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Wirksamkeit von rückstandsarmem Vollnahrungsformelpulver bei der Darmvorbereitung für die Koloskopie

5. September 2025 aktualisiert von: Zhaoshen Li, Changhai Hospital

Wirksamkeit von rückstandsarmem Vollnahrungsformelpulver bei der Darmvorbereitung für die Koloskopie: eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie ohne Minderwertigkeit

Zuvor verglich unser Team die Auswirkungen eines rückstandsarmen Vollnahrungspulvers (FNFP) in Kombination mit 3 Litern Polyethylenglykol(PEG)-Lösung und der selbst zubereiteten rückstandsarmen Diät in Kombination mit 3 Litern PEG-Lösung auf die Qualität Darmvorbereitung für die Koloskopie, und die Ergebnisse zeigten, dass die adäquate Darmvorbereitungsrate in der Gruppe mit Vollnahrungsnahrungsmitteln mit geringem Rückstand signifikant verbessert wurde. Allerdings kam es immer noch bei einer beträchtlichen Anzahl von Patienten während der Einnahme von 3L PEG zu Blähungen, Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen und anderen Nebenwirkungen, was darauf hindeutet, dass einige Probanden die Dosierung von 3L PEG nicht vertragen. Um Nebenwirkungen zu reduzieren und mehr Optionen für Menschen mit geringer PEG-Toleranz zu bieten, soll in dieser Studie die Auswirkungen von rückstandsarmem FNFP in Kombination mit 2 l PEG und einer selbst bereitgestellten rückstandsarmen Diät in Kombination mit 3 l PEG auf die Qualität der Darmvorbereitung verglichen werden , Erkennung von Koloskopieläsionen, Nebenwirkungen sowie Toleranz, Compliance und Zufriedenheit der Probanden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
757

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China
        • East China Hospital, Fudan University
      • Shanghai, China
        • Shanghai Seventh People's Hospital
    • Anhui
      • Lu'an, Anhui, China
        • Lu'an People's Hospital
    • Fujian
      • Quanzhou, Fujian, China
        • PLA 909 Hospital
      • Zhangzhou, Fujian, China
        • PLA 909 Hospital
    • Guangdong
      • Huizhou, Guangdong, China
        • Huizhou Central People's Hospital
      • Jiangmen, Guangdong, China
        • Jiangmen Central Hospital
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, China
        • Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
      • Zhangjiakou, Hebei, China
        • The First Affiliated Hospital of Hebei North University
    • Jiangsu
      • Nanjin, Jiangsu, China
        • Jiangsu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Nanjing Gulou Hospital
      • Wuxi, Jiangsu, China
        • Affiliated Hospital of Jiangnan University
      • Yangzhou, Jiangsu, China
        • Jiangsu Subei People's Hospital
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, China
        • Ganzhou People's Hospital
      • Nanchang, Jiangxi, China
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China
        • the central hospital of Dalian
      • Shenyang, Liaoning, China
        • Northern Theater General Hospital
    • Shandong
      • Dongying, Shandong, China
        • Shengli Oilfield Central Hospital
      • Jinan, Shandong, China
        • Shandong Provincial Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200433
        • Changhai Hospital, Naval Medical University
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China
        • Shanghai East Hospital
    • Shanxi
      • Ankang, Shanxi, China
        • Ankang Central Hospital
    • Sichuan
      • Yibin, Sichuan, China
        • Yibin Second People's Hospital
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, China
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
      • Wenzhou, Zhejiang, China
        • The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Probanden im Alter zwischen 18 und 75 Jahren, bei denen ein Screening, eine Überwachung und eine diagnostische Koloskopie vorgesehen waren.

Ausschlusskriterien:

  • schwere Herz-, Gehirn-, Lungen- oder Nierenkomplikationen oder ein akuter Myokardinfarkt in der Vorgeschichte innerhalb von sechs Monaten.
  • eine Vorgeschichte von Bauch- oder Beckenoperationen, BMI > 28 oder BMI < 18,5, entzündliche Darmerkrankung, Verstopfung (weniger als 3 Stuhlgänge in der letzten Woche, mit anstrengendem Stuhlgang, hartem Stuhl, geringem Stuhlvolumen) oder Darmverschluss.
  • Bildgebungs- und Labortests weisen einen hohen Verdacht auf Darmkrebs oder Warnzeichen und Symptome von Darmkrebs auf: Blut im Stuhl, schwarzer Stuhl, unerklärliche Anämie und erheblicher Gewichtsverlust, Bauchmasse und positive digitale Rektaluntersuchung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Rückstandsarmes Nährformelpulver kombiniert mit 2 Litern Polyethylenglykol
Nahrungsergänzungsmittel: Rückstandsarmes Vollnahrungsformel-Pulver
Am Tag vor der Koloskopie erhielten die Probanden ein rückstandsarmes Vollnahrungspulver anstelle einer herkömmlichen, selbst zubereiteten, rückstandsarmen Diät. Die Probanden erhielten 6 Packungen (60 g/Packung) vorverpackter FNFP und wurden gebeten, das FNFP entsprechend den individuellen Bedürfnissen zu verwenden. Die 2 Liter Polyethylenglykollösung werden in geteilter Dosierung eingenommen, wobei 1 Liter um 20 Uhr am Tag vor der Koloskopie und 1 Liter 3–5 Stunden vor der Koloskopie eingenommen werden.
Aktiver Komparator: Selbst zubereitete, rückstandsarme Diät kombiniert mit 3 Litern Polyethylenglykol
Nahrungsergänzungsmittel: Selbst zubereitete, rückstandsarme Diät
Die Probanden der selbst zubereiteten rückstandsarmen Diät wurden angewiesen, am Tag vor der Koloskopie eine rückstandsarme Diät einzuhalten und vorzubereiten. Die 3 Liter Polyethylenglykollösung werden in geteilter Dosierung eingenommen, wobei 1 Liter um 20 Uhr am Tag vor der Koloskopie und 2 Liter 4–6 Stunden vor der Koloskopie eingenommen werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angemessene Darmvorbereitungsrate
Zeitfenster: Zwei Monate
Definiert als Punktzahl ≥ 2 für alle Dickdarmsegmente (rechter Dickdarm, transversaler Dickdarm und linker Dickdarm) gemäß der Boston Bowel Prepared Scale
Zwei Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hervorragende Darmvorbereitungsrate
Zeitfenster: Zwei Monate
Zwei Monate
BBPS-Score (einschließlich Gesamtscore, linker Dickdarm, transversaler Dickdarm und rechter Dickdarm)
Zeitfenster: Zwei Monate
Zwei Monate
Aronchick-Scale-Score
Zeitfenster: Zwei Monate
Zwei Monate
Abschlussrate der Darmvorbereitung
Zeitfenster: Zwei Wochen
Die PEG-Zufuhr deckt mehr als 90 % des Bedarfs
Zwei Wochen
Zufriedenheitsrate des Probanden
Zeitfenster: Zwei Wochen
Zwei Wochen
Zufriedenheitsrate des Koloskopikers
Zeitfenster: Zwei Wochen
Zwei Wochen
Adenomerkennungsrate
Zeitfenster: Vier Wochen
Vier Wochen
Polypenerkennungsrate
Zeitfenster: Zwei Wochen
Zwei Wochen
Einhaltung von FNFP
Zeitfenster: Zwei Wochen
Zwei Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Changhai Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Li Zhaoshen, PhD, Department of Gastroenterology, Changhai Hospital, Navy Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. März 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. September 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • FNFP2024

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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