Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​pulver med lavt indhold af næringsformel i tarmforberedelse til koloskopi

5. september 2025 opdateret af: Zhaoshen Li, Changhai Hospital

Effektiviteten af ​​pulver med lavt restindhold af næringsformel i tarmforberedelse til koloskopi: en multicenter non-inferioritet randomiseret kontrolleret undersøgelse

Tidligere har vores team sammenlignet virkningerne af en lav-residu full nutrition formula podwer (FNFP) kombineret med 3 liter polyethylenglycol (PEG) opløsning og den selvforberedte lav-rest diæt kombineret med 3 liter PEG opløsning på kvaliteten af tarmforberedelse til koloskopi, og resultaterne viste, at den tilstrækkelige tarmforberedelseshastighed var væsentligt forbedret i gruppen med fuld ernæringsformulering med lavt restindhold. Men der er stadig et betydeligt antal patienter i færd med at tage 3L PEG syntes oppustethed, mavesmerter, kvalme, opkastning og andre bivirkninger, hvilket indikerer, at nogle forsøgspersoner ikke kan tolerere doseringen af ​​3L PEG. For at reducere bivirkninger og give flere muligheder for personer med lav PEG-tolerance, har denne undersøgelse til hensigt at sammenligne virkningerne af FNFP med lavt restindhold kombineret med 2L PEG og selvforsynet kost med lavt restindhold kombineret med 3L PEG på tarmforberedelsen af ​​høj kvalitet. , påvisning af koloskopilæsioner, uønskede reaktioner og tolerance, compliance og tilfredshed hos forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
757

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • East China Hospital, Fudan University
      • Shanghai, Kina
        • Shanghai Seventh People's Hospital
    • Anhui
      • Lu'an, Anhui, Kina
        • Lu'an People's Hospital
    • Fujian
      • Quanzhou, Fujian, Kina
        • PLA 909 Hospital
      • Zhangzhou, Fujian, Kina
        • PLA 909 Hospital
    • Guangdong
      • Huizhou, Guangdong, Kina
        • Huizhou Central People's Hospital
      • Jiangmen, Guangdong, Kina
        • Jiangmen Central Hospital
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kina
        • Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
      • Zhangjiakou, Hebei, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Hebei North University
    • Jiangsu
      • Nanjin, Jiangsu, Kina
        • Jiangsu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Nanjing Gulou Hospital
      • Wuxi, Jiangsu, Kina
        • Affiliated Hospital of Jiangnan University
      • Yangzhou, Jiangsu, Kina
        • Jiangsu Subei People's Hospital
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, Kina
        • Ganzhou People's Hospital
      • Nanchang, Jiangxi, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kina
        • the central hospital of Dalian
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • Northern Theater General Hospital
    • Shandong
      • Dongying, Shandong, Kina
        • Shengli Oilfield Central Hospital
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Shandong Provincial Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200433
        • Changhai Hospital, Naval Medical University
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
        • Shanghai East Hospital
    • Shanxi
      • Ankang, Shanxi, Kina
        • Ankang Central Hospital
    • Sichuan
      • Yibin, Sichuan, Kina
        • Yibin Second People's Hospital
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • voksne forsøgspersoner mellem 18 og 75 år, som var planlagt til screening, overvågning og diagnostisk koloskopi.

Ekskluderingskriterier:

  • alvorlige hjerte-, hjerne-, lunge-, nyrekomplikationer eller en anamnese med akut myokardieinfarkt inden for seks måneder.
  • en anamnese med abdominal- eller bækkenkirurgi, BMI > 28 eller BMI < 18,5, inflammatorisk tarmsygdom, forstoppelse (mindre end 3 afføringer i den seneste uge, med anstrengende afføring, hård afføring, lille volumen) eller tarmobstruktion.
  • billed- og laboratorieundersøgelser er meget mistænkelige for tyktarmskræft eller advarselstegn og symptomer på tyktarmskræft: blod i afføringen, sort afføring, uforklarlig anæmi og betydeligt vægttab, abdominal masse og positiv digital rektalundersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Formelpulver med lavt restindhold af ernæring kombineret med 2 liter polyethylenglycol
Kosttilskud: Lav-rester fuld ernæring formel pulver
Dagen før koloskopien fik forsøgspersonerne en pulverformel med lav restkoncentration af fuld ernæring i stedet for en traditionel selvforberedt diæt med lavt restindhold. Forsøgspersonerne fik 6 pakker (60 g/pakning) færdigpakket FNFP og blev bedt om at bruge FNFP efter individuelle behov. De 2 liter polyethylenglycolopløsning tages i opdelt dosering, hvor 1 liter tages kl. 20 dagen før koloskopi og 1 liter tages 3-5 timer før koloskopi.
Aktiv komparator: Selvtilberedt diæt med lavt restindhold kombineret med 3 liter polyethylenglycol
Kosttilskud: Selvforberedt kost med lavt restindhold
Forsøgspersoner i den selvforberedte diætgruppe med lavt restindhold blev instrueret i at følge og forberede en diæt med lavt restindhold dagen før koloskopi. De 3 liter polyethylenglycolopløsning tages i delt dosering, hvor 1 liter tages kl. 20 dagen før koloskopi og 2 liter tages 4-6 timer før koloskopi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilstrækkelig tarmforberedelseshastighed
Tidsramme: To måneder
Defineret som score ≥ 2 for alle tyktarmssegmenter (højre side tyktarm, tværgående tyktarm og venstre side tyktarm) i henhold til Boston Bowel Preparation Scale
To måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fremragende tarmforberedelseshastighed
Tidsramme: To måneder
To måneder
BBPS-score (inklusive totalscore, venstre kolon, tværgående kolon og højre kolon)
Tidsramme: To måneder
To måneder
Aronchick Scale score
Tidsramme: To måneder
To måneder
Afslutningshastighed for tarmforberedelse
Tidsramme: To uger
PEG-indtaget er mere end 90 % af kravet
To uger
Emnetilfredshedsprocent
Tidsramme: To uger
To uger
Colonoscopist tilfredshed rate
Tidsramme: To uger
To uger
Adenoma detektionshastighed
Tidsramme: Fire uger
Fire uger
Polyp detektionshastighed
Tidsramme: To uger
To uger
Overholdelse af FNFP
Tidsramme: To uger
To uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Changhai Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Li Zhaoshen, PhD, Department of Gastroenterology, Changhai Hospital, Navy Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. marts 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. september 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • FNFP2024

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger