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Valutazione del cannabidiolo come nuovo farmaco anticraving per il disturbo da uso di alcol

12 settembre 2026 aggiornato da: Centre for Addiction and Mental Health

Valutazione del cannabidiolo come nuovo farmaco anticraving per il disturbo da uso di alcol: uno studio di laboratorio umano

Questo studio di laboratorio umano mira a valutare gli effetti del cannabidiolo sul consumo di alcol e sul desiderio nei partecipanti con disturbo da uso di alcol. In questo studio crossover in doppio cieco intra-soggetto controllato con placebo, i partecipanti saranno randomizzati a ricevere sia cannabidiolo che placebo con un periodo di washout di 2 settimane che separa le due fasi di trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I partecipanti con disturbo da uso di alcol riceveranno un trattamento quotidiano (600 mg di cannabidiolo o placebo), ciascuno per 10 giorni consecutivi, con un periodo di washout di 2 settimane tra i trattamenti. I partecipanti verranno randomizzati per ricevere prima il placebo o il cannabidiolo (in blocchi di dimensioni casuali) in modo che a ciascuna sequenza venga assegnato un numero uguale di partecipanti. Intorno al giorno 8 di ciascun periodo di trattamento, i partecipanti completeranno una sessione di autosomministrazione di alcol in laboratorio per valutare gli effetti del trattamento sul consumo di alcol e sul desiderio correlato all'alcol.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
36

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M6J 1H4
        • Centre for Addiction and Mental Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soddisfa i criteri DSM-5 per l'AUD.
  • Soddisfa i criteri di consumo di consumo medio settimanale > 10 drink standard per le donne e > 15 drink standard per gli uomini negli ultimi 90 giorni.
  • Disponibilità ad assumere i farmaci in studio e a partecipare a sessioni di laboratorio che richiedono l'autosomministrazione di alcol
  • Accetta di non utilizzare cannabis o droghe illecite durante il periodo di studio.
  • In grado di comunicare e fornire il consenso informato in inglese.
  • Il livello di alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato transaminasi (AST) non deve essere superiore a 2 volte il limite normale superiore e la bilirubina non deve essere superiore a 1,5 volte il limite normale superiore.
  • Iscritto al piano di assicurazione sanitaria dell'Ontario (OHIP)
  • Disponibilità e capacità di astenersi dall'alcol in sicurezza per almeno 12 ore prima della visita di idoneità e di autosomministrazione di alcol.
  • Individui che sono in grado di rimanere incinta: accettare l'uso di contraccettivi altamente efficaci durante la partecipazione allo studio e per altri 28 giorni dopo la fine della somministrazione di cannabidiolo.

Criteri di esclusione:

  • Punteggio Clinical Institute Withdrawal Assessment (CIWA-Ar) pari o superiore a 10 al momento della valutazione iniziale
  • Storia di grave astinenza da alcol, comprese crisi di astinenza, allucinosi alcolica o delirium tremens
  • Qualsiasi storia di convulsioni
  • Grave condizione medica instabile, comprese gravi anomalie epatiche
  • Avere qualsiasi condizione clinica, sensibilità ai farmaci o terapia precedente che, a giudizio dello sperimentatore, renda il partecipante non idoneo allo studio
  • Condizioni mediche attuali, prescrizioni o farmaci da banco che interferiscono con la somministrazione del farmaco o dell'alcol in studio (in base alla valutazione del medico dello studio)
  • Grave malattia mentale (es. psicosi attiva con deliri e/o allucinazioni in corso, episodi maniacali o ipomaniacali attivi, evidenza di un disturbo neurocognitivo maggiore, ecc.) e altri disturbi da uso di sostanze (moderati o gravi; escluso il disturbo da uso di tabacco) come determinato dallo sperimentatore qualificato
  • Avvertire ideazione suicidaria attiva nell'ultimo mese e/o tentativo di suicidio negli ultimi 6 mesi
  • Uso recente di droghe ricreative (valutato tramite screening tossicologico delle urine) diverse da alcol e prodotti a base di nicotina
  • Uso attuale di prodotti CBD o uso di prodotti CBD nell'ultimo mese.
  • Storia di ipersensibilità al CBD
  • Autovalutazione di vampate significative indotte dall'alcol dopo 1-2 drink (un indicatore del deficit di aldeide deidrogenasi)
  • Attualmente incinta o che allatta o che intende iniziare una gravidanza o allattare.
  • Attualmente istituzionalizzato che si riferisce a una persona che vive in un'abitazione collettiva istituzionale, come un ospedale, una casa di cura o un carcere, compreso un residente sotto custodia (ad esempio, paziente o detenuto).
  • Attualmente in cura per l'AUD (ad es. Alcolisti anonimi, terapia di gruppo, terapia individuale, farmaci anticraving)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Cannabidiolo
Fornitura per 10 giorni di 600 mg di CBD, assunto per via orale due volte al giorno
Droga: Soluzione orale
300 mg presi mattina e sera
Comparatore placebo: Placebo
Fornitura per 10 giorni di 600 mg di placebo, assunti per via orale due volte al giorno
Droga: Soluzione orale
300 mg presi mattina e sera

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero totale di bevande somministrate durante la sessione di autosomministrazione di alcol
Lasso di tempo: 2 ore
Numero di bevande consumate durante la sessione di autosomministrazione di alcol.
2 ore
Concentrazione di picco di alcol nell'espirato durante la sessione di autosomministrazione di alcol
Lasso di tempo: 2 ore
Concentrazione massima di alcol nell'espirato durante la sessione di autosomministrazione di alcol.
2 ore
Craving basale misurato dal questionario sull'urgenza di alcol durante la sessione di autosomministrazione di alcol.
Lasso di tempo: Linea di base
Punteggi del questionario sull'urgenza di alcol (punteggio minimo = 8; punteggio massimo = 56; punteggi più alti indicano livelli più elevati di desiderio)
Linea di base
Craving successivo alla dose iniziale di alcol misurata dal questionario sull'urgenza di alcol durante la sessione di autosomministrazione di alcol.
Lasso di tempo: 20 minuti dopo la dose iniziale
Punteggi del questionario sull'urgenza di alcol (punteggio minimo = 8; punteggio massimo = 56; punteggi più alti indicano livelli più elevati di desiderio)
20 minuti dopo la dose iniziale

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti soggettivi dell'alcol durante la sessione di autosomministrazione di alcol misurati dalla Brief Biphasic Alcohol Effects Scale
Lasso di tempo: 3 ore
Breve scala bifasica degli effetti dell'alcol (il fattore di stimolazione varia da 0 a 30, il fattore di sedazione varia da 0 a 30)
3 ore
Differenze nel consumo di alcol (misurato con il metodo Timeline Follow Back) al di fuori del laboratorio durante il trattamento con CBD rispetto al placebo
Lasso di tempo: 10 giorni
Numero di drink, giorni di consumo e abbuffate (≥ 4 drink in un solo giorno per le donne, ≥ 5 drink in un solo giorno per gli uomini)
10 giorni
Differenze nel desiderio di alcol (misurato dalla Penn Alcohol Craving Scale) al di fuori del laboratorio durante il trattamento con CBD rispetto al placebo
Lasso di tempo: 7 giorni
Misura il desiderio di alcol (punteggio minimo = 0; punteggio massimo = 30; il punteggio più alto indica maggiori livelli di desiderio)
7 giorni
Differenze nell'ansia auto-riferita (misurata dal Disturbo d'Ansia Generalizzata-7 modificato) al di fuori del laboratorio durante il trattamento con CBD rispetto al placebo
Lasso di tempo: 7 giorni
Misura l'ansia generalizzata (punteggio minimo = 0; punteggio massimo = 21; punteggi più alti indicano livelli più elevati di ansia)
7 giorni
Effetti soggettivi dell'alcol durante la sessione di autosomministrazione di alcol misurati dal Drug Effects Questionnaire.
Lasso di tempo: 3 ore
Questionario sugli effetti dei farmaci (ogni elemento ha un punteggio da 0 a 100). Più alto è il punteggio, più il partecipante avverte quell'“effetto”.
3 ore
Sicurezza e tollerabilità del CBD
Lasso di tempo: Circa 5 settimane
Misurato attraverso il monitoraggio degli effetti avversi durante lo studio, misurato in base al numero di effetti avversi e alla gravità degli effetti avversi.
Circa 5 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Centre for Addiction and Mental Health

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Matthew Sloan, MD, Centre for Addiction and Mental Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 agosto 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 settembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2021/102

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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