Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena kannabidiolu jako nowego leku przeciw głodowi w leczeniu zaburzeń związanych z używaniem alkoholu

12 września 2026 zaktualizowane przez: Centre for Addiction and Mental Health

Ocena kannabidiolu jako nowego leku przeciw głodowi w leczeniu zaburzeń związanych z używaniem alkoholu: badanie laboratoryjne na ludziach

To badanie laboratoryjne na ludziach ma na celu ocenę wpływu kannabidiolu na spożycie alkoholu i głód alkoholowy u uczestników z zaburzeniami związanymi z używaniem alkoholu. W tym podwójnie ślepym, wewnątrzosobniczym, kontrolowanym placebo badaniu krzyżowym uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej zarówno kannabidiol, jak i placebo z 2-tygodniowym okresem wypłukania oddzielającym dwie fazy leczenia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Uczestnicy cierpiący na zaburzenia związane z używaniem alkoholu będą otrzymywać leczenie codziennie (600 mg kannabidiolu lub placebo), każdy przez 10 kolejnych dni, z 2-tygodniowym okresem bez leczenia pomiędzy zabiegami. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej najpierw placebo lub kannabidiol (w blokach o losowej wielkości), tak aby do każdej sekwencji przydzielono taką samą liczbę uczestników. Około 8. dnia każdego okresu leczenia uczestnicy przeprowadzą w laboratorium sesję samodzielnego podawania alkoholu, aby ocenić wpływ leczenia na spożycie alkoholu i głód alkoholowy.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
36

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6J 1H4
        • Centre for Addiction and Mental Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Spełnia kryteria DSM-5 dla AUD.
  • Spełnia kryteria spożycia średniotygodniowego spożycia > 10 standardowych drinków dla kobiet i > 15 standardowych drinków dla mężczyzn w ciągu ostatnich 90 dni.
  • Chcą przyjmować badane leki i uczestniczyć w sesjach laboratoryjnych wymagających samodzielnego podawania alkoholu
  • Zgadza się nie używać konopi indyjskich ani nielegalnych narkotyków w okresie studiów.
  • Potrafi komunikować się i wyrażać świadomą zgodę w języku angielskim.
  • Poziom aminotransferazy alaninowej (ALT) i transaminazy asparaginianowej (AST) nie powinien przekraczać 2-krotności górnej granicy normy, a bilirubiny nie powinien przekraczać 1,5-krotności górnej granicy normy.
  • Osoba zapisana do planu ubezpieczenia zdrowotnego Ontario (OHIP)
  • Chęć i zdolność do bezpiecznego powstrzymania się od spożywania alkoholu przez co najmniej 12 godzin przed wizytą kwalifikacyjną i samodzielnym podawaniem alkoholu.
  • Osoby zdolne do zajścia w ciążę: wyrażają zgodę na stosowanie wysoce skutecznej antykoncepcji w trakcie udziału w badaniu oraz przez dodatkowe 28 dni po zakończeniu podawania kannabidiolu.

Kryteria wyłączenia:

  • Wynik oceny wycofania leku z Instytutu Klinicznego (CIWA-Ar) wynoszący 10 lub więcej przy ocenie wstępnej
  • Historia ciężkiego odstawienia alkoholu, w tym napady odstawienne, halucynoza alkoholowa lub delirium tremens
  • Jakakolwiek historia napadów
  • Poważny, niestabilny stan chorobowy, w tym ciężkie zaburzenia czynności wątroby
  • Posiadanie jakiegokolwiek stanu klinicznego, wrażliwości na lek lub wcześniejszej terapii, które w opinii badacza sprawiają, że uczestnik nie nadaje się do badania
  • Aktualne schorzenia, recepty lub leki dostępne bez recepty, które zakłócają przyjmowanie badanego leku lub alkoholu (na podstawie oceny lekarza prowadzącego badanie)
  • Ciężka choroba psychiczna (np. aktywna psychoza z trwającymi urojeniami i/lub halucynacjami, aktywne epizody maniakalne lub hipomaniakalne, objawy poważnych zaburzeń neurokognitywnych itp.) oraz inne zaburzenia związane z używaniem substancji psychoaktywnych (umiarkowane lub ciężkie; z wyjątkiem zaburzeń związanych z używaniem tytoniu) określone przez wykwalifikowanego badacza
  • Doświadczanie aktywnych myśli samobójczych w ciągu ostatniego miesiąca i/lub prób samobójczych w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Niedawne rekreacyjne zażywanie narkotyków (ocenione na podstawie badania toksykologicznego moczu) innych niż alkohol i produkty nikotynowe
  • Bieżące stosowanie produktów CBD lub używanie produktów CBD w ciągu ostatniego miesiąca.
  • Historia nadwrażliwości na CBD
  • Samodzielne zgłaszanie znacznych uderzeń gorąca wywołanych alkoholem po 1-2 drinkach (co świadczy o niedoborze dehydrogenazy aldehydowej)
  • Obecnie jestem w ciąży, karmię piersią lub zamierzamy zajść w ciążę lub karmić piersią.
  • Obecnie zinstytucjonalizowany, który odnosi się do osoby zamieszkującej instytucjonalne mieszkanie zbiorowe, takie jak szpital, dom opieki lub więzienie, w tym pensjonariusz przebywający w areszcie (np. pacjent lub osadzony).
  • Obecnie w trakcie leczenia AUD (m.in. Anonimowi Alkoholicy, terapia grupowa, terapia indywidualna, leki przeciwgłódowe)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Kannabidiol
10-dniowa porcja 600 mg CBD przyjmowana doustnie dwa razy dziennie
Lek: Roztwór doustny
300 mg przyjmowane rano i wieczorem
Komparator placebo: Placebo
10-dniowa podaż 600 mg placebo, przyjmowanego doustnie dwa razy dziennie
Lek: Roztwór doustny
300 mg przyjmowane rano i wieczorem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita liczba napojów podanych podczas sesji samodzielnego podawania alkoholu
Ramy czasowe: 2 godziny
Liczba napojów wypitych podczas sesji samodzielnego podawania alkoholu.
2 godziny
Maksymalne stężenie alkoholu w wydychanym powietrzu podczas sesji samodzielnego podawania alkoholu
Ramy czasowe: 2 godziny
Maksymalne stężenie alkoholu w wydychanym powietrzu podczas sesji samodzielnego podawania alkoholu.
2 godziny
Wyjściowe pragnienie alkoholu mierzone za pomocą Kwestionariusza Popędu Alkoholowego podczas sesji samodzielnego podawania alkoholu.
Ramy czasowe: Linia bazowa
Wyniki Kwestionariusza Popędu Alkoholowego (minimalny wynik = 8; maksymalny wynik = 56; wyższe wyniki oznaczają wyższy poziom głodu alkoholowego)
Linia bazowa
Głód alkoholowy po podstawowej dawce alkoholu mierzony za pomocą Kwestionariusza Popędu Alkoholowego podczas sesji samodzielnego podawania alkoholu.
Ramy czasowe: 20 minut po dawce podstawowej
Wyniki Kwestionariusza Popędu Alkoholowego (minimalny wynik = 8; maksymalny wynik = 56; wyższe wyniki oznaczają wyższy poziom głodu alkoholowego)
20 minut po dawce podstawowej

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Subiektywne skutki alkoholu podczas sesji samodzielnego podawania alkoholu mierzone za pomocą Krótkiej Dwufazowej Skali Efektów Alkoholowych
Ramy czasowe: 3 godziny
Krótka dwufazowa skala wpływu alkoholu (współczynnik stymulacji w zakresie 0-30, współczynnik sedacji w zakresie 0-30)
3 godziny
Różnice w spożyciu alkoholu (mierzone metodą Timeline Follow Back) poza laboratorium podczas leczenia CBD w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: 10 dni
Liczba drinków, dni picia i upijanie się (≥ 4 drinki w ciągu jednego dnia w przypadku kobiet, ≥ 5 drinków w ciągu jednego dnia w przypadku mężczyzn)
10 dni
Różnice w głodzie alkoholowym (mierzonym za pomocą skali głodu alkoholowego Penn) poza laboratorium podczas leczenia CBD w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: 7 dni
Mierzy głód alkoholu (minimalny wynik = 0; maksymalny wynik = 30; wyższy wynik oznacza większy poziom głodu)
7 dni
Różnice w zgłaszanym przez siebie lęku (mierzonym za pomocą zmodyfikowanego uogólnionego zaburzenia lękowego-7) poza laboratorium podczas leczenia CBD w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: 7 dni
Mierzy uogólniony niepokój (minimalny wynik = 0; maksymalny wynik = 21; wyższe wyniki oznaczają wyższy poziom lęku)
7 dni
Subiektywne skutki alkoholu podczas sesji samodzielnego podawania alkoholu, mierzone za pomocą Kwestionariusza Efektu Narkotyków.
Ramy czasowe: 3 godziny
Kwestionariusz Skutki Leków (każdy element punktowany od 0 do 100). Im wyższy wynik, tym bardziej uczestnik odczuwa ten „efekt”.
3 godziny
Bezpieczeństwo i tolerancja CBD
Ramy czasowe: Około 5 tygodni
Mierzone poprzez monitorowanie działań niepożądanych w trakcie badania, mierzone liczbą działań niepożądanych i ich ciężkością.
Około 5 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Centre for Addiction and Mental Health

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Matthew Sloan, MD, Centre for Addiction and Mental Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
16 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 września 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2021/102

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami