Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Párové čtení emocí zlepšuje regulaci emocí u venkovských dětí s ACE

26. listopadu 2024 aktualizováno: Yinyin Zang, PhD, Peking University

Párové čtení emocí zlepšuje regulaci emocí u venkovských dětí s nepříznivými dětskými zkušenostmi: klastrový randomizovaný kontrolovaný pokus

Cílem této studie je prozkoumat proveditelnost a účinnost on-line intervence pro párové čtení emocí (PERI) na regulaci emocí venkovských dětí s nepříznivými zkušenostmi z dětství (ACE) ve srovnání se skupinou on-line paied General Reading Intervention (PGRI). a kontrolní skupina Care as Usual (CAU). Tato studie je klastrovou randomizovanou kontrolovanou studií a zapojí tři venkovské školy a náhodně je přiřadí do PERI, PGRI nebo CAU. Každá škola přijme 50 dětí s ACE. Kromě toho vyšetřovatelé naverbují 150 městských dětí podobného věku jako venkovské děti. Městské a venkovské děti budou náhodně spárovány do skupin městského a venkovského čtení, které budou číst různé typy knih a zapojí se do diskuzí. Předpokládá se, že po intervenci budou venkovské děti ve skupině PERI vykazovat signifikantně větší zlepšení vlastní účinnosti regulace emocí a emočního uvědomění ve srovnání se skupinami PGRI a CAU. Očekává se, že tyto skupinové rozdíly budou přetrvávat po 1měsíčním a 3měsíčním následném hodnocení.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
150

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Peking, Beijing, Čína, 100871
        • Peking University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria inkluze pro venkovské děti:

  1. Věk mezi 9 a 15 lety;
  2. Zkušenost s alespoň jednou nepříznivou zkušeností z dětství;
  3. Schopnost samostatného čtení v čínštině;
  4. Mohli používat elektronická zařízení, jako jsou mobilní telefony, tablety nebo počítače pro online párové čtení;
  5. Získaný informovaný souhlas jak od dítěte, tak od jeho rodičů.

Kritéria vyloučení pro venkovské děti: Minulá nebo současná diagnóza duševní poruchy.

