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Bewertung von Cannabidiol als neuartiges Anti-Craving-Medikament bei Alkoholkonsumstörungen

12. September 2026 aktualisiert von: Centre for Addiction and Mental Health

Bewertung von Cannabidiol als neuartiges Anti-Craving-Medikament bei Alkoholkonsumstörungen: Eine Laborstudie am Menschen

Ziel dieser menschlichen Laborstudie ist es, die Auswirkungen von Cannabidiol auf den Alkoholkonsum und das Verlangen bei Teilnehmern mit einer Alkoholkonsumstörung zu bewerten. In dieser doppelblinden, placebokontrollierten Crossover-Studie innerhalb des Probanden werden die Teilnehmer randomisiert und erhalten sowohl Cannabidiol als auch Placebo, wobei eine zweiwöchige Auswaschphase die beiden Behandlungsphasen trennt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Teilnehmer mit einer Alkoholabhängigkeit erhalten täglich eine Behandlung (600 mg Cannabidiol oder Placebo), jeweils an 10 aufeinanderfolgenden Tagen, mit einer zweiwöchigen Auswaschphase zwischen den Behandlungen. Die Teilnehmer werden randomisiert und erhalten zuerst Placebo oder Cannabidiol (in Blöcken zufälliger Größe), sodass jeder Sequenz die gleiche Anzahl von Teilnehmern zugewiesen wird. Ungefähr am achten Tag jeder Behandlungsperiode absolvieren die Teilnehmer eine Sitzung zur Selbstverabreichung von Alkohol im Labor, um die Auswirkungen der Behandlung auf den Alkoholkonsum und das alkoholbedingte Verlangen zu beurteilen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
36

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6J 1H4
        • Centre for Addiction and Mental Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfüllt die DSM-5-Kriterien für AUD.
  • Erfüllt die Trinkkriterien des durchschnittlichen wöchentlichen Konsums von > 10 Standardgetränken für Frauen und > 15 Standardgetränken für Männer in den letzten 90 Tagen.
  • Bereit, Studienmedikamente einzunehmen und an Laborsitzungen teilzunehmen, die die Selbstverabreichung von Alkohol erfordern
  • Stimmt zu, während des Studienzeitraums kein Cannabis oder illegale Drogen zu konsumieren.
  • Kann auf Englisch kommunizieren und eine Einverständniserklärung abgeben.
  • Der Alanin-Aminotransferase (ALT)- und Aspartat-Transaminase (AST)-Spiegel sollte nicht mehr als das Zweifache des oberen Normalwerts betragen, und Bilirubin sollte nicht mehr als das 1,5-fache des oberen Normalwerts betragen.
  • Im Ontario Health Insurance Plan (OHIP) eingeschrieben
  • Bereit und in der Lage, mindestens 12 Stunden vor der Teilnahmeberechtigung und dem Besuch zur Alkoholselbstverabreichung sicher auf Alkohol zu verzichten.
  • Personen, die schwanger werden können: stimmen der Anwendung hochwirksamer Verhütungsmittel während der Studienteilnahme und für weitere 28 Tage nach Ende der Cannabidiol-Gabe zu.

Ausschlusskriterien:

  • CIWA-Ar-Wert (Clinical Institute Withdrawal Assessment) von 10 oder höher bei der ersten Beurteilung
  • Vorgeschichte von schwerem Alkoholentzug, einschließlich Entzugsanfällen, alkoholischer Halluzinose oder Delirium tremens
  • Anfälle in der Vorgeschichte
  • Schwerwiegender instabiler medizinischer Zustand, einschließlich schwerer Leberanomalien
  • Sie haben einen klinischen Zustand, eine Arzneimittelüberempfindlichkeit oder eine vorherige Therapie, die nach Ansicht des Prüfers den Teilnehmer für die Studie ungeeignet macht
  • Aktuelle Erkrankungen, Verschreibungen oder rezeptfreie Medikamente, die die Einnahme des Studienmedikaments oder Alkohols beeinträchtigen (basierend auf der Einschätzung des Studienarztes)
  • Schwere psychische Erkrankung (z.B. aktive Psychose mit anhaltenden Wahnvorstellungen und/oder Halluzinationen, aktive manische oder hypomanische Episoden, Hinweise auf eine schwere neurokognitive Störung usw.) und andere Substanzstörungen (mittelschwer oder schwer; ausgenommen Tabakkonsumstörung), wie vom qualifizierten Prüfer festgestellt
  • Aktive Suizidgedanken innerhalb des letzten 1 Monats und/oder Suizidversuch innerhalb der letzten 6 Monate
  • Kürzlicher Freizeitdrogenkonsum (bewertet anhand eines Urintoxikologietests), mit Ausnahme von Alkohol- und Nikotinprodukten
  • Aktuelle Nutzung von CBD-Produkten oder Nutzung von CBD-Produkten innerhalb des letzten Monats.
  • Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen CBD
  • Selbstbericht über erhebliche alkoholbedingte Hitzewallungen nach 1–2 Getränken (ein Indikator für Aldehyddehydrogenasemangel)
  • Derzeit schwanger oder stillend oder beabsichtigen, schwanger zu werden oder zu stillen.
  • Derzeit institutionalisiert, was sich auf eine Person bezieht, die in einer institutionellen Gemeinschaftsunterkunft wie einem Krankenhaus, einem Pflegeheim oder einem Gefängnis lebt, einschließlich eines inhaftierten Bewohners (z. B. eines Patienten oder eines Häftlings).
  • Derzeit wegen AUD in Behandlung (z. B. Anonyme Alkoholiker, Gruppentherapie, Einzeltherapie, Anti-Craving-Medikamente)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Cannabidiol
10-Tages-Versorgung mit 600 mg CBD, zweimal täglich oral eingenommen
Arzneimittel: Mündliche Lösung
300 mg morgens und abends eingenommen
Placebo-Komparator: Placebo
10-Tage-Versorgung mit 600 mg Placebo, zweimal täglich oral eingenommen
Arzneimittel: Mündliche Lösung
300 mg morgens und abends eingenommen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtzahl der während der Alkohol-Selbstverabreichung verabreichten Getränke
Zeitfenster: 2 Stunden
Anzahl der während der Alkohol-Selbstverabreichung konsumierten Getränke.
2 Stunden
Maximale Atemalkoholkonzentration während der Alkoholselbstverabreichung
Zeitfenster: 2 Stunden
Maximale Atemalkoholkonzentration während der Alkoholselbstverabreichung.
2 Stunden
Verlangen zu Studienbeginn, gemessen anhand des Fragebogens „Alkohol-Drang“ während der Sitzung zur Selbstverabreichung von Alkohol.
Zeitfenster: Grundlinie
Ergebnisse des Fragebogens zu Alkoholdrang (Mindestpunktzahl = 8; Höchstpunktzahl = 56; höhere Werte weisen auf ein stärkeres Verlangen hin)
Grundlinie
Verlangen nach der Grunddosis Alkohol, gemessen anhand des Fragebogens „Alcohol Drge“ während der Sitzung zur Selbstverabreichung von Alkohol.
Zeitfenster: 20 Minuten nach der Grunddosis
Ergebnisse des Fragebogens zu Alkoholdrang (Mindestpunktzahl = 8; Höchstpunktzahl = 56; höhere Werte weisen auf ein stärkeres Verlangen hin)
20 Minuten nach der Grunddosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Subjektive Auswirkungen von Alkohol während der Sitzung zur Selbstverabreichung von Alkohol, gemessen anhand der Brief Biphasic Alcohol Effects Scale
Zeitfenster: 3 Stunden
Kurze biphasische Alkoholwirkungsskala (Stimulationsfaktor reicht von 0–30, Sedierungsfaktor reicht von 0–30)
3 Stunden
Unterschiede im Alkoholkonsum (gemessen mit der Timeline Follow Back-Methode) außerhalb des Labors während der Behandlung mit CBD vs. Placebo
Zeitfenster: 10 Tage
Anzahl der Getränke, Trinktage und Rauschtrinken (≥ 4 Getränke an einem Tag für Frauen, ≥ 5 Getränke an einem Tag für Männer)
10 Tage
Unterschiede im Verlangen nach Alkohol (gemessen anhand der Penn Alcohol Craving Scale) außerhalb des Labors während der Behandlung mit CBD vs. Placebo
Zeitfenster: 7 Tage
Misst das Verlangen nach Alkohol (Mindestpunktzahl = 0; Höchstpunktzahl = 30; höhere Punktzahl weist auf ein stärkeres Verlangen hin)
7 Tage
Unterschiede in der selbstberichteten Angst (gemessen anhand der modifizierten generalisierten Angststörung-7) außerhalb des Labors während der Behandlung mit CBD vs. Placebo
Zeitfenster: 7 Tage
Misst die allgemeine Angst (Mindestpunktzahl = 0; Höchstpunktzahl = 21; höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Angst hin)
7 Tage
Subjektive Auswirkungen von Alkohol während der Sitzung zur Selbstverabreichung von Alkohol, gemessen anhand des Drug Effects Questionnaire.
Zeitfenster: 3 Stunden
Fragebogen zu Arzneimittelwirkungen (jedes Element wurde mit 0 bis 100 bewertet). Je höher die Punktzahl, desto stärker spürt der Teilnehmer diesen „Effekt“.
3 Stunden
Sicherheit und Verträglichkeit von CBD
Zeitfenster: Ungefähr 5 Wochen
Gemessen durch Überwachung der Nebenwirkungen während der Studie, gemessen anhand der Anzahl der Nebenwirkungen und der Schwere der Nebenwirkungen.
Ungefähr 5 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Centre for Addiction and Mental Health

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Matthew Sloan, MD, Centre for Addiction and Mental Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. August 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. September 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2021/102

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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