Vyhodnocovací technologie pro odběry krve v místě péče pacienty

Kritéria pro zařazení:

• Dospělí muži nebo ženy (18 let nebo starší včetně), v době informovaného souhlasu. Účastnice, které jsou při screeningu považovány za těhotné na základě těhotenského testu moči, zůstávají způsobilé.
• Schopný porozumět a ochoten poskytnout informovaný souhlas a schopen dodržovat studijní postupy a omezení.
• Účastník je považován za zdravého nebo v dobře kompenzovaném zdraví podle anamnézy, souběžně užívaných léků a fyzického vyšetření (včetně vitálních funkcí).

Kritéria vyloučení:

• Anamnéza nebo nálezy fyzikálního vyšetření (včetně vitálních funkcí), které zkoušejícímu naznačují, že účastník má nediagnostikovaný nebo neléčený zdravotní stav (stavy), který by mohl zmást hodnocení AE a tím podkopat cíle studie.
• Jakákoli známá anamnéza infekce HIV (CD4<200 a/nebo detekovatelná virová nálož během předchozích 3 měsíců), hepatitidou B (pozitivní HBsAg) nebo hepatitidou C (pozitivní protilátka proti viru hepatitidy C).
• Chronické onemocnění, u kterého má zkoušející podezření, že imunitní systém účastníka je narušený nebo pozměněný, jako je rakovina, autoimunitní stavy a cukrovka.
• Účast v jiné výzkumné studii do 30 dnů od udělení souhlasu nebo tak plánuje učinit v průběhu této studie.
• Velká tetování nebo kožní erupce překrývající některý z deltových svalů, které by mohly zmařit monitorování lokální reaktogenity po podání Tasso+™.
• Použití systémové imunomodulační léčby, včetně perorálních kortikosteroidů, během posledních 6 měsíců; nebo plánované použití léků nebo výživových doplňků, o kterých je známo nebo které by potenciálně mohly ovlivnit funkci orgánů, během 30 dnů před screeningem až do konce studie.
• Akutní onemocnění během 14 dnů před použitím zařízení, pokud zkoušející nestanoví, že onemocnění je mírné závažnosti a je nepravděpodobné, že bude pokračovat.
• S omezenou právní způsobilostí.
• Jakýkoli stav (včetně podezření na závislost na alkoholu nebo drogách), který brání adekvátnímu porozumění, spolupráci a/nebo dodržování studijních postupů, nebo jakýkoli stav, který by mohl podle úsudku zkoušejícího představovat riziko pro bezpečnost účastníka.