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Gepaartes Emotionslesen verbessert die Emotionsregulation bei Kindern auf dem Land mit ACE

26. November 2024 aktualisiert von: Yinyin Zang, PhD, Peking University

Gepaartes Emotionslesen verbessert die Emotionsregulation bei Kindern auf dem Land mit negativen Kindheitserfahrungen: Eine Cluster-randomisierte kontrollierte Studie

Ziel dieser Studie ist es, die Machbarkeit und Wirksamkeit der Online-Intervention „Paired Emotion Reading Intervention“ (PERI) zur Emotionsregulation von Kindern auf dem Land mit negativen Kindheitserfahrungen (ACE) im Vergleich zur Online-Gruppe „Paired General Reading Intervention“ (PGRI) zu untersuchen und eine Care as Usual (CAU)-Kontrollgruppe. Diese Studie ist eine Cluster-randomisierte kontrollierte Studie und wird drei ländliche Schulen rekrutieren und sie nach dem Zufallsprinzip PERI, PGRI oder CAU zuordnen. Jede Schule wird 50 Kinder mit ACE rekrutieren. Darüber hinaus werden die Ermittler 150 Stadtkinder im gleichen Alter wie die Landkinder rekrutieren. Stadt- und Landkinder werden nach dem Zufallsprinzip in Stadt-Land-Lesegruppen eingeteilt, in denen sie verschiedene Arten von Büchern lesen und sich an Diskussionen beteiligen. Es wird angenommen, dass ländliche Kinder in der PERI-Gruppe nach der Intervention im Vergleich zu den PGRI- und CAU-Gruppen deutlich größere Verbesserungen in der Selbstwirksamkeit und dem emotionalen Bewusstsein der Emotionsregulation zeigen werden. Es wird erwartet, dass diese Gruppenunterschiede bei Nachuntersuchungen nach einem Monat und nach drei Monaten bestehen bleiben.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
150

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Peking, Beijing, China, 100871
        • Peking University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien für Landkinder:

  1. Alter zwischen 9 und 15 Jahren;
  2. Erfahrung mit mindestens einem negativen Kindheitserlebnis;
  3. Selbstständige Lesefähigkeit auf Chinesisch;
  4. Könnte elektronische Geräte wie Mobiltelefone, Tablets oder Computer zum Online-Paar-Lesen verwenden;
  5. Einverständniserklärung sowohl des Kindes als auch seiner Eltern.

Ausschlusskriterien für Kinder auf dem Land: Eine frühere oder aktuelle Diagnose einer psychischen Störung.

Die Einschluss- und Ausschlusskriterien für Stadtkinder sind dieselben, außer dass sie Kriterium 2 nicht erfüllen müssen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: die Online-Intervention „Paired Emotion Reading Intervention“ (PERI)
Verhalten: die Online-Intervention „Paired Emotion Reading Intervention“ (PERI)
Im PERI erhalten alle Kinder drei Bücher zum Thema Emotionswissen. Die paarweisen Lesegruppen werden diese Bücher in den nächsten sechs Wochen lesen und diskutieren. Vor Beginn der Lesesitzungen treffen sich die Paargruppen online per Video, um sich kennenzulernen und Leseziele festzulegen. Während des Lesevorgangs überprüfen die Teilnehmer täglich ihren Lesefortschritt. Von der zweiten bis zur fünften Woche diskutieren die Teilnehmer wöchentlich online über die Leseinhalte. Diese von Stadtkindern geleiteten Diskussionen folgen einem halbstrukturierten Diskussionsleitfaden. Die Diskussionen zielen darauf ab, das Verständnis der Kinder für den Buchinhalt zu vertiefen und die Anwendung von emotionsbezogenem Wissen und Emotionsregulationsstrategien in ihrem täglichen Leben zu erleichtern. Die Diskussionssitzungen werden aufgezeichnet und zur regelmäßigen Überprüfung durch die Forscher hochgeladen.
Aktiver Komparator: die Online-Paired General Reading Intervention (PGRI)
Verhalten: die Online-Paired General Reading Intervention (PGRI)
Abgesehen von den Unterschieden in den Lesematerialien und Diskussionsthemen sind alle anderen Aspekte identisch mit der PERI-Gruppe. Im Online-PGRI lesen die Kinder drei Bücher ihrer Wahl und die Diskussionen konzentrieren sich auf allgemeine Leseerfahrungen und -gefühle.
Kein Eingriff: Pflege wie gewohnt (CAU)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Emotionales Bewusstsein von Landkindern
Zeitfenster: Ausgangswert, Nachbehandlung (6 Wochen), 10 Wochen, 18 Wochen
Die Forscher untersuchten die Wirksamkeit von PERI auf das emotionale Bewusstsein von Landkindern mithilfe des Emotional Awareness Questionnaire (EAQ). Der EAQ besteht aus 30 Items, die jeweils auf einer 3-Punkte-Skala bewertet werden, wobei höhere Werte auf ein größeres emotionales Bewusstsein hinweisen.
Ausgangswert, Nachbehandlung (6 Wochen), 10 Wochen, 18 Wochen
Emotionsregulierende Selbstwirksamkeit ländlicher Kinder
Zeitfenster: Ausgangswert, Nachbehandlung (6 Wochen), 10 Wochen, 18 Wochen
Die Forscher untersuchten die Wirksamkeit von PERI auf die Selbstwirksamkeit der Emotionsregulation von Kindern auf dem Land anhand der modifizierten Subskala der Skala zur emotionalen Selbstwirksamkeit. Jeder Punkt wird auf einer 5-Punkte-Skala bewertet, wobei höhere Werte auf eine höhere Selbstwirksamkeit bei der Emotionsregulation hinweisen.
Ausgangswert, Nachbehandlung (6 Wochen), 10 Wochen, 18 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Psychische Gesundheitssymptome von Landkindern
Zeitfenster: Ausgangswert, Nachbehandlung (6 Wochen), 10 Wochen, 18 Wochen
Die Forscher untersuchten die Wirksamkeit von PERI auf die psychische Gesundheit von Kindern auf dem Land, indem sie den Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ) verwendeten, der sowohl Eltern- als auch Kinderberichtsversionen umfasste, zusammen mit drei Elementen aus dem Children's Depression Inventory (CDI), mit denen Gefühle gemessen wurden Einsamkeit. Der SDQ umfasst fünf Unterskalen: Emotionale Symptome, Verhaltensprobleme, Hyperaktivität/Unaufmerksamkeit, Probleme in der Beziehung zu Gleichaltrigen und prosoziales Verhalten. Jede Subskala besteht aus 5 Items, die auf einer Skala von 0-2 bewertet werden. Höhere Werte auf jeder Subskala deuten auf größere Schwierigkeiten hin, mit Ausnahme der Subskala „Prosoziales Verhalten“. Eine höhere Punktzahl bei den CDI-Items weist auf ein höheres Maß an Einsamkeit hin.
Ausgangswert, Nachbehandlung (6 Wochen), 10 Wochen, 18 Wochen
Resilienz von Landkindern
Zeitfenster: Ausgangswert, Nachbehandlung (6 Wochen), 10 Wochen, 18 Wochen
Die Forscher untersuchten die Wirksamkeit von PERI auf die Widerstandsfähigkeit von Kindern auf dem Land anhand der 10-Punkte-Connor-Davidson-Resilienzskala. Jedes Element wird auf einer 5-Punkte-Skala bewertet, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an Belastbarkeit hinweisen.
Ausgangswert, Nachbehandlung (6 Wochen), 10 Wochen, 18 Wochen
Selbstwertgefühl von Landkindern
Zeitfenster: Ausgangswert, Nachbehandlung (6 Wochen), 10 Wochen, 18 Wochen
Die Forscher untersuchten die Wirksamkeit von PERI auf das Selbstwertgefühl von Kindern auf dem Land anhand der Rosenberg-Selbstwertskala. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 30, wobei höhere Werte auf ein größeres Selbstwertgefühl hinweisen.
Ausgangswert, Nachbehandlung (6 Wochen), 10 Wochen, 18 Wochen
Emotionales Bewusstsein städtischer Kinder
Zeitfenster: Ausgangswert, Nachbehandlung (6 Wochen), 10 Wochen, 18 Wochen
Stadtkinder werden wie Kinder auf dem Land den Emotional Awareness Questionnaire (EAQ) ausfüllen. Der EAQ besteht aus 30 Items, die jeweils auf einer 3-Punkte-Skala bewertet werden, wobei höhere Werte auf ein größeres emotionales Bewusstsein hinweisen.
Ausgangswert, Nachbehandlung (6 Wochen), 10 Wochen, 18 Wochen
Emotionsregulierende Selbstwirksamkeit städtischer Kinder
Zeitfenster: Ausgangswert, Nachbehandlung (6 Wochen), 10 Wochen, 18 Wochen
Stadtkinder werden die modifizierte Unterskala der emotionalen Selbstwirksamkeitsskala absolvieren, wie es auch Kinder auf dem Land taten. Jeder Punkt wird auf einer 5-Punkte-Skala bewertet, wobei höhere Werte auf eine höhere Selbstwirksamkeit bei der Emotionsregulation hinweisen.
Ausgangswert, Nachbehandlung (6 Wochen), 10 Wochen, 18 Wochen
Psychische Gesundheitssymptome von Stadtkindern
Zeitfenster: Ausgangswert, Nachbehandlung (6 Wochen), 10 Wochen, 18 Wochen
Die Forscher untersuchten die Wirksamkeit von PERI auf die psychische Gesundheit städtischer Kinder mithilfe des Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ), der sowohl Versionen des Elternberichts als auch des Kinderberichts umfasste, zusammen mit drei Elementen aus dem Children's Depression Inventory (CDI), mit denen die Gefühle gemessen wurden Einsamkeit. Der SDQ umfasst fünf Unterskalen: Emotionale Symptome, Verhaltensprobleme, Hyperaktivität/Unaufmerksamkeit, Probleme in der Beziehung zu Gleichaltrigen und prosoziales Verhalten. Jede Subskala besteht aus 5 Items, die auf einer Skala von 0-2 bewertet werden. Höhere Werte auf jeder Subskala weisen auf größere Schwierigkeiten hin, mit Ausnahme der Subskala „Prosoziales Verhalten“. Eine höhere Punktzahl bei den CDI-Items weist auf ein höheres Maß an Einsamkeit hin.
Ausgangswert, Nachbehandlung (6 Wochen), 10 Wochen, 18 Wochen
Resilienz städtischer Kinder
Zeitfenster: Ausgangswert, Nachbehandlung (6 Wochen), 10 Wochen, 18 Wochen
Stadtkinder absolvieren die 10-Punkte-Connor-Davidson-Resilienzskala. Jeder Punkt wird auf einer 5-Punkte-Skala bewertet, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an Belastbarkeit hinweisen.
Ausgangswert, Nachbehandlung (6 Wochen), 10 Wochen, 18 Wochen
Selbstwertgefühl städtischer Kinder
Zeitfenster: Ausgangswert, Nachbehandlung (6 Wochen), 10 Wochen, 18 Wochen
Stadtkinder füllen die Rosenberg-Selbstwertskala aus. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 30, wobei höhere Werte auf ein größeres Selbstwertgefühl hinweisen.
Ausgangswert, Nachbehandlung (6 Wochen), 10 Wochen, 18 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Peking University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
6. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. März 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. November 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Paired Reading in ACE Children

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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