Evaluering af teknologier til point-of-care blodudtagninger af patienter

Inklusionskriterier:

• Mandlige eller kvindelige voksne (18 år eller ældre, inklusive), på tidspunktet for informeret samtykke. Deltagere, der anses for gravide ved uringraviditetstest ved screening, forbliver berettigede.
• I stand til at forstå og villig til at give informeret samtykke og i stand til at overholde undersøgelsesprocedurerne og begrænsningerne.
• Deltageren anses for at være rask eller i velkompenseret helbred i henhold til sygehistorie, samtidig medicinering og fysisk undersøgelse (inklusive vitale tegn).

Ekskluderingskriterier:

• Sygehistorie eller fysiske undersøgelser (inklusive vitale tegn), der tyder på investigatoren, at deltageren har udiagnosticeret eller ubehandlet medicinsk tilstand, der kan forvirre AE-evalueringen og derved underminere undersøgelsens mål.
• Enhver kendt anamnese med infektion med HIV (CD4<200 og/eller påviselig viral belastning inden for de foregående 3 måneder), hepatitis B (positivt HBsAg) eller hepatitis C (positivt hepatitis C-virus antistof).
• Kronisk sygdom, for hvilken en deltagers immunsystem mistænkes af Investigator for at være svækket eller ændret, såsom cancer, autoimmune tilstande og diabetes.
• Deltagelse i en anden undersøgelse inden for 30 dage efter samtykke eller planlægger at gøre det i løbet af denne undersøgelse.
• Store tatoveringer eller hududbrud, der ligger over en af ​​deltamusklerne, som kan forvirre overvågningen for lokal reaktogenicitet efter Tasso+™-administrationer.
• Anvendelse af systemisk immunmodulerende terapi, inklusive orale kortikosteroider, inden for de seneste 6 måneder; eller planlagt brug af medicin eller kosttilskud, som er kendt af eller som potentielt kan påvirke organfunktionen inden for 30 dage før screening indtil afslutningen af ​​undersøgelsen.
• Akut sygdom inden for 14 dage før brug af apparatet, medmindre det er fastslået af investigator, at sygdommen er mild i sværhedsgrad og sandsynligvis ikke udvikler sig.
• Med begrænset retsevne.
• Enhver tilstand (herunder mistanke om alkohol- eller narkotikarelateret afhængighed), der udelukker tilstrækkelig forståelse, samarbejde og/eller overholdelse af undersøgelsesprocedurer eller enhver tilstand, der kan udgøre en risiko for deltagerens sikkerhed i henhold til efterforskerens vurdering.