Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et klinisk forsøg, der evaluerer det panvaskulære interventionelle robotsystem til panvaskulariseringsinterventionel kirurgi

9. juli 2024 opdateret af: Ge Junbo, Shenzhen Institute of Advanced Biomedical Robot Co., Ltd.

At evaluere perkutan koronar intervention assisteret af kontrolsystemet for panvaskulær interventionel kirurgi effektivitet og sikkerhed kliniske forsøg

Formålet med dette prospektive, randomiserede, åbne, parallelkontrollerede multicenterforsøg er at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​det pan-vaskulære interventionelle robotsystem til perkutan koronar intervention (PCI). Efterforskere vil evaluere klinisk succes, teknisk succes og registrere intraoperative data (PCI-tid, samlet operationstid, kontrastmiddeldosis, strålingseksponeringsdosis osv.). Alle forsøgspersoner blev fulgt op på operationsdagen, før udskrivelsen og 1 måned efter operationen for at observere sikkerhedsindikatorerne.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
159

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100000
        • Beijing Anzhen Hospital，Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Hai Gao, MD
          • Telefonnummer: 010-64412431
    • Guandong
      • Guanzhou, Guandong, Kina, 510080
        • The First Affiliated Hospital,Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
          • Xun Hu, MD
          • Telefonnummer: 13631446306
    • Linfen
      • Shanxi, Linfen, Kina, 041000
        • Linfen Central Hospital
        • Kontakt:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • The Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University
        • Kontakt:
          • Peng Dong, MD
          • Telefonnummer: （0571）88303562

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1. Generelle inklusionskriterier:

  1. 18 år gammel ≤ alder ≤85 år gammel;
  2. har en klinisk indikation for PCI (klinisk tegn på iskæmisk hjertesygdom eller en positiv funktionsundersøgelse);
  3. Forsøgsperson eller værge kan forstå formålet med eksperimentet og underskrive informeret samtykke frivilligt. Book og er villig til at samarbejde for at fuldføre opfølgningen.

2. Angiografiske inklusionskriterier:

  1. Stenosegraden af ​​visuel mållæsion ≥50 %;
  2. 2,5 mm≤ Visuel målkardiameter ≤4,0 mm;
  3. Visuelle mållæsioner ≤38 mm i længden eller successive små læsioner, der kan dækkes fuldstændigt af en enkelt stent;
  4. Mållæsioner, der skal behandles intraoperativt, kan ikke behandles i etaper.

Ekskluderingskriterier:

  1. Generelle eksklusionskriterier 1) Et slagtilfælde opstod inden for 30 dage før operationen; 2) Perkutan koronar intervention blev udført inden for 72 timer før operationen; 3) Akut myokardieinfarkt, kardiogent shock eller infarkt opstod inden for 48 timer før operationen Modtog CPR; 4) Andre hjerteprocedurer (såsom placering af aortaklap) er planlagt inden for 30 dage efter operationen Koronararterie-bypasstransplantation osv.); 5) Gravide eller ammende kvindelige forsøgspersoner; 6) Alvorlig lever- eller nyreinsufficiens eller blødningstendens; 7)Kendt allergi over for materialer til interventionsanordninger og deres belægninger eller allergi over for kontrastmidler; 8) Alvorlig stenose, okklusion af blodkar ved det tilsigtede punkteringssted eller lokal hudinfektion og ukontrollerbar; 9) deltager i andre interventionelle kliniske undersøgelser og har ikke afsluttet evalueringen af ​​det primære endepunkt i den relevante undersøgelse; 10) Deltagere, der havde andre kontraindikationer for interventionel terapi eller blev vurderet af investigator til at være uegnede til at deltage i undersøgelsen;
  2. Angiografiske eksklusionskriterier 1) TIMI blodgennemstrømningsgraden for mållæsionen var < 2; 2) Behandling, der kræver intrastent restenose eller forudgående placering af en stent i målkarret nær begge ender af mållæsionen; 3) Alvorlig snoethed eller alvorlig forkalkning af blodkar; 4) Der er en intrakavitær trombe; 5) Ud over ballondannelse og stentimplantation er andre behandlinger (såsom atheromatektomi, rotationsslibning, laserablation osv.) også påkrævet på samme tid; 6) Forskerne fastslog, at perkutan koronar intervention ikke var egnet til robothjælp, eller at der kunne være høje risici i processen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Pan-vaskulær interventionel robotsystemgruppe
Pan-vaskulær interventionel robotsystem assisteret PCI
Enhed: Pan-vaskulært interventionsrobotsystem
Panvaskulært interventionsrobotsystem assisteret PCI til levering og manipulation af guidewires, katetre og hurtigudskiftning af ballondilatationskatetre/stents.
Eksperimentel: Kunstig kontrolgruppe
Traditionel kunstig perkutan koronar intervention
Procedure: Traditionel kunstig perkutan koronar intervention
Læger udfører traditionel perkutan koronar intervention

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk succes
Tidsramme: Umiddelbart postoperativ angiografi
Umiddelbart postoperativ angiografi viste reststenose < 30 % og TIMI blodgennemstrømningsfraktion niveau 3.
Umiddelbart postoperativ angiografi
Klinisk succes
Tidsramme: Udskrivelse eller 48 timer efter intervention, alt efter hvad der kommer først
Ingen MACE forekom på hospitalet.
Udskrivelse eller 48 timer efter intervention, alt efter hvad der kommer først

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fluoroskopi tid
Tidsramme: Procedure
Total fluoroskopi-tid under proceduren vil blive registreret.
Procedure
Procedure Tid
Tidsramme: Procedure
Defineret som tiden målt fra indsættelse af hæmostaseskeden til fjernelse af styrekateteret.
Procedure
PCI tid
Tidsramme: Procedure
Defineret som tiden målt fra indføringen af ​​guidekateteret til fjernelse af guidekateteret.
Procedure
Dosering af kontrastmiddel
Tidsramme: Procedure
Den samlede mængde kontrastmiddel, der er brugt under hele proceduren.
Procedure
Teknisk succesrate
Tidsramme: Procedure
  1. PCI blev assisteret af Pan-vascular Interventional Robotic System.
  2. Der skete ingen uplanlagt fuldstændig konvertering til kunstig kirurgi på grund af manglende evne til at fuldføre leveringen af ​​guidetråden eller ballon/stentkateteret gennem karret med testinstrumentet som tilsigtet, eller på grund af utilstrækkelig støtte for guidekateter.
Procedure
Strålingseksponering
Tidsramme: Procedure
Strålingseksponeringsdosis for patient og hovedoperatør registreret med bærbar stråling
Procedure
Pan-vaskulær Interventional Robotic Systemt præstationsevaluering
Tidsramme: Efter operationen
Produktets ydeevne blev subjektivt evalueret af kirurgen.
Efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Shenzhen Institute of Advanced Biomedical Robot Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. juli 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. juli 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CAPTAIN-C

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger