Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transkutánní stimulace vagusového nervu (tVNS) pro lepší zotavení po námaze.

18. července 2024 aktualizováno: University Hospital Tuebingen

Transkutánní stimulace nervu vagus (tVNS) pro lepší zotavení po námaze u pacientů s long/post-COVID.

Rozšířená infekce SARS-CoV-2 má za následek, že miliony lidí mají post-COVID. Post-COVID je komplexní, nemonolitické onemocnění s různými klinickými projevy. Příznaky se pohybují od únavy, mozkové mlhy, bolesti svalů a dušnosti, které postihují více orgánových systémů současně. K přímému řešení této multiorgánové složky Post-COVID jsou naléhavě zapotřebí inovativní léčebné metody. Jednou z potenciálních léčebných metod, kterou budeme v naší studii zkoumat, je zásah prostřednictvím nervu vagus, protože hlavový nerv hraje ústřední roli v komunikaci mezi tělem a mozkem a ovlivňuje cílené chování. Tento inovativní přístup je založen na našich klinicky relevantních zjištěních týkajících se účinků, kdy akutní tVNS zvýšilo úroveň úsilí (Neuser et al., 2020; Ferstl et al., 2021), konkrétně zaměřené na klíčový příznak Post-COVID. V navrhované studii se výzkumníci zaměřují na prozkoumání účinnosti transkutánní stimulace vagusového nervu (tVNS) jako neinvazivní, samostatně podávané léčby příznaků po COVID doma. K vyhodnocení klinicky relevantních účinků opakované aplikace taVNS (vysokointenzivní stimulace) vědci použijí randomizovaný cross-over design, aby prozkoumali stimulací vyvolané změny únavy, deprese a motivace k práci za odměnu ve srovnání se stimulací s nízkou intenzitou a do kontrolní skupiny.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Navrhovaná studie si klade za cíl posunout porozumění post-COVID léčbě pomocí randomizovaného cross-over designu k vyhodnocení změn vyvolaných taVNS během 12 týdnů. Sto dvacet pacientů s diagnózou Long/Post-COVID je náhodně rozděleno do jedné ze tří skupin souvisejících se dvěma rameny studie („Monitorování s nízkou/vysokou intenzitou stimulace“ vs. Monitorování bez stimulace“). V léčebné skupině začne čtyřicet pacientů s vysoce intenzivní taVNS po dobu 6 týdnů, poté přejde na stimulaci nízké intenzity na dalších 6 týdnů. Dalších 40 pacientů začíná stimulací nízké intenzity po dobu 6 týdnů, po které následuje vysoce intenzivní stimulace taVNS. Kontrolní skupina ("Monitorování bez stimulace") je schopna přijímat taVNS po účasti ve studii.

Léčebná skupina a kontrolní skupina se budou účastnit stejných monitorovacích postupů. Všichni účastníci se zúčastní úvodního laboratorního sezení, kde dokončí několik základních hodnocení, včetně dotazníků, měření energetického výdeje pomocí nepřímé kalorimetrie a dokončení úkolu se siluetou těla. Při každém sezení se odebírají vzorky krve k vyhodnocení změn metabolických a zánětlivých markerů. K posouzení motivace pracovat pro odměny vyšetřovatelé používají paradigma nákladů a přínosů založené na úsilí (úkol přidělování úsilí). Všechna tato laboratorní hodnocení budou opakována po 6 a 12 týdnech, aby se vyhodnotily změny v primárních a sekundárních výsledcích stimulace. Všichni účastníci navíc dostanou kardio náramek pro sledování fyziologických parametrů (např. srdeční frekvence, variabilita srdeční frekvence, dýchání, vodivost kůže, počet kroků) během období studie. Během 12 týdnů si léčebná skupina bude sama podávat taVNS po dobu čtyř hodin denně cíleným způsobem, předvídá nadcházející námahu a stimuluje v očekávání namáhavé události ke zvýšení motivace a zotavení pacientů. Další nezbytnou součástí studie je sledování po dobu 12 týdnů. Všichni účastníci budou denně provádět okamžitá ekologická hodnocení prostřednictvím chytrého telefonu, aby mohli sledovat své duševní stavy. Kromě toho budou účastníci provádět jednou denně jednu ze dvou slevových her (úloha snaha nebo dočasné zlevnění), aby prozkoumali změny v jejich rozhodovacím chování v průběhu času. Úkol snížení úsilí je zásadní pro posouzení motivace pacientů po COVID sledovat subjektivně náročné situace po dobu 12 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Německo
    • BW
      • Tübingen, BW, Německo, 72076
        • Department of Psychiatry & Psychotherapy, University of Tübingen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • jednotlivci, kteří byli dříve pozitivně testováni na infekci SARS-CoV-2 (preferovaný test PCR) nebo mají lékařsky potvrzenou anamnézu COVID-19 (preferovaný test na protilátky SARS-CoV-2) a mají přetrvávající příznaky (včetně post-COVID) .
  • klinické diagnózy stanovené lékařem: jedinci jsou zahrnuti s alespoň jedním přetrvávajícím příznakem po dobu nejméně 4 týdnů (dlouhodobá COVID) nebo nejméně 8 týdnů (post-COVID) po infekci SARS-CoV-2, jako je únava, dušnost dech, mozková mlha, bolesti hlavy, podrážděnost, kognitivní potíže, bolesti svalů nebo kloubů, poruchy spánku atd.
  • Účastníci by neměli mít alternativní vysvětlení pro své přetrvávající symptomy, vylučující jiné zdravotní nebo psychiatrické stavy.

Kritéria vyloučení:

  • nedostatek kapacity pro souhlas
  • nedostatečné znalosti německého jazyka: Účastníci musí mít dostatečné jazykové znalosti (němčina B2), aby porozuměli formuláři informovaného souhlasu, studijním postupům a dotazníkům.
  • Léčba na jednotce intenzivní péče během infekce COVID-19
  • BMI > 18,5 & BMI < 35 kg/m2

Životnost (podle DSM 5):

  • poranění mozku, mrtvice, epilepsie nebo záchvaty v anamnéze
  • schizofrenie
  • bipolární porucha
  • závažné poruchy užívání návykových látek, kromě tabáku
  • srdeční arytmie, ischemická choroba srdeční
  • 12měsíční prevalence: těhotenství nebo kojení

Další kritéria vyloučení pro bezpečnou aplikaci tVNS:

  • aktivní implantát (kardiostimulátor, kochleární implantát, implantované elektrodové zařízení) a cerebrální zkraty
  • vyžadovalo trvalé používání levostranného sluchadla
  • ušní infekce, otevřené rány nebo narušená kůže v místech elektrod

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Monitorování s vysokou/nízkou intenzitou stimulace
Zkřížený design zahrnuje jednu skupinu, která začíná vysoce intenzivní stimulací (n = 40) a další skupinu, která začíná stimulací nízké intenzity (n = 40). První skupina dostává nejprve vysoce intenzivní stimulaci po dobu 6 týdnů, poté následuje fáze stimulace nízké intenzity po dobu 6 týdnů. Pro kontrolu účinků placeba začíná dalších čtyřicet jedinců s 6týdenní fází stimulace nízké intenzity, po níž následuje 6týdenní fáze stimulace tVNS s vysokou intenzitou.
Přístroj: transkutánní stimulace nervu vagus
Studie využívá zařízení tVNS® E s certifikací CE, které zajišťuje evropské bezpečnostní standardy (nařízení EU 2017/745 o zdravotnických prostředcích). Toto zařízení je vybaveno stimulačním cyklem 28 sekund zapnuto a 32 sekund vypnuto s frekvencí impulsů 25 Hz. U skupiny s vysokou intenzitou bude intenzita stimulace individuálně upravena v sezení před zahájením vysoce intenzivní stimulace tVNS doma. Doporučené denní použití je max. 4 hodiny, po kterých se automaticky vypne.
Behaviorální: Sledování
Účastníci jsou sledováni po dobu 12 týdnů pomocí kombinace dotazníků a ekologického momentálního hodnocení. Tento přístup umožňuje komplexní posouzení zdravotního stavu a pohody pacienta.
Přístroj: kardiohodinkový náramek
Studie využívá lékařsky certifikovaný náramek kardiohodinek od Corsano (lékařská certifikace CE-MDR, FDA 510 (k) prověřováno) pro nepřetržité sledování vitálních signálů, jako je srdeční frekvence, variabilita srdeční frekvence, frekvence dýchání, SpO2, fyzická aktivita a spánek.
Experimentální: Monitorování bez stimulace

Další skupina pacientů je zahrnuta jako kontrolní skupina (n = 40) podstupující „léčbu jako obvykle“ pro Long/Post Covid. Tato skupina účastníků je po celou dobu své účasti po dobu 12 týdnů sledována stejným způsobem jako skupina Stimulation-Group. Protože neexistuje žádný standardizovaný léčebný protokol pro Long/Post Covid, „léčba jako obvykle“ znamená podpůrný přístup.

Tato skupina účastníků má po účasti ve studii možnost získat stimulaci taVNS.
Behaviorální: Sledování
Účastníci jsou sledováni po dobu 12 týdnů pomocí kombinace dotazníků a ekologického momentálního hodnocení. Tento přístup umožňuje komplexní posouzení zdravotního stavu a pohody pacienta.
Přístroj: kardiohodinkový náramek
Studie využívá lékařsky certifikovaný náramek kardiohodinek od Corsano (lékařská certifikace CE-MDR, FDA 510 (k) prověřováno) pro nepřetržité sledování vitálních signálů, jako je srdeční frekvence, variabilita srdeční frekvence, frekvence dýchání, SpO2, fyzická aktivita a spánek.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stimulací vyvolané změny v povzbuzení: frekvence stisknutí tlačítka během prvních sekund pokusu za účelem získání peněžní odměny v úkolu alokace úsilí.
Časové okno: Před léčbou vs. po 6týdenní tVNS vs. po 6týdenní fázi stimulace nízké intenzity
Změny v povzbuzení k práci za odměny jsou operacionalizovány jako relativní zvýšení frekvence stisknutí tlačítka na ovladači Xbox během prvních sekund zkušebního období v úkolu přidělení úsilí.
Před léčbou vs. po 6týdenní tVNS vs. po 6týdenní fázi stimulace nízké intenzity
Změny symptomů deprese vyvolané stimulací
Časové okno: Před léčbou vs. po 6týdenní tVNS vs. po 6týdenní fázi stimulace nízké intenzity
Změny symptomů deprese se měří pomocí Montgomery Asberg Depression Scale. MADRS obsahuje 10 položek hodnocených na stupnici od 0 do 6 pro výpočet součtového skóre s vyšším skóre indikujícím vážné příznaky deprese.
Před léčbou vs. po 6týdenní tVNS vs. po 6týdenní fázi stimulace nízké intenzity
Stimulace vyvolané změny fyzických a psychických aspektů únavy
Časové okno: Před léčbou vs. po 6týdenní tVNS vs. po 6týdenní fázi stimulace nízké intenzity

Změny únavy se měří pomocí Chalderovy stupnice únavy. CFS obsahuje 11 otázek hodnocených na 4-bodové Likertově stupnici pro výpočet celkového skóre.

Měří se třikrát s odstupem šesti týdnů.
Před léčbou vs. po 6týdenní tVNS vs. po 6týdenní fázi stimulace nízké intenzity

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny variability srdeční frekvence vyvolané stimulací
Časové okno: během 6týdenní tVNS ve srovnání s během 6týdenní fáze stimulace nízké intenzity

Změny ve variabilitě srdeční frekvence jsou měřeny náramkem s kardiohodinkami pro hodnocení aktivity autonomního nervového systému.

Bude se měřit po dobu tří měsíců denně.
během 6týdenní tVNS ve srovnání s během 6týdenní fáze stimulace nízké intenzity
Změny fyzické aktivity vyvolané stimulací
Časové okno: během 6týdenní tVNS ve srovnání s během 6týdenní fáze stimulace nízké intenzity

Změny fyzické aktivity se měří počtem kroků za den, které zaznamenává náramek kardiohodinek.

Bude se měřit po dobu tří měsíců denně.
během 6týdenní tVNS ve srovnání s během 6týdenní fáze stimulace nízké intenzity
Stimulací vyvolané změny v touze po peněžních odměnách
Časové okno: Před léčbou vs. po 6týdenní tVNS vs. po 6týdenní fázi stimulace nízké intenzity

Změny v touze po peněžních odměnách jsou měřeny pomocí vizuální analogové stupnice po každé namáhavé zkoušce v úkolu alokace úsilí.

Měří se třikrát s odstupem šesti týdnů.
Před léčbou vs. po 6týdenní tVNS vs. po 6týdenní fázi stimulace nízké intenzity
Změny námahy vyvolané stimulací
Časové okno: Před léčbou vs. po 6týdenní tVNS vs. po 6týdenní fázi stimulace nízké intenzity

Změny v námaze se měří pomocí vizuální analogové stupnice po každém náročném pokusu.

Měří se třikrát s odstupem šesti týdnů.
Před léčbou vs. po 6týdenní tVNS vs. po 6týdenní fázi stimulace nízké intenzity
Změny motivace investovat úsilí vyvolané stimulací: diskontní sazba odrážející odměny znehodnocené úsilím
Časové okno: během 6týdenní tVNS ve srovnání s během 6týdenní fáze stimulace nízké intenzity

Změny v motivaci investovat úsilí se kvantifikují odhadem diskontního faktoru specifického pro účastníky (k) a inverzního teplotního parametru (β), které jsou odvozeny přizpůsobením pozorovaného výběrového chování účastníka v úloze diskontování úsilí diskontovacím modelům.

Měřit se bude minimálně dvakrát týdně po dobu tří měsíců.
během 6týdenní tVNS ve srovnání s během 6týdenní fáze stimulace nízké intenzity
Změny klidového energetického výdeje vyvolané stimulací
Časové okno: Před léčbou vs. po 6týdenní tVNS vs. po 6týdenní fázi stimulace nízké intenzity
Změny klidového energetického výdeje se měří nepřímou kalorimetrií. Měří se třikrát s odstupem šesti týdnů.
Před léčbou vs. po 6týdenní tVNS vs. po 6týdenní fázi stimulace nízké intenzity
Změny metabolických a zánětlivých markerů vyvolané stimulací
Časové okno: Před léčbou vs. po 6týdenní tVNS vs. po 6týdenní fázi stimulace nízké intenzity

Hladiny metabolických hormonů a zánětlivé markery se hodnotí z krevních vzorků.

Měří se třikrát s odstupem šesti týdnů.
Před léčbou vs. po 6týdenní tVNS vs. po 6týdenní fázi stimulace nízké intenzity
Změny kvality života související se zdravím vyvolané stimulací
Časové okno: Před léčbou vs. po 6týdenní tVNS vs. po 6týdenní fázi stimulace nízké intenzity

Změny v kvalitě života související se zdravím se měří pomocí zdravotního průzkumu Short-Form-12 (SF-12), který se skládá z 12 otázek (skóre váženého součtu).

Měří se třikrát s odstupem šesti týdnů.
Před léčbou vs. po 6týdenní tVNS vs. po 6týdenní fázi stimulace nízké intenzity
Změny nálady vyvolané stimulací
Časové okno: Před léčbou vs. po 6týdenní tVNS vs. po 6týdenní fázi stimulace nízké intenzity
Změny v hodnocení pozitivní a negativní nálady se měří pomocí dotazníku PANAS (škála 1-5). Měří se třikrát s odstupem šesti týdnů.
Před léčbou vs. po 6týdenní tVNS vs. po 6týdenní fázi stimulace nízké intenzity
Stimulací vyvolané změny v udržování: průměrná relativní frekvence v průběhu celého pokusu pro získání peněžní odměny v úkolu alokace úsilí.
Časové okno: Před léčbou vs. po 6týdenní tVNS vs. po 6týdenní fázi stimulace nízké intenzity
Změny v motivaci pracovat za odměny jsou operacionalizovány jako průměrné relativní zvýšení frekvence stisknutí tlačítka na ovladači Xbox v průběhu celého zkušebního období v úloze přidělení úsilí.
Před léčbou vs. po 6týdenní tVNS vs. po 6týdenní fázi stimulace nízké intenzity
Změny srdeční frekvence vyvolané stimulací
Časové okno: během 6týdenní tVNS ve srovnání s během 6týdenní fáze stimulace nízké intenzity
Změny srdeční frekvence jsou měřeny náramkem kardiohodinek v závislosti na fázích fyzické aktivity
během 6týdenní tVNS ve srovnání s během 6týdenní fáze stimulace nízké intenzity

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Data ze senzorů budou zahrnuta do průzkumných analýz.
Časové okno: během 6týdenní tVNS ve srovnání s během 6týdenní fáze stimulace nízké intenzity
Změny v senzorických datech jsou měřeny náramkem kardiohodinek
během 6týdenní tVNS ve srovnání s během 6týdenní fáze stimulace nízké intenzity
Změny v Dotaznících
Časové okno: Před léčbou vs. po 6týdenní tVNS vs. po 6týdenní fázi stimulace nízké intenzity
Dotazníky budou zahrnuty do průzkumných analýz a jako matoucí proměnná.
Před léčbou vs. po 6týdenní tVNS vs. po 6týdenní fázi stimulace nízké intenzity

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital Tuebingen

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nils B. Kroemer, Prof. Dr., Department of Psychiatry & Psychotherapy, University of Tübingen,Tübingen, 72076
  • Vrchní vyšetřovatel: Andreas J. Fallgatter, Prof. Dr., Department of Psychiatry & Psychotherapy, University of Tübingen,Tübingen, 72076

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

19. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

19. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. července 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TUE012_tvns_longCovid

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Post-COVID-19 syndrom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit