Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie hodnotící panvaskulární intervenční robotický systém pro panvaskularizační intervenční chirurgii

9. července 2024 aktualizováno: Ge Junbo, Shenzhen Institute of Advanced Biomedical Robot Co., Ltd.

Hodnocení účinnosti a bezpečnosti perkutánní koronární intervence asistované kontrolním systémem panvaskulární intervenční chirurgie

Účelem této prospektivní, randomizované, otevřené, paralelně kontrolované, multicentrické studie je prozkoumat účinnost a bezpečnost panvaskulárního intervenčního robotického systému pro perkutánní koronární intervenci (PCI). Vyšetřovatelé vyhodnotí klinický úspěch, technickou úspěšnost a zaznamenají peroperační data (doba PCI, celkový operační čas, dávka kontrastní látky, dávka radiační expozice atd.). Všechny subjekty byly sledovány v den operace, před propuštěním a 1 měsíc po operaci, aby byly dodrženy bezpečnostní indikátory.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

159

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100000
        • Beijing Anzhen Hospital，Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Hai Gao, MD
          • Telefonní číslo: 010-64412431
    • Guandong
      • Guanzhou, Guandong, Čína, 510080
        • The First Affiliated Hospital,Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
          • Xun Hu, MD
          • Telefonní číslo: 13631446306
    • Linfen
      • Shanxi, Linfen, Čína, 041000
        • Linfen Central Hospital
        • Kontakt:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200000
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310000
        • The Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University
        • Kontakt:
          • Peng Dong, MD
          • Telefonní číslo: （0571）88303562

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

1. Obecná kritéria pro zařazení:

  1. 18 let ≤ věk ≤ 85 let;
  2. mít klinickou indikaci k PCI (klinický průkaz ischemické choroby srdeční nebo pozitivní funkční studie);
  3. Subjekt nebo opatrovník může rozumět účelu experimentu a podepsat informovaný souhlas dobrovolně Book a ochotný spolupracovat na dokončení sledování.

2. Angiografická kritéria pro zařazení:

  1. Stupeň stenózy léze zrakového cíle ≥50 %;
  2. 2,5 mm≤ Průměr vizuální cílové cévy ≤4,0 mm;
  3. Vizuální cílové léze o délce ≤ 38 mm nebo následné malé léze, které mohou být zcela pokryty jedním stentem;
  4. Cílové léze, které mají být léčeny během operace, nelze léčit ve fázích.

Kritéria vyloučení:

  1. Obecná vylučovací kritéria 1) K cévní mozkové příhodě došlo během 30 dnů před operací; 2) Perkutánní koronární intervence byla provedena do 72 hodin před operací; 3) Do 48 hodin před operací došlo k akutnímu infarktu myokardu, kardiogennímu šoku nebo infarktu Přijatá KPR; 4)Další kardiologické výkony (jako je umístění aortální chlopně) jsou naplánovány do 30 dnů po operaci Koronární bypass, atd.); 5) těhotné nebo kojící ženy; 6) Závažná jaterní nebo renální insuficience nebo tendence ke krvácení; 7) Známá alergie na materiály intervenčních zařízení a jejich povlaky nebo alergie na kontrastní látky; 8) Těžká stenóza, okluze krevních cév v zamýšleném místě vpichu nebo lokální kožní infekce a nekontrolovatelné; 9) Účastníte se jiných intervenčních klinických studií a nedokončili hodnocení primárního koncového bodu příslušné studie; 10) Účastníci, kteří měli jiné kontraindikace pro intervenční terapii nebo byli zkoušejícím posouzeni jako nevhodní pro účast ve studii;
  2. Angiografická vylučovací kritéria 1) Stupeň průtoku krve TIMI cílové léze byl < 2; 2) Léčba vyžadující intrastentovou restenózu nebo předchozí umístění stentu do cílové cévy blízko obou konců cílové léze; 3) Závažná tortuozita nebo závažná kalcifikace krevních cév; 4)Je tam intrakavitární trombus; 5)Kromě formování balónku a implantace stentu jsou současně vyžadovány další léčebné postupy (jako je ateromatektomie, rotační broušení, laserová ablace atd.); 6) Výzkumníci zjistili, že perkutánní koronární intervence není vhodná pro robotickou asistenci nebo že v procesu mohou být vysoká rizika.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina panvaskulárních intervenčních robotických systémů
Panvaskulární intervenční robotický systém asistovaná PCI
Přístroj: Panvaskulární intervenční robotický systém
Panvaskulární intervenční robotický systém asistovaný PCI pro dodávání a manipulaci s vodícími dráty, katétry a balónkovými dilatačními katétry/stenty pro rychlou výměnu.
Experimentální: Umělá kontrolní skupina
Tradiční umělá perkutánní koronární intervence
Postup: Tradiční umělá perkutánní koronární intervence
Lékaři provádějí tradiční perkutánní koronární intervenci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinický úspěch
Časové okno: Okamžitá pooperační angiografie
Okamžitá pooperační angiografie prokázala reziduální stenózu < 30 % a frakci krevního toku TIMI úrovně 3.
Okamžitá pooperační angiografie
Klinický úspěch
Časové okno: Vybití nebo 48 hodin po zásahu, podle toho, co nastane dříve
V nemocnici se nevyskytl žádný MACE.
Vybití nebo 48 hodin po zásahu, podle toho, co nastane dříve

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas fluoroskopie
Časové okno: Postup
Bude zaznamenán celkový čas fluoroskopie během procedury.
Postup
Doba postupu
Časové okno: Postup
Definováno jako čas měřený od zavedení hemostatického pouzdra do odstranění vodícího katetru.
Postup
PCI čas
Časové okno: Postup
Definováno jako čas měřený od zavedení zaváděcího katetru do vyjmutí zaváděcího katetru.
Postup
Dávkování kontrastní látky
Časové okno: Postup
Celkové množství kontrastní látky použité během celé procedury.
Postup
Technická úspěšnost
Časové okno: Postup
  1. PCI asistoval Pan-vaskulární intervenční robotický systém.
  2. Nedošlo k žádné neplánované úplné konverzi na umělou operaci kvůli nemožnosti dokončit zavedení zaváděcího drátu nebo balónkového/stentového katetru přes cévu testovacím nástrojem, jak bylo zamýšleno, nebo kvůli nedostatečné podpoře zaváděcího katetru.
Postup
Vystavení záření
Časové okno: Postup
Dávka ozáření pacienta a hlavního operátora zaznamenaná přenosným zářením
Postup
hodnocení výkonnosti Pan-vascular Interventional Robotic Systemt
Časové okno: Po operaci
Výkon produktu byl subjektivně hodnocen chirurgem.
Po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shenzhen Institute of Advanced Biomedical Robot Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

15. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. července 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

16. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CAPTAIN-C

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Perkutánní koronární intervence

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit