Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Parret følelseslæsning forbedrer følelsesregulering hos børn på landet med ACE

26. november 2024 opdateret af: Yinyin Zang, PhD, Peking University

Parret følelseslæsning forbedrer følelsesregulering hos børn i landdistrikter med ugunstige barndomsoplevelser: En klynge randomiseret kontrolleret prøvelse

Målet med denne undersøgelse er at udforske gennemførligheden og effektiviteten af ​​online Paired Emotion Reading Intervention (PERI) om følelsesregulering af børn i landdistrikter med negative barndomserfaringer (ACE), sammenlignet med online Paired General Reading Intervention (PGRI)-gruppen og en Care as Usual (CAU) kontrolgruppe. Denne undersøgelse er et cluster randomiseret kontrolleret forsøg og vil rekruttere tre landdistrikter skoler, tilfældigt tildele dem til PERI, PGRI eller CAU. Hver skole vil rekruttere 50 børn med ACE. Derudover vil efterforskerne rekruttere 150 bybørn i samme alder som børnene på landet. By- og landbørn vil blive tilfældigt parret for at danne by-landlige læsegrupper, læse forskellige typer bøger og deltage i diskussioner. Det er en hypotese, at børn på landet i PERI-gruppen efter interventionen vil vise signifikant større forbedringer i følelsesregulerings-selveffektivitet og følelsesmæssig bevidsthed sammenlignet med PGRI- og CAU-grupperne. Disse gruppeforskelle forventes at fortsætte ved 1-måneders og 3-måneders opfølgningsvurderinger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
150

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Peking, Beijing, Kina, 100871
        • Peking University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier for børn på landet:

  1. Alder mellem 9 og 15 år;
  2. Oplevelse af mindst én negativ barndomsoplevelse;
  3. selvstændig læseevne på kinesisk;
  4. Kunne bruge elektroniske enheder såsom mobiltelefoner, tablets eller computere til online parret læsning;
  5. Informeret samtykke indhentet fra både barnet og deres forældre.

Eksklusionskriterier for børn på landet: En tidligere eller nuværende diagnose af en psykisk lidelse.

Inklusions- og eksklusionskriterierne for bybørn er de samme, bortset fra at de ikke behøver at opfylde kriterium 2.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: online Paired Emotion Reading Intervention (PERI)
Adfærdsmæssigt: online Paired Emotion Reading Intervention (PERI)
I PERI vil alle børn modtage tre bøger om følelsesviden. De parrede læsegrupper vil læse og diskutere disse bøger i løbet af de næste seks uger. Inden læsesessionerne starter, mødes de parrede grupper online via video for at lære hinanden at kende og sætte læsemål. Under læseprocessen vil deltagerne dagligt tjekke ind med deres læsefremskridt. Fra den anden uge til den femte uge vil deltagerne engagere sig i ugentlige onlinediskussioner om læseindholdet. Disse diskussioner, ledet af bybørn, vil følge en semistruktureret diskussionsguide. Diskussionerne har til formål at uddybe børns forståelse af bogens indhold og lette anvendelsen af ​​følelsesrelateret viden og følelsesreguleringsstrategier i deres daglige liv. Diskussionssessionerne vil blive optaget og uploadet til regelmæssig gennemgang af forskerne.
Aktiv komparator: online Paired General Reading Intervention (PGRI)
Adfærdsmæssigt: online Paired General Reading Intervention (PGRI)
Bortset fra forskellene i læsematerialer og diskussionsemner, er alle andre aspekter identiske med PERI-gruppen. I online PGRI vil børn læse tre bøger efter eget valg, og diskussioner vil centrere sig om generelle læseoplevelser og følelser.
Ingen indgriben: Care as usual (CAU)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følelsesmæssig bevidsthed om børn på landet
Tidsramme: baseline, efterbehandling (6 uger), 10 uger, 18 uger
Efterforskerne undersøgte effektiviteten af ​​PERI på den følelsesmæssige bevidsthed hos børn på landet ved hjælp af Emotional Awareness Questionnaire (EAQ). EAQ består af 30 emner, hver bedømt på en 3-punkts skala, med højere score, der indikerer større følelsesmæssig bevidsthed.
baseline, efterbehandling (6 uger), 10 uger, 18 uger
Emotion regulering self-efficacy af landdistrikter børn
Tidsramme: baseline, efterbehandling (6 uger), 10 uger, 18 uger
Efterforskerne undersøgte effektiviteten af ​​PERI på følelsesreguleringens selveffektivitet hos børn i landdistrikterne ved hjælp af den modificerede underskala af Emotional Self-Efficacy Scale. Hvert emne er bedømt på en 5-trins skala, hvor højere score indikerer højere selveffektivitet i følelsesregulering.
baseline, efterbehandling (6 uger), 10 uger, 18 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Psykiske symptomer hos børn på landet
Tidsramme: baseline, efterbehandling (6 uger), 10 uger, 18 uger
Efterforskerne undersøgte effektiviteten af ​​PERI på den mentale sundhed hos børn i landdistrikterne ved hjælp af Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ), inklusive både forældrerapport og børnerapportversioner, sammen med tre punkter fra Children's Depression Inventory (CDI), der måler følelser af ensomhed. SDQ består af fem underskalaer: Følelsesmæssige symptomer, adfærdsproblemer, hyperaktivitet/uopmærksomhed, problemer med jævnaldrende forhold og prosocial adfærd. Hver underskala består af 5 punkter vurderet på en skala fra 0-2. Højere score på hver underskala indikerer større vanskeligheder, bortset fra underskalaen Prosocial Behavior. Højere score på elementerne i CDI indikerer højere grad af ensomhed.
baseline, efterbehandling (6 uger), 10 uger, 18 uger
Modstandsdygtighed af børn på landet
Tidsramme: baseline, efterbehandling (6 uger), 10 uger, 18 uger
Efterforskerne undersøgte effektiviteten af ​​PERI på modstandsdygtigheden hos børn på landet gennem Connor-Davidson Resilience Scale med 10 elementer. Hvert emne er bedømt på en 5-trins skala, hvor højere score indikerer højere modstandsdygtighed.
baseline, efterbehandling (6 uger), 10 uger, 18 uger
Landbobørns selvværd
Tidsramme: baseline, efterbehandling (6 uger), 10 uger, 18 uger
Efterforskerne undersøgte effektiviteten af ​​PERI på selvværdet hos børn på landet gennem Rosenbergs selvværdsskala. Den samlede score spænder fra 0 til 30, hvor højere score indikerer større selvværd.
baseline, efterbehandling (6 uger), 10 uger, 18 uger
Følelsesmæssig bevidsthed om bybørn
Tidsramme: baseline, efterbehandling (6 uger), 10 uger, 18 uger
Bybørn vil udfylde Emotional Awareness Questionnaire (EAQ), som børn på landet gjorde. EAQ består af 30 emner, hver bedømt på en 3-punkts skala, med højere score, der indikerer større følelsesmæssig bevidsthed.
baseline, efterbehandling (6 uger), 10 uger, 18 uger
Følelsesregulerings-self-efficacy af bybørn
Tidsramme: baseline, efterbehandling (6 uger), 10 uger, 18 uger
Bybørn vil fuldføre den modificerede underskala af Emotional Self-Efficacy Scale, som børn på landet gjorde. Hvert emne er bedømt på en 5-trins skala, hvor højere score indikerer højere selveffektivitet i følelsesregulering.
baseline, efterbehandling (6 uger), 10 uger, 18 uger
Psykiske symptomer hos børn i byer
Tidsramme: baseline, efterbehandling (6 uger), 10 uger, 18 uger
Efterforskerne undersøgte effektiviteten af ​​PERI på den mentale sundhed hos børn i byer ved hjælp af Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ), inklusive både forældrerapport og børnerapport versioner, sammen med tre punkter fra Children's Depression Inventory (CDI), der måler følelser af ensomhed. SDQ består af fem underskalaer: Følelsesmæssige symptomer, adfærdsproblemer, hyperaktivitet/uopmærksomhed, problemer med jævnaldrende forhold og prosocial adfærd. Hver underskala består af 5 punkter vurderet på en skala fra 0-2. Højere score på hver underskala indikerer større vanskeligheder, bortset fra underskalaen Prosocial Behavior. Højere score på elementerne i CDI indikerer højere grad af ensomhed.
baseline, efterbehandling (6 uger), 10 uger, 18 uger
Modstandsdygtighed af bybørn
Tidsramme: baseline, efterbehandling (6 uger), 10 uger, 18 uger
Bybørn vil fuldføre Connor-Davidson Resilience Scale med 10 elementer. Hvert emne er bedømt på en 5-trins skala, hvor højere score indikerer højere modstandsdygtighed.
baseline, efterbehandling (6 uger), 10 uger, 18 uger
Bybørns selvværd
Tidsramme: baseline, efterbehandling (6 uger), 10 uger, 18 uger
Bybørn vil fuldføre Rosenbergs selvværdsskala. Den samlede score spænder fra 0 til 30, hvor højere score indikerer større selvværd.
baseline, efterbehandling (6 uger), 10 uger, 18 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Peking University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. marts 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. november 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Paired Reading in ACE Children

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger