Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost prášku s plnohodnotným nutričním složením s nízkým obsahem reziduí v přípravě střeva pro kolonoskopii

5. září 2025 aktualizováno: Zhaoshen Li, Changhai Hospital

Účinnost prášku s plným nutričním složením s nízkým obsahem reziduí v přípravě střeva pro kolonoskopii: multicentrická non-inferiorita randomizovaná kontrolovaná studie

Dříve náš tým porovnával účinky nízkozbytkového plnohodnotného výživného prášku (FNFP) kombinovaného se 3 litry roztoku polyethylenglykolu (PEG) a samostatně připravené nízkoreziduální diety kombinované se 3 litry roztoku PEG na kvalitu příprava střeva pro kolonoskopii a výsledky ukázaly, že adekvátní rychlost přípravy střeva byla významně zlepšena ve skupině s nízkým obsahem reziduí plné výživy. Stále však existuje značný počet pacientů, u kterých se v procesu užívání 3L PEG objevilo nadýmání, bolesti břicha, nevolnost, zvracení a další nežádoucí reakce, což naznačuje, že některé subjekty nemohou tolerovat dávkování 3L PEG. Aby se snížily nežádoucí reakce a poskytlo více možností pro lidi s nízkou tolerancí PEG, má tato studie v úmyslu porovnat účinky nízkozbytkového FNFP v kombinaci s 2 l PEG a vlastní dietou s nízkým obsahem reziduí v kombinaci s 3 l PEG na kvalitní přípravu střev detekce kolonoskopických lézí, nežádoucích reakcí a tolerance, poddajnosti a spokojenosti subjektů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
757

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína
        • East China Hospital, Fudan University
      • Shanghai, Čína
        • Shanghai Seventh People's Hospital
    • Anhui
      • Lu'an, Anhui, Čína
        • Lu'an People's Hospital
    • Fujian
      • Quanzhou, Fujian, Čína
        • PLA 909 Hospital
      • Zhangzhou, Fujian, Čína
        • PLA 909 Hospital
    • Guangdong
      • Huizhou, Guangdong, Čína
        • Huizhou Central People's Hospital
      • Jiangmen, Guangdong, Čína
        • Jiangmen Central Hospital
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Čína
        • Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Čína
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
      • Zhangjiakou, Hebei, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Hebei North University
    • Jiangsu
      • Nanjin, Jiangsu, Čína
        • Jiangsu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Nanjing, Jiangsu, Čína
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Čína
        • Nanjing Gulou Hospital
      • Wuxi, Jiangsu, Čína
        • Affiliated Hospital of Jiangnan University
      • Yangzhou, Jiangsu, Čína
        • Jiangsu Subei People's Hospital
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, Čína
        • Ganzhou People's Hospital
      • Nanchang, Jiangxi, Čína
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Čína
        • the central hospital of Dalian
      • Shenyang, Liaoning, Čína
        • Northern Theater General Hospital
    • Shandong
      • Dongying, Shandong, Čína
        • Shengli Oilfield Central Hospital
      • Jinan, Shandong, Čína
        • Shandong Provincial Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200433
        • Changhai Hospital, Naval Medical University
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína
        • Shanghai East Hospital
    • Shanxi
      • Ankang, Shanxi, Čína
        • Ankang Central Hospital
    • Sichuan
      • Yibin, Sichuan, Čína
        • Yibin Second People's Hospital
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
      • Wenzhou, Zhejiang, Čína
        • The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dospělé subjekty ve věku 18 až 75 let, u kterých byl plánován screening, monitorování a diagnostická kolonoskopie.

Kritéria vyloučení:

  • závažné srdeční, mozkové, plicní, ledvinové komplikace nebo anamnéza akutního infarktu myokardu během šesti měsíců.
  • břišní nebo pánevní operace v anamnéze, BMI > 28 nebo BMI < 18,5, zánětlivé onemocnění střev, zácpa (méně než 3 stolice za poslední týden, s namáhavou stolicí, tvrdá stolice, malý objem) nebo střevní obstrukce.
  • zobrazovací a laboratorní testy jsou vysoce podezřelé z kolorektálního karcinomu nebo varovných příznaků a příznaků kolorektálního karcinomu: krev ve stolici, černá stolice, nevysvětlitelná anémie a významný úbytek hmotnosti, břišní hmota a pozitivní digitální rektální vyšetření.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Výživový prášek s nízkým obsahem reziduí kombinovaný s 2 litry polyethylenglykolu
Doplněk stravy: Složení s nízkým obsahem reziduí plné výživy
Den před kolonoskopií byla subjektům podána nízkozbytková plnohodnotná výživa namísto tradiční, samostatně připravené diety s nízkým obsahem reziduí. Subjektům bylo podáno 6 balení (60 g/balení) předem zabalených FNFP a byli požádáni, aby používali FNFP podle individuálních potřeb. 2 litry roztoku polyethylenglykolu se odeberou v rozdělených dávkách, přičemž 1 litr se odebere ve 20 hodin den před kolonoskopií a 1 litr se odebere 3 až 5 hodin před kolonoskopií.
Aktivní komparátor: Samostatně připravená dieta s nízkým obsahem reziduí kombinovaná se 3 litry polyethylenglykolu
Doplněk stravy: Samostatně připravená dieta s nízkým obsahem reziduí
Subjekty ve skupině s nízkoreziduální dietou, kterou si sami připravily, byly instruovány, aby dodržovaly a připravovaly dietu s nízkým obsahem reziduí den před kolonoskopií. 3 litry roztoku polyethylenglykolu se odeberou v rozdělených dávkách, přičemž 1 litr se odebere ve 20 hodin den před kolonoskopií a 2 litry se odeberou 4 až 6 hodin před kolonoskopií.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přiměřená rychlost přípravy střev
Časové okno: Dva měsíce
Definováno jako skóre ≥ 2 pro všechny segmenty tlustého střeva (pravý tračník, příčný tračník a levý tračník) podle Bostonské škály přípravy střev
Dva měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vynikající rychlost přípravy střev
Časové okno: Dva měsíce
Dva měsíce
Skóre BBPS (včetně celkového skóre, levého tračníku, příčného tračníku a pravého tračníku)
Časové okno: Dva měsíce
Dva měsíce
Skóre Aronchickovy stupnice
Časové okno: Dva měsíce
Dva měsíce
Míra dokončení přípravy střev
Časové okno: Dva týdny
Příjem PEG je více než 90 % potřeby
Dva týdny
Míra spokojenosti subjektu
Časové okno: Dva týdny
Dva týdny
Míra spokojenosti kolonoskopů
Časové okno: Dva týdny
Dva týdny
Míra detekce adenomu
Časové okno: Čtyři týdny
Čtyři týdny
Míra detekce polypů
Časové okno: Dva týdny
Dva týdny
Soulad s FNFP
Časové okno: Dva týdny
Dva týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Changhai Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Li Zhaoshen, PhD, Department of Gastroenterology, Changhai Hospital, Navy Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. března 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. září 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • FNFP2024

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení