Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Olamkicepts sikkerhed, tolerabilitet, immunogenicitet og farmakokinetik hos raske japanske personer

5. december 2024 opdateret af: Ferring Pharmaceuticals

Et placebokontrolleret, randomiseret inden for gruppe og dobbeltblindt forsøg, der undersøger sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af FE 999301 efter enkelte stigende doser hos raske japanske mænd

Interleukin (IL)-6 er et cytokin, der produceres som reaktion på infektion og vævsskade. IL-6 menes at fungere som en nøglemediator ved kronisk inflammation og autoimmune sygdomme såsom inflammatoriske tarmsygdomme. IL-6 er kendt for at være involveret i mindst to forskellige signalveje, klassisk og trans-signalering. Hypotesen er, at klassisk signalering af IL-6 udleder nogle gavnlige effekter (f.eks. på tarmbarrierefunktionen), mens overdreven IL-6 trans-signalering kan have skadelige virkninger. Olamkicept (FE 999301) har vist sig in vitro at være en selektiv IL-6 trans-signaleringshæmmer og administreret i lavere doser har det vist sig at inducere klinisk forbedring for patienter med colitis ulcerosa. Formålet med dette forsøg er at undersøge sikkerhed, tolerabilitet, immunogenicitet og farmakokinetik af Olamkicept ved højere doser for at understøtte det kliniske udviklingsprogram. Hypotesen for denne undersøgelse er, at behandling med højere doser af Olamkicept vil resultere i større klinisk forbedring for deltagere med inflammatoriske tarmsygdomme.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
24

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Japan
    • Tokyo
      • Sumida-Ku, Tokyo, Japan, 130-0004
        • Ferring Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ved godt helbred, bestemt af:

    • ingen klinisk signifikante fund fra sygehistorien,
    • fysisk undersøgelse,
    • 12-aflednings elektrokardiogram (EKG),
    • målinger af vitale tegn,
    • og kliniske laboratorieevalueringer

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med klinisk signifikante medicinske tilstande, herunder, men ikke begrænset til:

    • sygdomme i nyrerne,
    • lever,
    • respiratoriske,
    • mave-tarm,
    • kardiovaskulær,
    • neurologiske,
    • muskuloskeletale,
    • immunologisk,
    • hæmatologiske,
    • endokrine,
    • og metaboliske systemer,
    • såvel som onkologiske,
    • psykiatrisk,
    • dermatologiske,
    • og allergiske sygdomme (herunder lægemiddelallergier, men eksklusive ubehandlede, asymptomatiske, sæsonbestemte allergier på doseringstidspunktet).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Placebo for at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​FE 999301 efter enkelt intravenøs (IV) dosisinfusion hos raske japanske mænd
Aktiv komparator: FE 999301
Medicin: FE 999301
At vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​FE 999301 efter enkelt intravenøs (IV) dosisinfusion hos raske japanske mænd

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af behandlingsfremkaldte bivirkninger
Tidsramme: Fra baseline op til 36 dage efter en enkelt dosis infusion
Antallet af behandlingsudløste bivirkninger, herunder type, intensitet og årsagssammenhæng
Fra baseline op til 36 dage efter en enkelt dosis infusion
Blodtryk
Tidsramme: Fra baseline op til 36 dage efter en enkelt dosis infusion
Ændring fra baseline i vitale tegn, der omfatter systolisk og diastolisk blodtryk
Fra baseline op til 36 dage efter en enkelt dosis infusion
Puls
Tidsramme: Fra baseline op til 36 dage efter en enkelt dosis infusion
Ændring fra baseline i vitale tegn omfattende puls
Fra baseline op til 36 dage efter en enkelt dosis infusion
Kropstemperatur
Tidsramme: Fra baseline op til 36 dage efter en enkelt dosis infusion
Ændring fra baseline i vitale tegn, der omfatter kropstemperatur
Fra baseline op til 36 dage efter en enkelt dosis infusion
Hjerterytme
Tidsramme: Fra baseline op til 36 dage efter en enkelt dosis infusion
Ændring fra baseline i 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) til vurdering af hjertefrekvens efter en enkelt IV dosis infusion.
Fra baseline op til 36 dage efter en enkelt dosis infusion
PR interval
Tidsramme: Fra baseline op til 36 dage efter en enkelt dosis infusion
Ændring fra baseline i 12-afledningers elektrokardiogram EKG, der vurderer PR-intervallet efter en enkelt IV dosis infusion.
Fra baseline op til 36 dage efter en enkelt dosis infusion
RR interval
Tidsramme: Fra baseline op til 36 dage efter en enkelt dosis infusion
Ændring fra baseline i 12-aflednings-EKG, der vurderer RR-intervallet efter en enkelt IV-dosisinfusion.
Fra baseline op til 36 dage efter en enkelt dosis infusion
QRS varighed
Tidsramme: Fra baseline op til 36 dage efter en enkelt dosis infusion
Ændring fra baseline i 12-aflednings-EKG, der vurderer QRS-varigheden efter en enkelt IV-dosisinfusion.
Fra baseline op til 36 dage efter en enkelt dosis infusion
QT interval
Tidsramme: Fra baseline op til 36 dage efter en enkelt dosis infusion
Ændring fra baseline i 12-afledningers EKG-vurdering af QT-interval efter en enkelt IV dosis infusion.
Fra baseline op til 36 dage efter en enkelt dosis infusion
QTc interval
Tidsramme: Fra baseline op til 36 dage efter en enkelt dosis infusion
Ændring fra baseline i 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) til vurdering af QTc-interval efter en enkelt IV dosisinfusion.
Fra baseline op til 36 dage efter en enkelt dosis infusion
QRS akse
Tidsramme: Fra baseline op til 36 dage efter en enkelt dosis infusion
Ændring fra baseline i 12-aflednings-EKG-vurdering af QRS-aksen efter en enkelt IV-dosis infusion.
Fra baseline op til 36 dage efter en enkelt dosis infusion
Ændring i hæmatologi
Tidsramme: Fra baseline op til 36 dage efter en enkelt dosis infusion
Antal deltagere med klinisk signifikante abnorme fund i hæmatologi (hæmatokrit, hæmoglobin, middel cellulært volumen (MCV), gennemsnitligt corpuskulært hæmoglobinindhold (MCHC), blodpladetal, røde blodlegemer, retikulocytter, hvide blodlegemer med differentialtælling, neutrofiler, eosinofiler, basofiler, lymfocytter, monocytter) fra baseline til og med dag 36 efter en enkelt dosis infusion.
Fra baseline op til 36 dage efter en enkelt dosis infusion
Klinisk kemi
Tidsramme: Fra baseline op til 36 dage efter en enkelt dosis infusion
Antal deltagere med klinisk signifikante abnorme fund i klinisk kemi (alaninaminotranferase (ALT), albumin, alkalisk fosfatase, aspartataminotranferase (AST), glucose, calcium, chlorid, kolesterol, C-reaktivt protein, kreatinin, estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) ), gamma-glutamyltranferase, fosfat, kalium, natrium, skjoldbruskkirtelstimulerende hormon, fri triiodothyronin, fri thyroxin, total bilirubin, urinstof (blod-urinstofnitrogen)), fra baseline til og med dag 36 efter en enkeltdosisinfusion.
Fra baseline op til 36 dage efter en enkelt dosis infusion
Hæmostase
Tidsramme: Fra baseline op til 36 dage efter en enkelt dosis infusion
Blod- og urinprøver til vurdering af ændring fra baseline i hæmostase efter en enkelt IV dosis infusion.
Fra baseline op til 36 dage efter en enkelt dosis infusion
Protein urinanalyse parameter
Tidsramme: Fra baseline op til 36 dage efter en enkelt dosis infusion
Antal deltagere med klinisk signifikante abnorme fund i proteinurinalyseparameter fra baseline til og med dag 36 efter en enkelt dosisinfusion.
Fra baseline op til 36 dage efter en enkelt dosis infusion
Glukose urinanalyse parameter
Tidsramme: Fra baseline op til 36 dage efter en enkelt dosis infusion
Antal deltagere med klinisk signifikante abnorme fund i glukose-urinalyseparameter fra baseline til og med dag 36 efter en enkeltdosisinfusion.
Fra baseline op til 36 dage efter en enkelt dosis infusion
Bilirubin urinanalyse parameter
Tidsramme: Fra baseline op til 36 dage efter en enkelt dosis infusion
Antal deltagere med klinisk signifikante abnorme fund i bilirubin-urinalyseparameter fra baseline til og med dag 36 efter en enkeltdosisinfusion.
Fra baseline op til 36 dage efter en enkelt dosis infusion
pH-urinalyseparameter
Tidsramme: Fra baseline op til 36 dage efter en enkelt dosis infusion
Antal deltagere med klinisk signifikante abnorme fund i pH-urinalyseparameter fra baseline til og med dag 36 efter en enkelt dosisinfusion.
Fra baseline op til 36 dage efter en enkelt dosis infusion
Nitrat urinanalyse parameter
Tidsramme: Fra baseline op til 36 dage efter en enkelt dosis infusion
Antal deltagere med klinisk signifikante abnorme fund i nitrat-urinalyseparameter fra baseline til og med dag 36 efter en enkelt dosisinfusion.
Fra baseline op til 36 dage efter en enkelt dosis infusion
Keton urinanalyse parameter
Tidsramme: Fra baseline op til 36 dage efter en enkelt dosis infusion
Antal deltagere med klinisk signifikante abnorme fund i ketonurinalyseparameter fra baseline til og med dag 36 efter en enkeltdosisinfusion.
Fra baseline op til 36 dage efter en enkelt dosis infusion
Urobilinogen urinanalyseparameter
Tidsramme: Fra baseline op til 36 dage efter en enkelt dosis infusion
Antal deltagere med klinisk signifikante abnorme fund i urobilinogen urinanalyseparameter fra baseline til og med dag 36 efter en enkelt dosisinfusion.
Fra baseline op til 36 dage efter en enkelt dosis infusion
Blod urinanalyse parameter
Tidsramme: Fra baseline op til 36 dage efter en enkelt dosis infusion
Antal deltagere med klinisk signifikante abnorme fund i blodurinalyseparameter fra baseline til og med dag 36 efter en enkelt dosisinfusion.
Fra baseline op til 36 dage efter en enkelt dosis infusion
Leukocyt urinalyse parameter
Tidsramme: Fra baseline op til 36 dage efter en enkelt dosis infusion
Antal deltagere med klinisk signifikante abnorme fund i leukocyt-urinalyseparameter fra baseline til og med dag 36 efter en enkeltdosisinfusion.
Fra baseline op til 36 dage efter en enkelt dosis infusion
Specifik vægt-urinalyseparameter
Tidsramme: Fra baseline op til 36 dage efter en enkelt dosis infusion
Antal deltagere med klinisk signifikante abnorme fund i specifik vægtfylde urinanalyseparameter fra baseline til og med dag 36 efter en enkelt dosisinfusion.
Fra baseline op til 36 dage efter en enkelt dosis infusion

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Område under kurven til uendelig (AUCinf)
Tidsramme: Fra baseline op til 36 dage efter en enkelt dosis infusion
Enkeltdosis farmakokinetik af FE 999301, der evaluerer AUCinf efter enkelt IV dosis infusion hos raske japanske mænd.
Fra baseline op til 36 dage efter en enkelt dosis infusion
Area Under the Curve sidste koncentration (AUClast)
Tidsramme: Fra baseline op til 36 dage efter en enkelt dosis infusion
Enkeltdosis farmakokinetik af FE 999301, der evaluerer AUClast efter enkelt IV dosis infusion hos raske japanske mænd.
Fra baseline op til 36 dage efter en enkelt dosis infusion
Koncentration ved slutningen af ​​infusionen (Ceoi)
Tidsramme: Fra baseline op til 36 dage efter en enkelt dosis infusion
Enkeltdosis farmakokinetik af FE 999301, der vurderer Ceoi efter enkelt IV dosis infusion hos raske japanske mænd.
Fra baseline op til 36 dage efter en enkelt dosis infusion
Maksimal koncentration (Cmax)
Tidsramme: Fra baseline op til 36 dage efter en enkelt dosis infusion
Enkeltdosis farmakokinetik af FE 999301, der evaluerer maksimal koncentration i kroppens Cmax efter en enkelt IV dosis infusion hos raske japanske mænd.
Fra baseline op til 36 dage efter en enkelt dosis infusion
Tid til at nå maksimal koncentration (tmax)
Tidsramme: Fra baseline op til 36 dage efter en enkelt dosis infusion
Enkeltdosis farmakokinetik af FE 999301 evaluerer tid til at nå den maksimale koncentration i kroppen efter en enkelt IV dosis infusion hos raske japanske mænd.
Fra baseline op til 36 dage efter en enkelt dosis infusion
Eliminationshalveringstid (t1/2)
Tidsramme: Fra baseline op til 36 dage efter en enkelt dosis infusion
Enkeltdosis-farmakokinetik af FE 999301, der evaluerer den tid, der kræves for at lægemiddelkoncentrationen reduceres til nøjagtig halvdelen af ​​dens initiale koncentration i blodet efter en enkelt IV-dosis infusion hos raske japanske mænd.
Fra baseline op til 36 dage efter en enkelt dosis infusion
Gennemsnitlig opholdstid (MRT)
Tidsramme: Fra baseline op til 36 dage efter en enkelt dosis infusion
Enkeltdosis farmakokinetik af FE 999301, der vurderer den gennemsnitlige tid, lægemidlet forbliver i kroppen efter en enkelt IV dosis infusion hos raske japanske mænd.
Fra baseline op til 36 dage efter en enkelt dosis infusion
Klarering (CL)
Tidsramme: Fra baseline op til 36 dage efter en enkelt dosis infusion
Enkeltdosis-farmakokinetik af FE 999301, der evaluerer den hastighed, hvormed lægemidlet fjernes fra kroppen efter en enkelt IV-dosis infusion hos raske japanske mænd.
Fra baseline op til 36 dage efter en enkelt dosis infusion
Distributionsvolumen ved steady state (Vss)
Tidsramme: Fra baseline op til 36 dage efter en enkelt dosis infusion
Enkeltdosis farmakokinetik af FE 999301, som vurderer distributionsvolumenet ved en steady state efter en enkelt IV dosis infusion hos raske japanske mænd.
Fra baseline op til 36 dage efter en enkelt dosis infusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ferring Pharmaceuticals

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Global Clinical Compliance, Ferring Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. november 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. december 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 000435

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger