Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti, imunogenicity a farmakokinetiky olamkiceptu u zdravých japonských osob

5. prosince 2024 aktualizováno: Ferring Pharmaceuticals

Placebem kontrolovaná, v rámci skupiny randomizovaná a dvojitě zaslepená studie zkoumající bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku FE 999301 po jednotlivých vzestupných dávkách u zdravých japonských mužů

Interleukin (IL)-6 je cytokin produkovaný v reakci na infekci a poškození tkáně. Předpokládá se, že IL-6 působí jako klíčový mediátor při chronickém zánětu a autoimunitních onemocněních, jako jsou zánětlivá onemocnění střev. Je známo, že IL-6 se účastní alespoň dvou odlišných signálních drah, klasické a trans-signalizace. Hypotézou je, že klasická signalizace prostřednictvím IL-6 odvozuje některé příznivé účinky (např. na funkci střevní bariéry), zatímco nadměrná trans-signalizace IL-6 může mít škodlivé účinky. Olamkicept (FE 999301) se in vitro ukázal jako selektivní inhibitor trans-signalizace IL-6 a při podávání v nižších dávkách bylo prokázáno, že vyvolává klinické zlepšení u pacientů s ulcerózní kolitidou. Cílem této studie je prozkoumat bezpečnost, snášenlivost, imunogenicitu a farmakokinetiku Olamkiceptu ve vyšších dávkách na podporu programu klinického vývoje. Hypotézou této studie je, že léčba vyššími dávkami Olamkiceptu povede k většímu klinickému zlepšení u účastníků se zánětlivými střevními onemocněními.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
24

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Japonsko
    • Tokyo
      • Sumida-Ku, Tokyo, Japonsko, 130-0004
        • Ferring Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dobrý zdravotní stav, určený:

    • žádné klinicky významné nálezy z anamnézy,
    • vyšetření,
    • 12svodový elektrokardiogram (EKG),
    • měření životních funkcí,
    • a klinická laboratorní hodnocení

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza klinicky významných zdravotních stavů, včetně, ale bez omezení na:

    • onemocnění ledvin,
    • jaterní,
    • respirační,
    • gastrointestinální,
    • kardiovaskulární,
    • neurologický,
    • muskuloskeletální,
    • imunologické,
    • hematologické,
    • endokrinní,
    • a metabolické systémy,
    • i onkologické,
    • psychiatrický,
    • dermatologický,
    • a alergických onemocnění (včetně alergií na léky, ale s výjimkou neléčených, asymptomatických, sezónních alergií v době dávkování).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Placebo k posouzení bezpečnosti a snášenlivosti FE 999301 po jednorázové intravenózní (IV) infuzi u zdravých japonských mužů
Aktivní komparátor: FE 999301
Lék: FE 999301
K posouzení bezpečnosti a snášenlivosti FE 999301 po jednorázové intravenózní (IV) dávce infuze u zdravých japonských mužů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
Časové okno: Od výchozího stavu až do 36 dnů po jednorázové infuzi
Počet nežádoucích příhod souvisejících s léčbou, včetně typu, intenzity a kauzality
Od výchozího stavu až do 36 dnů po jednorázové infuzi
Krevní tlak
Časové okno: Od výchozího stavu až do 36 dnů po jednorázové infuzi
Změna vitálních funkcí od výchozí hodnoty zahrnující systolický a diastolický krevní tlak
Od výchozího stavu až do 36 dnů po jednorázové infuzi
Puls
Časové okno: Od výchozího stavu až do 36 dnů po jednorázové infuzi
Změna vitálních funkcí včetně pulsu od výchozí hodnoty
Od výchozího stavu až do 36 dnů po jednorázové infuzi
Tělesná teplota
Časové okno: Od výchozího stavu až do 36 dnů po jednorázové infuzi
Změna vitálních funkcí zahrnujících tělesnou teplotu od výchozí hodnoty
Od výchozího stavu až do 36 dnů po jednorázové infuzi
Tepová frekvence
Časové okno: Od výchozího stavu až do 36 dnů po jednorázové infuzi
Změna od výchozí hodnoty ve 12svodovém elektrokardiogramu (EKG) hodnotící srdeční frekvenci po jednorázové IV infuzi dávky.
Od výchozího stavu až do 36 dnů po jednorázové infuzi
PR interval
Časové okno: Od výchozího stavu až do 36 dnů po jednorázové infuzi
Změna od výchozí hodnoty na 12svodovém elektrokardiogramu EKG hodnotící interval PR po jednorázové IV infuzi dávky.
Od výchozího stavu až do 36 dnů po jednorázové infuzi
RR interval
Časové okno: Od výchozího stavu až do 36 dnů po jednorázové infuzi
Změna od výchozí hodnoty ve 12svodovém EKG hodnotící interval RR po jednorázové IV infuzi dávky.
Od výchozího stavu až do 36 dnů po jednorázové infuzi
Trvání QRS
Časové okno: Od výchozího stavu až do 36 dnů po jednorázové infuzi
Změna od výchozí hodnoty u 12svodového EKG hodnotícího trvání QRS po jednorázové IV infuzi dávky.
Od výchozího stavu až do 36 dnů po jednorázové infuzi
QT interval
Časové okno: Od výchozího stavu až do 36 dnů po jednorázové infuzi
Změna od výchozí hodnoty u 12svodového EKG hodnotícího QT interval po jednorázové IV infuzi dávky.
Od výchozího stavu až do 36 dnů po jednorázové infuzi
QTc interval
Časové okno: Od výchozího stavu až do 36 dnů po jednorázové infuzi
Změna od výchozí hodnoty na 12svodovém elektrokardiogramu (EKG) hodnotícím QTc interval po jednorázové IV infuzi dávky.
Od výchozího stavu až do 36 dnů po jednorázové infuzi
Osa QRS
Časové okno: Od výchozího stavu až do 36 dnů po jednorázové infuzi
Změna od výchozí hodnoty u 12svodového EKG hodnotícího osu QRS po jednorázové IV infuzi dávky.
Od výchozího stavu až do 36 dnů po jednorázové infuzi
Změna v hematologii
Časové okno: Od výchozího stavu až do 36 dnů po jednorázové infuzi
Počet účastníků s klinicky významnými abnormálními nálezy v hematologii (hematokrit, hemoglobin, průměrný buněčný objem (MCV), průměrný obsah korpuskulárního hemoglobinu (MCHC), počet krevních destiček, počet červených krvinek, retikulocyty, počet bílých krvinek s diferenciálním počtem, neutrofily, eozinofily, bazofily, lymfocyty, monocyty) od výchozí hodnoty až do 36. dne včetně po infuzi jedné dávky.
Od výchozího stavu až do 36 dnů po jednorázové infuzi
Klinická chemie
Časové okno: Od výchozího stavu až do 36 dnů po jednorázové infuzi
Počet účastníků s klinicky významnými abnormálními nálezy v klinické chemii (alaninaminotransferáza (ALT), albumin, alkalická fosfatáza, aspartátaminotransferáza (AST), glukóza, vápník, chlorid, cholesterol, C-reaktivní protein, kreatinin, odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR ), gama-glutamyltransferáza, fosfát, draslík, sodík, hormon stimulující štítnou žlázu, volný trijodtyronin, volný tyroxin, celkový bilirubin, močovina (dusík močoviny v krvi)), od výchozí hodnoty až do 36. dne včetně po jednorázové infuzi.
Od výchozího stavu až do 36 dnů po jednorázové infuzi
Hemostáza
Časové okno: Od výchozího stavu až do 36 dnů po jednorázové infuzi
Vzorky krve a moči k posouzení změny hemostázy oproti výchozí hodnotě po jednorázové IV infuzi dávky.
Od výchozího stavu až do 36 dnů po jednorázové infuzi
Parametr analýzy moči proteinů
Časové okno: Od výchozího stavu až do 36 dnů po jednorázové infuzi
Počet účastníků s klinicky významnými abnormálními nálezy v parametru proteinové analýzy moči od výchozího stavu do 36. dne včetně po infuzi jedné dávky.
Od výchozího stavu až do 36 dnů po jednorázové infuzi
Parametr analýzy moči na glukózu
Časové okno: Od výchozího stavu až do 36 dnů po jednorázové infuzi
Počet účastníků s klinicky významnými abnormálními nálezy v parametru glukózové analýzy moči od výchozího stavu do 36. dne včetně po infuzi jedné dávky.
Od výchozího stavu až do 36 dnů po jednorázové infuzi
Parametr analýzy moči na bilirubin
Časové okno: Od výchozího stavu až do 36 dnů po jednorázové infuzi
Počet účastníků s klinicky významnými abnormálními nálezy v parametru analýzy moči bilirubinu od výchozího stavu do 36. dne včetně po infuzi jedné dávky.
Od výchozího stavu až do 36 dnů po jednorázové infuzi
parametr pH moči
Časové okno: Od výchozího stavu až do 36 dnů po jednorázové infuzi
Počet účastníků s klinicky významnými abnormálními nálezy v parametru analýzy pH moči od výchozího stavu do 36. dne včetně po infuzi jedné dávky.
Od výchozího stavu až do 36 dnů po jednorázové infuzi
Parametr nitrátové analýzy moči
Časové okno: Od výchozího stavu až do 36 dnů po jednorázové infuzi
Počet účastníků s klinicky významnými abnormálními nálezy v parametru analýzy dusičnanů moči od výchozího stavu do 36. dne včetně po infuzi jedné dávky.
Od výchozího stavu až do 36 dnů po jednorázové infuzi
Parametr ketonové analýzy moči
Časové okno: Od výchozího stavu až do 36 dnů po jednorázové infuzi
Počet účastníků s klinicky významnými abnormálními nálezy v parametru ketonové analýzy moči od výchozího stavu do 36. dne včetně po infuzi jedné dávky.
Od výchozího stavu až do 36 dnů po jednorázové infuzi
Parametr analýzy moči urobilinogen
Časové okno: Od výchozího stavu až do 36 dnů po jednorázové infuzi
Počet účastníků s klinicky významnými abnormálními nálezy v parametru analýzy moči urobilinogenem od výchozího stavu do 36. dne včetně po infuzi jedné dávky.
Od výchozího stavu až do 36 dnů po jednorázové infuzi
Parametr krevní analýzy moči
Časové okno: Od výchozího stavu až do 36 dnů po jednorázové infuzi
Počet účastníků s klinicky významnými abnormálními nálezy v parametru krevní analýzy moči od výchozího stavu do 36. dne včetně po infuzi jedné dávky.
Od výchozího stavu až do 36 dnů po jednorázové infuzi
Parametr leukocytární analýzy moči
Časové okno: Od výchozího stavu až do 36 dnů po jednorázové infuzi
Počet účastníků s klinicky významnými abnormálními nálezy v parametru leukocytové analýzy moči od výchozího stavu do 36. dne včetně po infuzi jedné dávky.
Od výchozího stavu až do 36 dnů po jednorázové infuzi
Parametr specifické hmotnosti moči
Časové okno: Od výchozího stavu až do 36 dnů po jednorázové infuzi
Počet účastníků s klinicky významnými abnormálními nálezy v parametru analýzy specifické hmotnosti moči od výchozího stavu do 36. dne včetně po infuzi jedné dávky.
Od výchozího stavu až do 36 dnů po jednorázové infuzi

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou do nekonečna (AUCinf)
Časové okno: Od výchozího stavu až do 36 dnů po jednorázové infuzi
Farmakokinetika jednorázové dávky FE 999301 hodnotící AUCinf po jednorázové IV infuzi u zdravých japonských mužů.
Od výchozího stavu až do 36 dnů po jednorázové infuzi
Poslední koncentrace oblasti pod křivkou (AUClast)
Časové okno: Od výchozího stavu až do 36 dnů po jednorázové infuzi
Farmakokinetika jednorázové dávky FE 999301 hodnotící AUClast po jednorázové IV infuzi u zdravých japonských mužů.
Od výchozího stavu až do 36 dnů po jednorázové infuzi
Koncentrace na konci infuze (Ceoi)
Časové okno: Od výchozího stavu až do 36 dnů po jednorázové infuzi
Farmakokinetika jednorázové dávky FE 999301 hodnotící Ceoi po jednorázové IV infuzi u zdravých japonských mužů.
Od výchozího stavu až do 36 dnů po jednorázové infuzi
Maximální koncentrace (Cmax)
Časové okno: Od výchozího stavu až do 36 dnů po jednorázové infuzi
Farmakokinetika jednorázové dávky FE 999301 hodnotící maximální koncentraci v těle Cmax po jednorázové IV infuzi u zdravých japonských mužů.
Od výchozího stavu až do 36 dnů po jednorázové infuzi
Čas k dosažení maximální koncentrace (tmax)
Časové okno: Od výchozího stavu až do 36 dnů po jednorázové infuzi
Farmakokinetika jednorázové dávky FE 999301 hodnotící dobu dosažení maximální koncentrace v těle po jednorázové IV infuzi u zdravých japonských mužů.
Od výchozího stavu až do 36 dnů po jednorázové infuzi
Eliminační poločas (t1/2)
Časové okno: Od výchozího stavu až do 36 dnů po jednorázové infuzi
Farmakokinetika jednorázové dávky FE 999301 hodnotící dobu potřebnou ke snížení koncentrace léčiva na přesně polovinu původní koncentrace v krvi po jednorázové IV infuzi u zdravých japonských mužů.
Od výchozího stavu až do 36 dnů po jednorázové infuzi
Průměrná doba zdržení (MRT)
Časové okno: Od výchozího stavu až do 36 dnů po jednorázové infuzi
Farmakokinetika jednorázové dávky FE 999301 hodnotící průměrnou dobu, po kterou lék zůstává v těle po jednorázové IV infuzi u zdravých japonských mužů.
Od výchozího stavu až do 36 dnů po jednorázové infuzi
Odbavení (CL)
Časové okno: Od výchozího stavu až do 36 dnů po jednorázové infuzi
Farmakokinetika jednorázové dávky FE 999301 hodnotící rychlost, jakou je léčivo odstraňováno z těla po jednorázové IV infuzi u zdravých japonských mužů.
Od výchozího stavu až do 36 dnů po jednorázové infuzi
Distribuční objem v ustáleném stavu (Vss)
Časové okno: Od výchozího stavu až do 36 dnů po jednorázové infuzi
Farmakokinetika jednorázové dávky FE 999301 hodnotící distribuční objem v ustáleném stavu po jednorázové IV infuzi u zdravých japonských mužů.
Od výchozího stavu až do 36 dnů po jednorázové infuzi

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ferring Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Global Clinical Compliance, Ferring Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. listopadu 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. prosince 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 000435

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení