Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa, tolerancji, immunogenności i farmakokinetyki olamkiceptu u zdrowych Japończyków

5 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Ferring Pharmaceuticals

Kontrolowane placebo, randomizowane wewnątrzgrupowe badanie z podwójnie ślepą próbą badające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę FE 999301 po pojedynczych rosnących dawkach u zdrowych japońskich mężczyzn

Interleukina (IL)-6 jest cytokiną wytwarzaną w odpowiedzi na infekcję i uszkodzenie tkanek. Uważa się, że IL-6 działa jako kluczowy mediator w przewlekłym zapaleniu i chorobach autoimmunologicznych, takich jak choroby zapalne jelit. Wiadomo, że IL-6 bierze udział w co najmniej dwóch odrębnych szlakach sygnalizacyjnych, klasycznym i trans-sygnalizacyjnym. Hipoteza jest taka, że ​​klasyczna sygnalizacja przez IL-6 powoduje pewne korzystne skutki (np. na funkcję bariery jelitowej), podczas gdy nadmierna sygnalizacja trans IL-6 może mieć szkodliwe skutki. Wykazano in vitro, że olamkicept (FE 999301) jest selektywnym inhibitorem sygnalizacji trans IL-6 i podawany w niższych dawkach powoduje poprawę kliniczną u pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego. Celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji, immunogenności i farmakokinetyki Olamkiceptu w wyższych dawkach w celu wsparcia programu rozwoju klinicznego. Hipoteza w tym badaniu jest taka, że ​​leczenie większymi dawkami Olamkiceptu spowoduje większą poprawę kliniczną u uczestników cierpiących na choroby zapalne jelit.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
24

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
    • Tokyo
      • Sumida-Ku, Tokyo, Japonia, 130-0004
        • Ferring Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W dobrym zdrowiu, określanym na podstawie:

    • brak istotnych klinicznie wniosków z wywiadu lekarskiego,
    • badanie lekarskie,
    • Elektrokardiogram 12-odprowadzeniowy (EKG),
    • pomiary parametrów życiowych,
    • i kliniczne oceny laboratoryjne

Kryteria wyłączenia:

  • Historia istotnych klinicznie schorzeń, w tym między innymi:

    • choroby nerek,
    • wątrobiany,
    • oddechowy,
    • żołądkowo-jelitowy,
    • układ sercowo-naczyniowy,
    • neurologiczne,
    • układ mięśniowo-szkieletowy,
    • immunologiczny,
    • hematologiczny,
    • dokrewny,
    • i układy metaboliczne,
    • jak i onkologiczne,
    • psychiatryczny,
    • dermatologiczny,
    • i choroby alergiczne (w tym alergie na leki, ale z wyłączeniem nieleczonych, bezobjawowych, sezonowych alergii w momencie dawkowania).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Placebo w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji FE 999301 po wlewie pojedynczej dawki dożylnej (IV) u zdrowych japońskich mężczyzn
Aktywny komparator: FE 999301
Lek: FE 999301
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji FE 999301 po wlewie pojedynczej dawki dożylnej (IV) u zdrowych japońskich mężczyzn

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zdarzeń niepożądanych występujących podczas leczenia
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 36 dni po wlewie pojedynczej dawki
Liczba zdarzeń niepożądanych powstałych podczas leczenia, w tym rodzaj, intensywność i związek przyczynowy
Od wartości początkowej do 36 dni po wlewie pojedynczej dawki
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 36 dni po wlewie pojedynczej dawki
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametrów życiowych, obejmujących skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi
Od wartości początkowej do 36 dni po wlewie pojedynczej dawki
Puls
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 36 dni po wlewie pojedynczej dawki
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametrów życiowych, w tym tętna
Od wartości początkowej do 36 dni po wlewie pojedynczej dawki
Temperatura ciała
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 36 dni po wlewie pojedynczej dawki
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametrów życiowych, w tym temperatury ciała
Od wartości początkowej do 36 dni po wlewie pojedynczej dawki
Tętno
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 36 dni po wlewie pojedynczej dawki
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramie (EKG) oceniającym częstość akcji serca po wlewie pojedynczej dawki dożylnej.
Od wartości początkowej do 36 dni po wlewie pojedynczej dawki
Przedział PR
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 36 dni po wlewie pojedynczej dawki
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramie EKG oceniającym odstęp PR po wlewie pojedynczej dawki dożylnej.
Od wartości początkowej do 36 dni po wlewie pojedynczej dawki
Interwał RR
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 36 dni po wlewie pojedynczej dawki
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w 12-odprowadzeniowym EKG oceniającym odstęp RR po wlewie pojedynczej dawki dożylnej.
Od wartości początkowej do 36 dni po wlewie pojedynczej dawki
Czas trwania QRS
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 36 dni po wlewie pojedynczej dawki
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w 12-odprowadzeniowym EKG oceniającym czas trwania zespołu QRS po wlewie pojedynczej dawki dożylnej.
Od wartości początkowej do 36 dni po wlewie pojedynczej dawki
Odstęp QT
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 36 dni po wlewie pojedynczej dawki
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w 12-odprowadzeniowym EKG oceniającym odstęp QT po wlewie pojedynczej dawki dożylnej.
Od wartości początkowej do 36 dni po wlewie pojedynczej dawki
Odstęp QTc
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 36 dni po wlewie pojedynczej dawki
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramie (EKG) oceniającym odstęp QTc po wlewie pojedynczej dawki dożylnej.
Od wartości początkowej do 36 dni po wlewie pojedynczej dawki
Oś QRS
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 36 dni po wlewie pojedynczej dawki
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w 12-odprowadzeniowym EKG oceniającym oś QRS po wlewie pojedynczej dawki dożylnej.
Od wartości początkowej do 36 dni po wlewie pojedynczej dawki
Zmiany w hematologii
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 36 dni po wlewie pojedynczej dawki
Liczba uczestników, u których stwierdzono klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badań hematologicznych (hematokryt, hemoglobina, średnia objętość komórkowa (MCV), średnia zawartość hemoglobiny w krwince komórkowej (MCHC), liczba płytek krwi, liczba czerwonych krwinek, retikulocyty, liczba białych krwinek z różnicą, neutrofile, eozynofile, bazofile, limfocyty, monocyty) od wartości początkowej do dnia 36 włącznie, po infuzji pojedynczej dawki.
Od wartości początkowej do 36 dni po wlewie pojedynczej dawki
Chemia kliniczna
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 36 dni po wlewie pojedynczej dawki
Liczba uczestników, u których stwierdzono klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badań chemii klinicznej (aminotransferaza alaninowa (ALT), albumina, fosfataza alkaliczna, aminotransferaza asparaginianowa (AST), glukoza, wapń, chlorki, cholesterol, białko C-reaktywne, kreatynina, szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej (eGFR) ), gamma-glutamylotransferaza, fosforany, potas, sód, hormon tyreotropowy, wolna trójjodotyronina, wolna tyroksyna, bilirubina całkowita, mocznik (azot mocznikowy we krwi)), od wartości początkowej do 36. dnia włącznie po wlewie pojedynczej dawki.
Od wartości początkowej do 36 dni po wlewie pojedynczej dawki
Hemostaza
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 36 dni po wlewie pojedynczej dawki
Próbki krwi i moczu w celu oceny zmiany hemostazy w porównaniu z wartością wyjściową po wlewie pojedynczej dawki dożylnej.
Od wartości początkowej do 36 dni po wlewie pojedynczej dawki
Parametr analizy białka w moczu
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 36 dni po wlewie pojedynczej dawki
Liczba uczestników, u których wystąpiły klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badania białka w moczu od wartości początkowej do dnia 36 włącznie, po wlewie pojedynczej dawki.
Od wartości początkowej do 36 dni po wlewie pojedynczej dawki
Parametr analizy glukozy w moczu
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 36 dni po wlewie pojedynczej dawki
Liczba uczestników, u których wystąpiły klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badania parametrów glukozy w moczu od wartości początkowej do dnia 36 włącznie, po wlewie pojedynczej dawki.
Od wartości początkowej do 36 dni po wlewie pojedynczej dawki
Parametr analizy moczu w postaci bilirubiny
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 36 dni po wlewie pojedynczej dawki
Liczba uczestników, u których wystąpiły klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badania bilirubiny w moczu od wartości początkowej do dnia 36 włącznie, po wlewie pojedynczej dawki.
Od wartości początkowej do 36 dni po wlewie pojedynczej dawki
Parametr analizy pH moczu
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 36 dni po wlewie pojedynczej dawki
Liczba uczestników, u których wystąpiły klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badania pH moczu od wartości początkowej do 36. dnia włącznie, po wlewie pojedynczej dawki.
Od wartości początkowej do 36 dni po wlewie pojedynczej dawki
Parametr analizy moczu azotanów
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 36 dni po wlewie pojedynczej dawki
Liczba uczestników, u których wystąpiły klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badania parametrów moczu w zakresie azotanów od wartości początkowej do dnia 36 włącznie, po infuzji pojedynczej dawki.
Od wartości początkowej do 36 dni po wlewie pojedynczej dawki
Parametr analizy moczu ketonowego
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 36 dni po wlewie pojedynczej dawki
Liczba uczestników, u których wystąpiły klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badania moczu na obecność ciał ketonowych od wartości początkowej do dnia 36 włącznie, po wlewie pojedynczej dawki.
Od wartości początkowej do 36 dni po wlewie pojedynczej dawki
Parametr analizy moczu urobilinogenu
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 36 dni po wlewie pojedynczej dawki
Liczba uczestników, u których wystąpiły klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badania parametrów moczu urobilinogenu od wartości początkowej do dnia 36 włącznie, po wlewie pojedynczej dawki.
Od wartości początkowej do 36 dni po wlewie pojedynczej dawki
Parametr analizy moczu krwi
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 36 dni po wlewie pojedynczej dawki
Liczba uczestników, u których wystąpiły klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badania moczu we krwi od wartości początkowej do dnia 36 włącznie, po wlewie pojedynczej dawki.
Od wartości początkowej do 36 dni po wlewie pojedynczej dawki
Parametr analizy moczu leukocytów
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 36 dni po wlewie pojedynczej dawki
Liczba uczestników, u których wystąpiły klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badania moczu leukocytów od wartości początkowej do dnia 36 włącznie, po infuzji pojedynczej dawki.
Od wartości początkowej do 36 dni po wlewie pojedynczej dawki
Parametr ciężaru właściwego w moczu
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 36 dni po wlewie pojedynczej dawki
Liczba uczestników, u których wystąpiły klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki analizy ciężaru właściwego moczu od wartości początkowej do dnia 36 włącznie, po wlewie pojedynczej dawki.
Od wartości początkowej do 36 dni po wlewie pojedynczej dawki

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą do nieskończoności (AUCinf)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 36 dni po wlewie pojedynczej dawki
Farmakokinetyka pojedynczej dawki FE 999301 oceniająca AUCinf po wlewie pojedynczej dawki dożylnej u zdrowych japońskich mężczyzn.
Od wartości początkowej do 36 dni po wlewie pojedynczej dawki
Powierzchnia pod krzywą ostatniego stężenia (AUClast)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 36 dni po wlewie pojedynczej dawki
Farmakokinetyka pojedynczej dawki FE 999301 oceniająca AUClast po wlewie pojedynczej dawki dożylnej u zdrowych japońskich mężczyzn.
Od wartości początkowej do 36 dni po wlewie pojedynczej dawki
Stężenie na koniec infuzji (Ceoi)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 36 dni po wlewie pojedynczej dawki
Farmakokinetyka pojedynczej dawki FE 999301 oceniająca Ceoi po wlewie pojedynczej dawki dożylnej u zdrowych japońskich mężczyzn.
Od wartości początkowej do 36 dni po wlewie pojedynczej dawki
Maksymalne stężenie (Cmax)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 36 dni po wlewie pojedynczej dawki
Farmakokinetyka pojedynczej dawki FE 999301 oceniająca maksymalne stężenie w organizmie Cmax po wlewie pojedynczej dawki dożylnej u zdrowych japońskich mężczyzn.
Od wartości początkowej do 36 dni po wlewie pojedynczej dawki
Czas osiągnięcia maksymalnego stężenia (tmax)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 36 dni po wlewie pojedynczej dawki
Farmakokinetyka pojedynczej dawki FE 999301 oceniająca czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w organizmie po wlewie pojedynczej dawki dożylnej u zdrowych japońskich mężczyzn.
Od wartości początkowej do 36 dni po wlewie pojedynczej dawki
Okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 36 dni po wlewie pojedynczej dawki
Farmakokinetyka pojedynczej dawki FE 999301 oceniająca czas wymagany do zmniejszenia stężenia leku do dokładnie połowy jego początkowego stężenia we krwi po wlewie pojedynczej dawki dożylnej u zdrowych japońskich mężczyzn.
Od wartości początkowej do 36 dni po wlewie pojedynczej dawki
Średni czas przebywania (MRT)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 36 dni po wlewie pojedynczej dawki
Farmakokinetyka pojedynczej dawki FE 999301 oceniająca średni czas pozostawania leku w organizmie po wlewie pojedynczej dawki dożylnej u zdrowych japońskich mężczyzn.
Od wartości początkowej do 36 dni po wlewie pojedynczej dawki
Rozliczenie (CL)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 36 dni po wlewie pojedynczej dawki
Farmakokinetyka pojedynczej dawki FE 999301 oceniająca szybkość, z jaką lek jest usuwany z organizmu po wlewie pojedynczej dawki dożylnej u zdrowych japońskich mężczyzn.
Od wartości początkowej do 36 dni po wlewie pojedynczej dawki
Objętość dystrybucji w stanie ustalonym (Vss)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 36 dni po wlewie pojedynczej dawki
Farmakokinetyka pojedynczej dawki FE 999301 oceniająca objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym po wlewie pojedynczej dawki dożylnej u zdrowych japońskich mężczyzn.
Od wartości początkowej do 36 dni po wlewie pojedynczej dawki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ferring Pharmaceuticals

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Global Clinical Compliance, Ferring Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
28 listopada 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
28 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 000435

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami