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Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit, Immunogenität und Pharmakokinetik von Olamkicept bei gesunden japanischen Personen

5. Dezember 2024 aktualisiert von: Ferring Pharmaceuticals

Eine placebokontrollierte, innerhalb der Gruppe randomisierte und doppelblinde Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von FE 999301 nach einmaliger aufsteigender Dosierung bei gesunden japanischen Männern

Interleukin (IL)-6 ist ein Zytokin, das als Reaktion auf Infektionen und Gewebeschäden produziert wird. Es wird angenommen, dass IL-6 als Schlüsselmediator bei chronischen Entzündungen und Autoimmunerkrankungen wie entzündlichen Darmerkrankungen fungiert. Es ist bekannt, dass IL-6 an mindestens zwei unterschiedlichen Signalwegen beteiligt ist, dem klassischen und dem Transsignalweg. Die Hypothese ist, dass die klassische Signalübertragung durch IL-6 einige positive Auswirkungen hat (z. B. auf die Darmbarrierefunktion), während eine übermäßige IL-6-Transsignalisierung schädliche Auswirkungen haben kann. Olamkicept (FE 999301) hat sich in vitro als selektiver IL-6-Transsignalinhibitor erwiesen und bei niedrigerer Dosierung nachweislich eine klinische Besserung bei Patienten mit Colitis ulcerosa hervorgerufen. Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit, Verträglichkeit, Immunogenität und Pharmakokinetik von Olamkicept in höheren Dosen zu untersuchen, um das klinische Entwicklungsprogramm zu unterstützen. Die Hypothese dieser Studie ist, dass die Behandlung mit höheren Olamkicept-Dosen zu einer größeren klinischen Verbesserung bei Teilnehmern mit entzündlichen Darmerkrankungen führen wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
24

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Japan
    • Tokyo
      • Sumida-Ku, Tokyo, Japan, 130-0004
        • Ferring Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei guter Gesundheit, bestimmt durch:

    • keine klinisch bedeutsamen Befunde aus der Krankengeschichte,
    • körperliche Untersuchung,
    • 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG),
    • Vitalzeichenmessungen,
    • und klinische Laboruntersuchungen

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte klinisch bedeutsamer Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

    • Erkrankungen der Nieren,
    • Leber,
    • Atemwege,
    • Magen-Darm,
    • Herz-Kreislauf,
    • neurologisch,
    • Bewegungsapparat,
    • immunologisch,
    • hämatologische,
    • endokrine,
    • und Stoffwechselsysteme,
    • sowie onkologische,
    • psychiatrisch,
    • dermatologische,
    • und allergische Erkrankungen (einschließlich Arzneimittelallergien, jedoch ausgenommen unbehandelte, asymptomatische, saisonale Allergien zum Zeitpunkt der Dosierung).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo zur Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit von FE 999301 nach intravenöser (IV) Einzeldosisinfusion bei gesunden japanischen Männern
Aktiver Komparator: FE 999301
Arzneimittel: FE 999301
Zur Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit von FE 999301 nach intravenöser (IV) Einzeldosisinfusion bei gesunden japanischen Männern

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu 36 Tage nach einer Einzeldosis-Infusion
Anzahl der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse, einschließlich Art, Intensität und Kausalität
Vom Ausgangswert bis zu 36 Tage nach einer Einzeldosis-Infusion
Blutdruck
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu 36 Tage nach einer Einzeldosis-Infusion
Veränderung der Vitalfunktionen, einschließlich systolischem und diastolischem Blutdruck, gegenüber dem Ausgangswert
Vom Ausgangswert bis zu 36 Tage nach einer Einzeldosis-Infusion
Impuls
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu 36 Tage nach einer Einzeldosis-Infusion
Veränderung der Vitalfunktionen einschließlich Puls gegenüber dem Ausgangswert
Vom Ausgangswert bis zu 36 Tage nach einer Einzeldosis-Infusion
Körpertemperatur
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu 36 Tage nach einer Einzeldosis-Infusion
Veränderung der Vitalfunktionen, einschließlich der Körpertemperatur, gegenüber dem Ausgangswert
Vom Ausgangswert bis zu 36 Tage nach einer Einzeldosis-Infusion
Pulsschlag
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu 36 Tage nach einer Einzeldosis-Infusion
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) zur Beurteilung der Herzfrequenz nach einer einzelnen intravenösen Infusion.
Vom Ausgangswert bis zu 36 Tage nach einer Einzeldosis-Infusion
PR-Intervall
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu 36 Tage nach einer Einzeldosis-Infusion
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im 12-Kanal-Elektrokardiogramm-EKG zur Beurteilung des PR-Intervalls nach einer einzelnen IV-Dosis-Infusion.
Vom Ausgangswert bis zu 36 Tage nach einer Einzeldosis-Infusion
RR-Intervall
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu 36 Tage nach einer Einzeldosis-Infusion
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im 12-Kanal-EKG zur Beurteilung des RR-Intervalls nach einer einzelnen intravenösen Infusion.
Vom Ausgangswert bis zu 36 Tage nach einer Einzeldosis-Infusion
QRS-Dauer
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu 36 Tage nach einer Einzeldosis-Infusion
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im 12-Kanal-EKG zur Beurteilung der QRS-Dauer nach einer einzelnen intravenösen Infusion.
Vom Ausgangswert bis zu 36 Tage nach einer Einzeldosis-Infusion
QT-Intervall
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu 36 Tage nach einer Einzeldosis-Infusion
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im 12-Kanal-EKG zur Beurteilung des QT-Intervalls nach einer einzelnen intravenösen Infusion.
Vom Ausgangswert bis zu 36 Tage nach einer Einzeldosis-Infusion
QTc-Intervall
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu 36 Tage nach einer Einzeldosis-Infusion
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) zur Beurteilung des QTc-Intervalls nach einer einzelnen IV-Dosis-Infusion.
Vom Ausgangswert bis zu 36 Tage nach einer Einzeldosis-Infusion
QRS-Achse
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu 36 Tage nach einer Einzeldosis-Infusion
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im 12-Kanal-EKG zur Beurteilung der QRS-Achse nach einer einzelnen intravenösen Infusion.
Vom Ausgangswert bis zu 36 Tage nach einer Einzeldosis-Infusion
Veränderung in der Hämatologie
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu 36 Tage nach einer Einzeldosis-Infusion
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten auffälligen Befunden in der Hämatologie (Hämatokrit, Hämoglobin, mittleres Zellvolumen (MCV), mittlerer korpuskulärer Hämoglobingehalt (MCHC), Thrombozytenzahl, Anzahl roter Blutkörperchen, Retikulozyten, Anzahl weißer Blutkörperchen mit Differentialzählung, Neutrophile, Eosinophile, Basophile, Lymphozyten, Monozyten) vom Ausgangswert bis einschließlich Tag 36 nach einer Einzeldosis-Infusion.
Vom Ausgangswert bis zu 36 Tage nach einer Einzeldosis-Infusion
Klinische Chemie
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu 36 Tage nach einer Einzeldosis-Infusion
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten abnormalen Befunden in der klinischen Chemie (Alaninaminotransferase (ALT), Albumin, alkalische Phosphatase, Aspartataminotransferase (AST), Glucose, Calcium, Chlorid, Cholesterin, C-reaktives Protein, Kreatinin, geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR). ), Gamma-Glutamyltransferase, Phosphat, Kalium, Natrium, Schilddrüsen-stimulierendes Hormon, freies Triiodthyronin, freies Thyroxin, Gesamtbilirubin, Harnstoff (Blut-Harnstoff-Stickstoff)), vom Ausgangswert bis einschließlich Tag 36 nach einer Einzeldosis-Infusion.
Vom Ausgangswert bis zu 36 Tage nach einer Einzeldosis-Infusion
Hämostase
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu 36 Tage nach einer Einzeldosis-Infusion
Blut- und Urinproben zur Beurteilung der Veränderung der Hämostase gegenüber dem Ausgangswert nach einer einzelnen intravenösen Infusion.
Vom Ausgangswert bis zu 36 Tage nach einer Einzeldosis-Infusion
Parameter der Proteinurinanalyse
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu 36 Tage nach einer Einzeldosis-Infusion
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten abnormalen Befunden im Protein-Urinanalyseparameter vom Ausgangswert bis einschließlich Tag 36 nach einer Einzeldosis-Infusion.
Vom Ausgangswert bis zu 36 Tage nach einer Einzeldosis-Infusion
Glukose-Urinanalyseparameter
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu 36 Tage nach einer Einzeldosis-Infusion
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten abnormalen Befunden im Glukose-Urinanalyseparameter vom Ausgangswert bis einschließlich Tag 36 nach einer Einzeldosis-Infusion.
Vom Ausgangswert bis zu 36 Tage nach einer Einzeldosis-Infusion
Bilirubin-Urinanalyseparameter
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu 36 Tage nach einer Einzeldosis-Infusion
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten abnormalen Befunden im Bilirubin-Urinanalyseparameter vom Ausgangswert bis einschließlich Tag 36 nach einer Einzeldosis-Infusion.
Vom Ausgangswert bis zu 36 Tage nach einer Einzeldosis-Infusion
pH-Urinanalyseparameter
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu 36 Tage nach einer Einzeldosis-Infusion
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten abnormalen Befunden im pH-Urinanalyseparameter vom Ausgangswert bis einschließlich Tag 36 nach einer Einzeldosis-Infusion.
Vom Ausgangswert bis zu 36 Tage nach einer Einzeldosis-Infusion
Nitrat-Urinanalyseparameter
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu 36 Tage nach einer Einzeldosis-Infusion
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten abnormalen Befunden im Nitrat-Urinanalyseparameter vom Ausgangswert bis einschließlich Tag 36 nach einer Einzeldosis-Infusion.
Vom Ausgangswert bis zu 36 Tage nach einer Einzeldosis-Infusion
Keton-Urinanalyseparameter
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu 36 Tage nach einer Einzeldosis-Infusion
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten abnormalen Befunden im Keton-Urinanalyseparameter vom Ausgangswert bis einschließlich Tag 36 nach einer Einzeldosis-Infusion.
Vom Ausgangswert bis zu 36 Tage nach einer Einzeldosis-Infusion
Urobilinogen-Urinanalyseparameter
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu 36 Tage nach einer Einzeldosis-Infusion
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten abnormalen Befunden im Parameter der Urobilinogen-Urinanalyse vom Ausgangswert bis einschließlich Tag 36 nach einer Einzeldosis-Infusion.
Vom Ausgangswert bis zu 36 Tage nach einer Einzeldosis-Infusion
Parameter der Bluturinanalyse
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu 36 Tage nach einer Einzeldosis-Infusion
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten abnormalen Befunden im Bluturinanalyseparameter vom Ausgangswert bis einschließlich Tag 36 nach einer Einzeldosis-Infusion.
Vom Ausgangswert bis zu 36 Tage nach einer Einzeldosis-Infusion
Parameter der Leukozyten-Urinanalyse
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu 36 Tage nach einer Einzeldosis-Infusion
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten abnormalen Befunden im Leukozyten-Urinanalyseparameter vom Ausgangswert bis einschließlich Tag 36 nach einer Einzeldosis-Infusion.
Vom Ausgangswert bis zu 36 Tage nach einer Einzeldosis-Infusion
Parameter für die Urinanalyse des spezifischen Gewichts
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu 36 Tage nach einer Einzeldosis-Infusion
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten abnormalen Befunden im Urinanalyseparameter des spezifischen Gewichts vom Ausgangswert bis einschließlich Tag 36 nach einer Einzeldosis-Infusion.
Vom Ausgangswert bis zu 36 Tage nach einer Einzeldosis-Infusion

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Kurve bis zur Unendlichkeit (AUCinf)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu 36 Tage nach einer Einzeldosis-Infusion
Einzeldosis-Pharmakokinetik von FE 999301 zur Bewertung der AUCinf nach Einzeldosis-Infusion bei gesunden japanischen Männern.
Vom Ausgangswert bis zu 36 Tage nach einer Einzeldosis-Infusion
Letzte Konzentration der Fläche unter der Kurve (AUClast)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu 36 Tage nach einer Einzeldosis-Infusion
Einzeldosis-Pharmakokinetik von FE 999301 zur Bewertung von AUClast nach Einzeldosis-Infusion bei gesunden japanischen Männern.
Vom Ausgangswert bis zu 36 Tage nach einer Einzeldosis-Infusion
Konzentration am Ende der Infusion (Ceoi)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu 36 Tage nach einer Einzeldosis-Infusion
Einzeldosis-Pharmakokinetik von FE 999301 zur Beurteilung von Ceoi nach Einzeldosis-Infusion bei gesunden japanischen Männern.
Vom Ausgangswert bis zu 36 Tage nach einer Einzeldosis-Infusion
Maximale Konzentration (Cmax)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu 36 Tage nach einer Einzeldosis-Infusion
Einzeldosis-Pharmakokinetik von FE 999301 zur Bewertung der maximalen Konzentration im Körper Cmax nach einer Einzeldosis-Infusion bei gesunden japanischen Männern.
Vom Ausgangswert bis zu 36 Tage nach einer Einzeldosis-Infusion
Zeit bis zum Erreichen der maximalen Konzentration (tmax)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu 36 Tage nach einer Einzeldosis-Infusion
Einzeldosis-Pharmakokinetik von FE 999301 zur Bewertung der Zeit bis zum Erreichen der maximalen Konzentration im Körper nach einer Einzeldosis-Infusion bei gesunden japanischen Männern.
Vom Ausgangswert bis zu 36 Tage nach einer Einzeldosis-Infusion
Eliminationshalbwertszeit (t1/2)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu 36 Tage nach einer Einzeldosis-Infusion
Einzeldosis-Pharmakokinetik von FE 999301 zur Bewertung der Zeitspanne, die erforderlich ist, bis die Arzneimittelkonzentration nach Infusion einer einzelnen intravenösen Dosis bei gesunden japanischen Männern auf genau die Hälfte ihrer ursprünglichen Konzentration im Blut reduziert wird.
Vom Ausgangswert bis zu 36 Tage nach einer Einzeldosis-Infusion
Mittlere Aufenthaltszeit (MRT)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu 36 Tage nach einer Einzeldosis-Infusion
Einzeldosis-Pharmakokinetik von FE 999301 zur Beurteilung der durchschnittlichen Verweildauer des Arzneimittels im Körper nach Infusion einer einzelnen intravenösen Dosis bei gesunden japanischen Männern.
Vom Ausgangswert bis zu 36 Tage nach einer Einzeldosis-Infusion
Freigabe (CL)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu 36 Tage nach einer Einzeldosis-Infusion
Einzeldosis-Pharmakokinetik von FE 999301 zur Bewertung der Geschwindigkeit, mit der das Arzneimittel nach Infusion einer einzelnen intravenösen Dosis aus dem Körper bei gesunden japanischen Männern entfernt wird.
Vom Ausgangswert bis zu 36 Tage nach einer Einzeldosis-Infusion
Verteilungsvolumen im Steady State (Vss)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu 36 Tage nach einer Einzeldosis-Infusion
Einzeldosis-Pharmakokinetik von FE 999301 zur Beurteilung des Verteilungsvolumens im Steady-State nach Einzeldosis-Infusion bei gesunden japanischen Männern.
Vom Ausgangswert bis zu 36 Tage nach einer Einzeldosis-Infusion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ferring Pharmaceuticals

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Global Clinical Compliance, Ferring Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. November 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 000435

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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