Kritéria pro začlenění a vyloučení pro městské děti jsou stejná, kromě toho, že nemusí splňovat kritérium 2.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: online intervence pro párové čtení emocí (PERI)
Behaviorální: online intervence pro párové čtení emocí (PERI)
V PERI dostanou všechny děti tři knihy o citovém poznání. Párové čtenářské skupiny budou tyto knihy číst a diskutovat o nich v průběhu příštích šesti týdnů. Před zahájením čtení se párové skupiny setkají online prostřednictvím videa, aby se vzájemně poznaly a stanovily si čtenářské cíle. Během procesu čtení budou účastníci denně kontrolovat svůj pokrok ve čtení. Od druhého týdne do pátého týdne se účastníci zapojí do týdenních online diskusí o obsahu četby. Tyto diskuse vedené městskými dětmi se budou řídit polostrukturovaným diskusním průvodcem. Cílem diskusí je prohloubit u dětí porozumění obsahu knihy a usnadnit aplikaci znalostí souvisejících s emocemi a strategií regulace emocí v jejich každodenním životě. Diskuzní relace budou nahrávány a nahrány k pravidelnému přezkoumání výzkumníky.
Aktivní komparátor: online Paired General Reading Intervention (PGRI)
Behaviorální: online Paired General Reading Intervention (PGRI)
Kromě rozdílů v materiálech ke čtení a diskusních tématech jsou všechny ostatní aspekty shodné se skupinou PERI. V online PGRI budou děti číst tři knihy podle vlastního výběru a diskuse se budou soustřeďovat na obecné čtenářské zážitky a pocity.
Žádný zásah: Péče jako obvykle (CAU)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Emoční uvědomění venkovských dětí
Časové okno: výchozí stav, po léčbě (6 týdnů), 10 týdnů, 18 týdnů
Výzkumníci zkoumali účinnost PERI na emoční povědomí venkovských dětí pomocí dotazníku Emotional Awareness Questionnaire (EAQ). EAQ se skládá z 30 položek, z nichž každá je hodnocena na 3bodové škále, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší emocionální povědomí.
výchozí stav, po léčbě (6 týdnů), 10 týdnů, 18 týdnů
Vlastní účinnost regulace emocí venkovských dětí
Časové okno: výchozí stav, po léčbě (6 týdnů), 10 týdnů, 18 týdnů
Vyšetřovatelé zkoumali účinnost PERI na vlastní účinnost regulace emocí venkovských dětí pomocí modifikované subškály Emotional Self-Efficacy Scale. Každá položka je hodnocena na 5bodové škále, přičemž vyšší skóre značí vyšší sebeúčinnost při regulaci emocí.
výchozí stav, po léčbě (6 týdnů), 10 týdnů, 18 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příznaky duševního zdraví venkovských dětí
Časové okno: výchozí stav, po léčbě (6 týdnů), 10 týdnů, 18 týdnů
Vyšetřovatelé zkoumali účinnost PERI na duševní zdraví venkovských dětí pomocí dotazníku o silných stránkách a obtížích (SDQ), včetně verzí zpráv rodičů a dětí, spolu se třemi položkami z inventáře dětské deprese (CDI), které měří pocity osamělost. SDQ zahrnuje pět subškál: Emoční symptomy, Problémy s chováním, Hyperaktivita/Nepozornost, Problémy s vrstevnickými vztahy a Prosociální chování. Každá subškála se skládá z 5 položek hodnocených na stupnici 0-2. Vyšší skóre v každé subškále ukazuje na větší potíže, s výjimkou subškály Prosociální chování. Vyšší skóre na položkách CDI indikuje vyšší úroveň osamělosti.
výchozí stav, po léčbě (6 týdnů), 10 týdnů, 18 týdnů
Odolnost venkovských dětí
Časové okno: výchozí stav, po léčbě (6 týdnů), 10 týdnů, 18 týdnů
Vyšetřovatelé zkoumali účinnost PERI na odolnost venkovských dětí prostřednictvím 10-položkové Connor-Davidsonovy škály odolnosti. Každá položka je hodnocena na 5bodové škále, přičemž vyšší skóre znamená vyšší úroveň odolnosti.
výchozí stav, po léčbě (6 týdnů), 10 týdnů, 18 týdnů
Sebevědomí venkovských dětí
Časové okno: výchozí stav, po léčbě (6 týdnů), 10 týdnů, 18 týdnů
Vyšetřovatelé zkoumali účinnost PERI na sebevědomí venkovských dětí prostřednictvím Rosenbergovy škály sebeúcty. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 30, přičemž vyšší skóre znamená větší sebevědomí.
výchozí stav, po léčbě (6 týdnů), 10 týdnů, 18 týdnů
Emoční uvědomění městských dětí
Časové okno: výchozí stav, po léčbě (6 týdnů), 10 týdnů, 18 týdnů
Městské děti vyplní dotazník emočního uvědomění (EAQ), stejně jako děti na venkově. EAQ se skládá z 30 položek, z nichž každá je hodnocena na 3bodové škále, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší emocionální povědomí.
výchozí stav, po léčbě (6 týdnů), 10 týdnů, 18 týdnů
Vlastní účinnost regulace emocí u městských dětí
Časové okno: výchozí stav, po léčbě (6 týdnů), 10 týdnů, 18 týdnů
Městské děti doplní upravenou subškálu Emotional Self-Efficacy Scale, jako to dělaly venkovské děti. Každá položka je hodnocena na 5bodové škále, přičemž vyšší skóre značí vyšší sebeúčinnost při regulaci emocí.
výchozí stav, po léčbě (6 týdnů), 10 týdnů, 18 týdnů
Příznaky duševního zdraví městských dětí
Časové okno: výchozí stav, po léčbě (6 týdnů), 10 týdnů, 18 týdnů
Vyšetřovatelé zkoumali účinnost PERI na duševní zdraví městských dětí pomocí dotazníku o silných stránkách a obtížích (SDQ), včetně verzí zpráv rodičů a dětí, spolu se třemi položkami z inventáře dětské deprese (CDI), které měří pocity osamělost. SDQ zahrnuje pět subškál: Emoční symptomy, Problémy s chováním, Hyperaktivita/Nepozornost, Problémy s vrstevnickými vztahy a Prosociální chování. Každá subškála se skládá z 5 položek hodnocených na stupnici 0-2. Vyšší skóre v každé subškále ukazuje na větší potíže, s výjimkou subškály Prosociální chování. Vyšší skóre na položkách CDI indikuje vyšší úroveň osamělosti.
výchozí stav, po léčbě (6 týdnů), 10 týdnů, 18 týdnů
Odolnost městských dětí
Časové okno: výchozí stav, po léčbě (6 týdnů), 10 týdnů, 18 týdnů
Městské děti doplní 10-položkovou Connor-Davidsonovu stupnici odolnosti. Každá položka je hodnocena na 5bodové škále, přičemž vyšší skóre znamená vyšší úroveň odolnosti.
výchozí stav, po léčbě (6 týdnů), 10 týdnů, 18 týdnů
Sebevědomí městských dětí
Časové okno: výchozí stav, po léčbě (6 týdnů), 10 týdnů, 18 týdnů
Městské děti dokončí Rosenbergovu škálu sebeúcty. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 30, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší sebevědomí.
výchozí stav, po léčbě (6 týdnů), 10 týdnů, 18 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Peking University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. března 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Paired Reading in ACE Children

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení