Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biologický podpis pro časnou diferenciální diagnostiku psychózy

17. července 2024 aktualizováno: Francesco Benedetti, IRCCS San Raffaele

Biologický podpis pro časnou diferenciální diagnostiku psychózy: Odhalení rozdílů mezi poruchami nálady a schizofrenií pomocí multimodálních technik strojového učení

Schizofrenie (SZ) a poruchy nálady (BD, MDD) patří mezi celosvětově nejvíce invalidizující poruchy s relevantní sociální, funkční a ekonomickou zátěží. I když jsou identifikovány jako odlišné poruchy, potenciální překrývající se symptomatologie představuje důležité výzvy pro diferenciální diagnostiku. Konzistentní literatura potvrzuje, že struktura a funkce mozku odrážejí přechodný fenotyp základní genetické zranitelnosti pro poruchy, utvářený interakcí se zkušenostmi z prostředí. Takové zkušenosti zahrnují stres a trauma v raném věku, které, jak se zdá, charakterizují psychiatrické pacienty a byly spojovány s mozkovými abnormalitami. Zkušenosti z raného věku byly dále spojovány se zánětem v subpopulaci psychiatrických pacientů. Nicméně rozdíly na úrovni zobrazovacích, zánětlivých a genetických skupin, i když konzistentní, nemají vliv na klinickou praxi, protože nebyly převedeny do individuální predikce. K řešení těchto problémů rychle rostoucí množství vědecké literatury implementovalo výpočetní techniky, jako je strojové učení (ML). V tomto projektu vyvineme špičkové algoritmy ML pro predikci diferenciální diagnózy mezi poruchami nálady a SZ z genetických, neurozobrazovacích, zánětlivých a environmentálních dat v jedinečné kohortě 1850 pacientů a 1000 zdravých kontrol přijatých ve 4 různých centrech v Itálii. Projekt bude řešit tři různé cíle: v cíli 1 vyvineme algoritmy pro diferenciální diagnostiku mezi SZ a MD kombinující multimodální neurozobrazení a genetická data; v cíli 2 budeme predikovat diferenciální diagnózu mezi SZ a MD z imunozánětlivých a environmentálních dat; konečně s cílem tři využijeme zvířecí model k identifikaci základních mechanismů mozkových změn spojených s vystavením stresu v raném věku. Analýzy strojového učení budou zahrnovat algoritmy pro harmonizaci dat a redukci funkcí a také pro generování normativních modelů. Konečně. různé klasifikační modely budou porovnávány s ohledem na specifické vlastnosti, aby bylo dosaženo nejlepšího výkonu. Definice spolehlivých a objektivních biomarkerů v kombinaci s nejmodernější výpočetní metodologií by mohla pomoci lékařům při poskytování přesnějších diagnóz a časných intervencí, také s ohledem na rozměrové konstrukce a faktory ovlivňování výsledků, jako je afektivní versus neafektivní psychóza a rozsah vystavení traumatickým událostem

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1850

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Psychiatričtí pacienti s diagnózou schizofrenie nebo bipolární porucha nebo velká depresivní porucha, údaje z neurozobrazení a odběr vzorků periferní krve.

Zdravé kontroly s neurozobrazovacími daty a odběrem vzorků periferní krve

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ve věku 18-65 let
  2. s diagnózou schizofrenie, bipolární porucha nebo velká depresivní porucha.
  3. Pro bipolární a velkou depresivní poruchu skóre podle Hamiltonovy škály deprese >8
  4. K dispozici multimodální 3T MRI akvizice (*)
  5. K dispozici jsou genetická a sérová zánětlivá data nebo dostupné sérum a plná krev pro genotypizaci a stanovení zánětlivých markerů.

Kritéria vyloučení:

  1. Přítomnost závažných lékařských nebo neurologických poruch
  2. Zneužívání alkoholu nebo drog nebo závislost
  3. Stavy, o nichž je známo, že mění stav imunitního zánětu, jako jsou revmatická onemocnění, malignity,
  4. pokračující léčba léky působícími na imunitní systém, jako jsou kortikosteroidy, NSAID a další imunomodulační léky.
  5. Těhotenství nebo kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Řízení
zdravé kontroly
Jiný: diferenciální diagnostika
toto je retrospektivní observační studie. žádný zásah nebyl a nebude proveden
Schizofrenie
Všichni pacienti se schizofrenií se rekrutovali z let 2007 a 2023
Jiný: diferenciální diagnostika
toto je retrospektivní observační studie. žádný zásah nebyl a nebude proveden
Poruchy nálady
Všichni pacienti s bipolárními nebo závažnými depresivními poruchami se rekrutovali z let 2007 a 2023
Jiný: diferenciální diagnostika
toto je retrospektivní observační studie. žádný zásah nebyl a nebude proveden

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Schizofrenie vs poruchy nálady
Časové okno: základní linie
Předpovídání diferenciální diagnózy mezi schizofrenií a poruchami nálady kombinující multimodální neurozobrazení, imunozánětlivá a genetická data
základní linie

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bipolární versus velká depresivní porucha
Časové okno: základní linie
Předpovídání diferenciální diagnózy mezi velkou depresí a bipolární poruchou a přítomností nebo nepřítomností psychotických příznaků kombinující multimodální neurozobrazení, imunozánětlivé a genetické údaje
základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
IRCCS San Raffaele

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Ministry of Health, Italy

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Francesco Benedetti, Prof, IRCCS Ospedale San Raffaele

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
31. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. července 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PNRR-MCNT2-2023-12378015

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení