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Efficacia della polvere con formula nutritiva completa a basso residuo nella preparazione intestinale per la colonscopia

5 settembre 2025 aggiornato da: Zhaoshen Li, Changhai Hospital

Efficacia della polvere con formula nutritiva completa a basso residuo nella preparazione intestinale per la colonscopia: uno studio multicentrico randomizzato e controllato di non inferiorità

In precedenza, il nostro team ha confrontato gli effetti di una formula nutrizionale completa in polvere a basso residuo (FNFP) combinata con 3 litri di soluzione di polietilenglicole (PEG) e della dieta a basso residuo autopreparata combinata con 3 litri di soluzione PEG sulla qualità del preparazione intestinale per la colonscopia e i risultati hanno mostrato che il tasso adeguato di preparazione intestinale era significativamente migliorato nel gruppo in polvere con formula nutritiva completa a basso residuo. Tuttavia, c'è ancora un numero considerevole di pazienti che nel processo di assunzione di 3L PEG hanno manifestato gonfiore, dolore addominale, nausea, vomito e altre reazioni avverse, indicando che alcuni soggetti non possono tollerare il dosaggio di 3L PEG. Al fine di ridurre le reazioni avverse e fornire più opzioni alle persone con bassa tolleranza al PEG, questo studio intende confrontare gli effetti del FNFP a basso residuo combinato con 2L PEG e della dieta autosomministrata a basso residuo combinata con 3L PEG sulla qualità della preparazione intestinale , rilevamento delle lesioni alla colonscopia, reazioni avverse e tolleranza, compliance e soddisfazione dei soggetti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
757

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina
        • East China Hospital, Fudan University
      • Shanghai, Cina
        • Shanghai Seventh People's Hospital
    • Anhui
      • Lu'an, Anhui, Cina
        • Lu'an People's Hospital
    • Fujian
      • Quanzhou, Fujian, Cina
        • PLA 909 Hospital
      • Zhangzhou, Fujian, Cina
        • PLA 909 Hospital
    • Guangdong
      • Huizhou, Guangdong, Cina
        • Huizhou Central People's Hospital
      • Jiangmen, Guangdong, Cina
        • Jiangmen Central Hospital
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Cina
        • Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Cina
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
      • Zhangjiakou, Hebei, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Hebei North University
    • Jiangsu
      • Nanjin, Jiangsu, Cina
        • Jiangsu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Nanjing, Jiangsu, Cina
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Cina
        • Nanjing Gulou Hospital
      • Wuxi, Jiangsu, Cina
        • Affiliated Hospital of Jiangnan University
      • Yangzhou, Jiangsu, Cina
        • Jiangsu Subei People's Hospital
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, Cina
        • Ganzhou People's Hospital
      • Nanchang, Jiangxi, Cina
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Cina
        • the central hospital of Dalian
      • Shenyang, Liaoning, Cina
        • Northern Theater General Hospital
    • Shandong
      • Dongying, Shandong, Cina
        • Shengli Oilfield Central Hospital
      • Jinan, Shandong, Cina
        • Shandong Provincial Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200433
        • Changhai Hospital, Naval Medical University
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina
        • Shanghai East Hospital
    • Shanxi
      • Ankang, Shanxi, Cina
        • Ankang Central Hospital
    • Sichuan
      • Yibin, Sichuan, Cina
        • Yibin Second People's Hospital
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
      • Wenzhou, Zhejiang, Cina
        • The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • soggetti adulti di età compresa tra 18 e 75 anni programmati per screening, monitoraggio e colonscopia diagnostica.

Criteri di esclusione:

  • gravi complicazioni cardiache, cerebrali, polmonari o renali o storia di infarto miocardico acuto entro sei mesi.
  • una storia di chirurgia addominale o pelvica, BMI > 28 o BMI < 18,5, malattia infiammatoria intestinale, stitichezza (meno di 3 movimenti intestinali nell'ultima settimana, con movimenti intestinali faticosi, feci dure, piccolo volume) o ostruzione intestinale.
  • l'imaging e gli esami di laboratorio sono altamente sospetti di cancro del colon-retto o di segnali e sintomi di allarme del cancro del colon-retto: sangue nelle feci, feci nere, anemia inspiegabile e significativa perdita di peso, massa addominale ed esame rettale digitale positivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Formula nutrizionale in polvere a basso residuo abbinata a 2 litri di glicole polietilenico
Integratore alimentare: Polvere con formula nutrizionale completa a basso residuo
Il giorno prima della colonscopia, ai soggetti è stata somministrata una formula nutrizionale completa in polvere a basso residuo invece di una tradizionale dieta a basso residuo autopreparata. Ai soggetti sono state fornite 6 confezioni di FNFP preconfezionate (60 g/confezione) ed è stato loro chiesto di utilizzare il FNFP in base alle esigenze individuali. I 2 litri di soluzione di polietilenglicole vengono assunti in dosi frazionate, con 1 litro assunto alle 20:00 del giorno prima della colonscopia e 1 litro assunto 3-5 ore prima della colonscopia.
Comparatore attivo: Dieta autopreparata a basso residuo combinata con 3 litri di glicole polietilenico
Integratore alimentare: Dieta a basso residuo autopreparata
Ai soggetti del gruppo con dieta a basso residuo autopreparata è stato chiesto di seguire e preparare una dieta a basso residuo il giorno precedente alla colonscopia. I 3 litri di soluzione di polietilenglicole vengono assunti in dosi frazionate, con 1 litro alle 20:00 del giorno prima della colonscopia e 2 litri assunti 4-6 ore prima della colonscopia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso adeguato di preparazione intestinale
Lasso di tempo: Due mesi
Definito come punteggio ≥ 2 per tutti i segmenti del colon (colon destro, colon trasverso e colon sinistro) secondo la Boston Bowel Presentation Scale
Due mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eccellente tasso di preparazione intestinale
Lasso di tempo: Due mesi
Due mesi
Punteggio BBPS (incluso punteggio totale, colon sinistro, colon trasverso e colon destro)
Lasso di tempo: Due mesi
Due mesi
Punteggio della scala Aronchick
Lasso di tempo: Due mesi
Due mesi
Tasso di completamento della preparazione intestinale
Lasso di tempo: Due settimane
L'assunzione di PEG è superiore al 90% del fabbisogno
Due settimane
Tasso di soddisfazione del soggetto
Lasso di tempo: Due settimane
Due settimane
Tasso di soddisfazione del colonscopista
Lasso di tempo: Due settimane
Due settimane
Tasso di rilevamento dell'adenoma
Lasso di tempo: Quattro settimane
Quattro settimane
Tasso di rilevamento dei polipi
Lasso di tempo: Due settimane
Due settimane
Conformità alla FNFP
Lasso di tempo: Due settimane
Due settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Changhai Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Li Zhaoshen, PhD, Department of Gastroenterology, Changhai Hospital, Navy Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 marzo 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 settembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • FNFP2024

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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