i dobrowolnie podpisać świadomą zgodę. Zarezerwuj i wyraża chęć współpracy w celu dokończenia dalszych działań.

2. Kryteria włączenia do angiografii:

  1. Stopień zwężenia wizualnej zmiany docelowej ≥50%;
  2. 2,5 mm ≤ Średnica naczynia celu wizualnego ≤ 4,0 mm;
  3. Wizualne zmiany docelowe o długości ≤38 mm lub kolejne małe zmiany, które można całkowicie pokryć pojedynczym stentem;
  4. Zmiany docelowe, które mają być leczone śródoperacyjnie, nie mogą być leczone etapami.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ogólne kryteria wykluczenia 1) Udar mózgu wystąpił w ciągu 30 dni przed operacją; 2) Przezskórną interwencję wieńcową wykonano w ciągu 72 godzin przed operacją; 3) Ostry zawał mięśnia sercowego, wstrząs kardiogenny lub zawał wystąpiły w ciągu 48 godzin przed operacją. Otrzymano RKO; 4) Inne zabiegi kardiologiczne (takie jak wszczepienie zastawki aortalnej) są zaplanowane w ciągu 30 dni od operacji. Pomostowanie aortalno-wieńcowe itp.); 5) Kobiety w ciąży lub karmiące piersią; 6) Ciężka niewydolność wątroby lub nerek albo skłonność do krwawień; 7) Stwierdzona alergia na materiały wyrobów interwencyjnych i ich powłoki lub alergia na środki kontrastowe; 8) Ciężkie zwężenie, niedrożność naczyń krwionośnych w miejscu zamierzonego wkłucia lub miejscowe i niekontrolowane zakażenie skóry; 9) biorą udział w innych interwencyjnych badaniach klinicznych i nie ukończyli oceny pierwszorzędowego punktu końcowego odpowiedniego badania; 10) Uczestnicy, którzy mieli inne przeciwwskazania do terapii interwencyjnej lub zostali uznani przez badacza za nieodpowiednich do udziału w badaniu;
  2. Angiograficzne kryteria wykluczenia 1) Stopień przepływu krwi TIMI docelowej zmiany wynosił < 2; 2) Leczenie wymagające śródstenowej restenozy lub wcześniejszego umieszczenia stentu w naczyniu docelowym w pobliżu obu końców docelowej zmiany chorobowej; 3)Poważna krętość lub poważne zwapnienie naczyń krwionośnych; 4) występuje skrzeplina wewnątrzjamowa; 5) Oprócz formowania balonu i implantacji stentu wymagane są jednocześnie inne zabiegi (takie jak ateromatektomia, szlifowanie obrotowe, ablacja laserowa itp.); 6) Naukowcy ustalili, że przezskórna interwencja wieńcowa nie nadaje się do stosowania przy pomocy robota lub że proces ten może wiązać się z wysokim ryzykiem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa robotów interwencyjnych obejmujących całe naczynia
Pan-naczyniowy interwencyjny system robotyczny wspomagany PCI
Urządzenie: Pan-naczyniowy interwencyjny system robotyczny
Pan-naczyniowy interwencyjny robotyczny system wspomagany przez PCI do wprowadzania i manipulacji prowadnikami, cewnikami oraz cewnikami/stentami dylatacyjnymi z balonem szybkiej wymiany.
Eksperymentalny: Sztuczna grupa kontrolna
Tradycyjna sztuczna przezskórna interwencja wieńcowa
Procedura: Tradycyjna sztuczna przezskórna interwencja wieńcowa
Lekarze wykonują tradycyjną przezskórną interwencję wieńcową

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces kliniczny
Ramy czasowe: Natychmiastowa angiografia pooperacyjna
Natychmiastowa angiografia pooperacyjna wykazała resztkowe zwężenie < 30% i frakcję przepływu krwi TIMI na poziomie 3.
Natychmiastowa angiografia pooperacyjna
Sukces kliniczny
Ramy czasowe: Wypisanie ze szpitala lub 48 godzin po interwencji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
W szpitalu nie wystąpił żaden MACE.
Wypisanie ze szpitala lub 48 godzin po interwencji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas fluoroskopii
Ramy czasowe: Procedura
Rejestrowany będzie całkowity czas fluoroskopii podczas zabiegu.
Procedura
Czas procedury
Ramy czasowe: Procedura
Zdefiniowany jako czas mierzony od wprowadzenia koszulki hemostatycznej do momentu usunięcia cewnika prowadzącego.
Procedura
Czas PCI
Ramy czasowe: Procedura
Zdefiniowany jako czas mierzony od wprowadzenia cewnika prowadzącego do momentu jego usunięcia.
Procedura
Dawkowanie środka kontrastowego
Ramy czasowe: Procedura
Całkowita ilość środka kontrastowego użytego podczas całego zabiegu.
Procedura
Wskaźnik sukcesu technicznego
Ramy czasowe: Procedura
  1. PCI była wspomagana przez ogólnonaczyniowy interwencyjny system robotyczny.
  2. Nie doszło do nieplanowanej całkowitej konwersji na sztuczną chirurgię ze względu na niemożność ukończenia wprowadzenia prowadnika lub cewnika balonowego/stentu przez naczynie za pomocą instrumentu testowego zgodnie z przeznaczeniem lub z powodu niewystarczającego podparcia cewnika prowadzącego.
Procedura
Narażenie na promieniowanie
Ramy czasowe: Procedura
Dawka narażenia na promieniowanie pacjenta i głównego operatora zarejestrowana za pomocą urządzenia przenośnego
Procedura
Ocena działania Pan-naczyniowego Interwencyjnego Systemu Robotycznego
Ramy czasowe: Po operacji
Działanie produktu zostało subiektywnie ocenione przez chirurga.
Po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Shenzhen Institute of Advanced Biomedical Robot Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 lipca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CAPTAIN-C

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami