Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení kanabidiolu jako nového léku proti bažení při poruchách užívání alkoholu

12. září 2026 aktualizováno: Centre for Addiction and Mental Health

Hodnocení kanabidiolu jako nového léku proti bažení při poruchách užívání alkoholu: lidská laboratorní studie

Tato lidská laboratorní studie si klade za cíl posoudit účinky kanabidiolu na konzumaci alkoholu a bažení u účastníků s poruchou užívání alkoholu. V této dvojitě zaslepené, placebem kontrolované zkřížené studii v rámci subjektu budou účastníci randomizováni tak, aby dostávali kanabidiol i placebo s dvoutýdenním vymývacím obdobím, které odděluje dvě fáze léčby.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účastníci s poruchou užívání alkoholu budou dostávat léčbu denně (600 mg kanabidiolu nebo placeba), každý po dobu 10 po sobě jdoucích dnů, s dvoutýdenním vymývacím obdobím mezi léčbami. Účastníci budou randomizováni tak, aby jako první dostali placebo nebo kanabidiol (v blocích náhodné velikosti), aby byl do každé sekvence přidělen stejný počet účastníků. Kolem 8. dne každého léčebného období účastníci absolvují sezení s vlastním podáváním alkoholu v laboratoři, aby zhodnotili účinky léčby na konzumaci alkoholu a touhu po alkoholu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
36

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Kelly Xiao, MSc
  • Telefonní číslo: 32447 416-535-8501
  • E-mail: Kelly.Xiao@camh.ca

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6J 1H4
        • Centre for Addiction and Mental Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Splňuje kritéria DSM-5 pro AUD.
  • Splňuje pitná kritéria průměrné týdenní spotřeby > 10 standardních nápojů pro ženy a > 15 standardních nápojů pro muže za posledních 90 dní.
  • Ochota užívat studijní léky a účastnit se laboratorních sezení vyžadujících vlastní podávání alkoholu
  • Souhlasí s tím, že během sledovaného období nebude užívat konopí ani nelegální drogy.
  • Schopnost komunikovat a poskytovat informovaný souhlas v angličtině.
  • Hladina alaninaminotransferázy (ALT) a aspartáttransaminázy (AST) by neměla být vyšší než 2násobek horního normálního limitu a bilirubin by neměl být vyšší než 1,5násobek horního normálního limitu.
  • Zapsána do plánu zdravotního pojištění Ontario (OHIP)
  • Ochota a schopnost bezpečně abstinovat od alkoholu po dobu nejméně 12 hodin před návštěvou způsobilosti a vlastní aplikace alkoholu.
  • Jedinci, kteří jsou schopni otěhotnět: souhlasí s používáním vysoce účinné antikoncepce během účasti ve studii a dalších 28 dní po ukončení podávání kanabidiolu.

Kritéria vyloučení:

  • Hodnocení klinického institutu stažení (CIWA-Ar) skóre 10 nebo vyšší při počátečním hodnocení
  • Těžké abstinenční příznaky v anamnéze včetně abstinenčních záchvatů, alkoholických halucinóz nebo deliria tremens
  • Jakákoli anamnéza záchvatů
  • Vážný nestabilní zdravotní stav, včetně závažných jaterních abnormalit
  • Mít jakýkoli klinický stav, citlivost na léky nebo předchozí terapii, která podle názoru zkoušejícího činí účastníka nevhodným pro studii
  • Aktuální zdravotní stav, předpisy nebo volně prodejné léky, které interferují s užíváním studovaného léku nebo alkoholu (na základě posouzení studovaného lékaře)
  • Těžká duševní nemoc (např. aktivní psychóza s pokračujícími bludy a/nebo halucinacemi, aktivní manické nebo hypomanické epizody, důkazy o závažné neurokognitivní poruše atd.) a další poruchy z užívání látek (střední nebo těžké; s výjimkou poruchy spojené s užíváním tabáku), jak určí kvalifikovaný zkoušející
  • Aktivní sebevražedné myšlenky během posledního 1 měsíce a/nebo pokus o sebevraždu během posledních 6 měsíců
  • Nedávné rekreační užívání drog (posuzováno pomocí toxikologického screeningu moči) jiných než alkohol a nikotinové produkty
  • Aktuální používání produktů CBD nebo používání produktů CBD za poslední měsíc.
  • Historie přecitlivělosti na CBD
  • Vlastní hlášení významného zrudnutí způsobeného alkoholem po 1-2 sklenicích (zástupce nedostatku aldehyddehydrogenázy)
  • V současné době těhotná nebo kojíte nebo zamýšlíte otěhotnět nebo kojit.
  • V současné době institucionalizováno, což se týká osoby, která žije v ústavním kolektivním obydlí, jako je nemocnice, pečovatelský dům nebo věznice, včetně rezidenta ve vazbě (např. pacienta nebo vězně).
  • V současné době se léčí AUD (např. Anonymní alkoholici, skupinová terapie, individuální terapie, léky proti bažení)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Cannabidiol
10denní dodávka 600 mg CBD, užívaná perorálně dvakrát denně
Lék: Orální roztok
300 mg užívaných ráno a večer
Komparátor placeba: Placebo
10denní dodávka 600 mg placeba, užívaná perorálně dvakrát denně
Lék: Orální roztok
300 mg užívaných ráno a večer

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový počet vypitých nápojů během sezení s vlastním podáním alkoholu
Časové okno: 2 hodiny
Počet vypitých nápojů během sezení sebeaplikace alkoholu.
2 hodiny
Maximální koncentrace alkoholu v dechu během sezení s vlastním podáním alkoholu
Časové okno: 2 hodiny
Maximální koncentrace alkoholu v dechu během sezení samoaplikace alkoholu.
2 hodiny
Bažení na začátku měřené pomocí dotazníku Alcohol Urge Questionnaire během sezení samoaplikace alkoholu.
Časové okno: Základní linie
Skóre v dotazníku o alkoholové naléhavosti (minimální skóre = 8; maximální skóre = 56; vyšší skóre znamená vyšší úroveň bažení)
Základní linie
Touha po primární dávce alkoholu měřená dotazníkem Alcohol Urge Questionnaire během sezení samoaplikace alkoholu.
Časové okno: 20 minut po úvodní dávce
Skóre v dotazníku o alkoholové naléhavosti (minimální skóre = 8; maximální skóre = 56; vyšší skóre znamená vyšší úroveň bažení)
20 minut po úvodní dávce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Subjektivní účinky alkoholu během sezení samoaplikace alkoholu měřené pomocí Brief Biphasic Alcohol Effects Scale
Časové okno: 3 hodiny
Stručná stupnice bifázických účinků alkoholu (stimulační faktor se pohybuje v rozmezí 0–30, faktor sedace se pohybuje v rozmezí 0–30)
3 hodiny
Rozdíly v konzumaci alkoholu (měřeno metodou Timeline Follow Back) mimo laboratoř během léčby CBD oproti placebu
Časové okno: 10 dní
Počet drinků, dny pití a záchvatovité pití (≥ 4 drinky během jednoho dne u žen, ≥ 5 drinků během jednoho dne u mužů)
10 dní
Rozdíly v touze po alkoholu (měřeno pomocí Penn Alcohol Craving Scale) mimo laboratoř během léčby CBD oproti placebu
Časové okno: 7 dní
Měří touhu po alkoholu (minimální skóre = 0; maximální skóre = 30; vyšší skóre znamená vyšší úroveň bažení)
7 dní
Rozdíly v úzkosti, kterou sami uvedli (měřeno modifikovanou generalizovanou úzkostnou poruchou-7) mimo laboratoř během léčby CBD oproti placebu
Časové okno: 7 dní
Měří generalizovanou úzkost (minimální skóre = 0; maximální skóre = 21; vyšší skóre znamená vyšší úroveň úzkosti)
7 dní
Subjektivní účinky alkoholu během sezení samoaplikace alkoholu měřené pomocí dotazníku o účincích léků.
Časové okno: 3 hodiny
Dotazník o účincích léků (každá položka má skóre od 0 do 100). Čím vyšší je skóre, tím více účastník pociťuje tento „efekt“.
3 hodiny
Bezpečnost a snášenlivost CBD
Časové okno: Přibližně 5 týdnů
Měřeno prostřednictvím monitorování nepříznivých účinků během studie, měřeno počtem nepříznivých účinků a závažností nepříznivého účinku.
Přibližně 5 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Centre for Addiction and Mental Health

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Matthew Sloan, MD, Centre for Addiction and Mental Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. srpna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. září 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2021/102

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení