Zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti, imunogenicity a farmakokinetiky olamkiceptu u zdravých japonských osob
5. prosince 2024 aktualizováno: Ferring Pharmaceuticals
Placebem kontrolovaná, v rámci skupiny randomizovaná a dvojitě zaslepená studie zkoumající bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku FE 999301 po jednotlivých vzestupných dávkách u zdravých japonských mužů
Interleukin (IL)-6 je cytokin produkovaný v reakci na infekci a poškození tkáně.
Předpokládá se, že IL-6 působí jako klíčový mediátor při chronickém zánětu a autoimunitních onemocněních, jako jsou zánětlivá onemocnění střev.
Je známo, že IL-6 se účastní alespoň dvou odlišných signálních drah, klasické a trans-signalizace.
Hypotézou je, že klasická signalizace prostřednictvím IL-6 odvozuje některé příznivé účinky (např. na funkci střevní bariéry), zatímco nadměrná trans-signalizace IL-6 může mít škodlivé účinky.
Olamkicept (FE 999301) se in vitro ukázal jako selektivní inhibitor trans-signalizace IL-6 a při podávání v nižších dávkách bylo prokázáno, že vyvolává klinické zlepšení u pacientů s ulcerózní kolitidou.
Cílem této studie je prozkoumat bezpečnost, snášenlivost, imunogenicitu a farmakokinetiku Olamkiceptu ve vyšších dávkách na podporu programu klinického vývoje.
Hypotézou této studie je, že léčba vyššími dávkami Olamkiceptu povede k většímu klinickému zlepšení u účastníků se zánětlivými střevními onemocněními.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
24
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Tokyo
-
Sumida-Ku, Tokyo, Japonsko, 130-0004
- Ferring Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
Dobrý zdravotní stav, určený:
- žádné klinicky významné nálezy z anamnézy,
- vyšetření,
- 12svodový elektrokardiogram (EKG),
- měření životních funkcí,
- a klinická laboratorní hodnocení
Kritéria vyloučení:
Anamnéza klinicky významných zdravotních stavů, včetně, ale bez omezení na:
- onemocnění ledvin,
- jaterní,
- respirační,
- gastrointestinální,
- kardiovaskulární,
- neurologický,
- muskuloskeletální,
- imunologické,
- hematologické,
- endokrinní,
- a metabolické systémy,
- i onkologické,
- psychiatrický,
- dermatologický,
- a alergických onemocnění (včetně alergií na léky, ale s výjimkou neléčených, asymptomatických, sezónních alergií v době dávkování).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Placebo k posouzení bezpečnosti a snášenlivosti FE 999301 po jednorázové intravenózní (IV) infuzi u zdravých japonských mužů
|
|
Aktivní komparátor: FE 999301
|
K posouzení bezpečnosti a snášenlivosti FE 999301 po jednorázové intravenózní (IV) dávce infuze u zdravých japonských mužů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
Časové okno: Od výchozího stavu až do 36 dnů po jednorázové infuzi
|
Počet nežádoucích příhod souvisejících s léčbou, včetně typu, intenzity a kauzality
|
Od výchozího stavu až do 36 dnů po jednorázové infuzi
|
|
Krevní tlak
Časové okno: Od výchozího stavu až do 36 dnů po jednorázové infuzi
|
Změna vitálních funkcí od výchozí hodnoty zahrnující systolický a diastolický krevní tlak
|
Od výchozího stavu až do 36 dnů po jednorázové infuzi
|
|
Puls
Časové okno: Od výchozího stavu až do 36 dnů po jednorázové infuzi
|
Změna vitálních funkcí včetně pulsu od výchozí hodnoty
|
Od výchozího stavu až do 36 dnů po jednorázové infuzi
|
|
Tělesná teplota
Časové okno: Od výchozího stavu až do 36 dnů po jednorázové infuzi
|
Změna vitálních funkcí zahrnujících tělesnou teplotu od výchozí hodnoty
|
Od výchozího stavu až do 36 dnů po jednorázové infuzi
|
|
Tepová frekvence
Časové okno: Od výchozího stavu až do 36 dnů po jednorázové infuzi
|
Změna od výchozí hodnoty ve 12svodovém elektrokardiogramu (EKG) hodnotící srdeční frekvenci po jednorázové IV infuzi dávky.
|
Od výchozího stavu až do 36 dnů po jednorázové infuzi
|
|
PR interval
Časové okno: Od výchozího stavu až do 36 dnů po jednorázové infuzi
|
Změna od výchozí hodnoty na 12svodovém elektrokardiogramu EKG hodnotící interval PR po jednorázové IV infuzi dávky.
|
Od výchozího stavu až do 36 dnů po jednorázové infuzi
|
|
RR interval
Časové okno: Od výchozího stavu až do 36 dnů po jednorázové infuzi
|
Změna od výchozí hodnoty ve 12svodovém EKG hodnotící interval RR po jednorázové IV infuzi dávky.
|
Od výchozího stavu až do 36 dnů po jednorázové infuzi
|
|
Trvání QRS
Časové okno: Od výchozího stavu až do 36 dnů po jednorázové infuzi
|
Změna od výchozí hodnoty u 12svodového EKG hodnotícího trvání QRS po jednorázové IV infuzi dávky.
|
Od výchozího stavu až do 36 dnů po jednorázové infuzi
|
|
QT interval
Časové okno: Od výchozího stavu až do 36 dnů po jednorázové infuzi
|
Změna od výchozí hodnoty u 12svodového EKG hodnotícího QT interval po jednorázové IV infuzi dávky.
|
Od výchozího stavu až do 36 dnů po jednorázové infuzi
|
|
QTc interval
Časové okno: Od výchozího stavu až do 36 dnů po jednorázové infuzi
|
Změna od výchozí hodnoty na 12svodovém elektrokardiogramu (EKG) hodnotícím QTc interval po jednorázové IV infuzi dávky.
|
Od výchozího stavu až do 36 dnů po jednorázové infuzi
|
|
Osa QRS
Časové okno: Od výchozího stavu až do 36 dnů po jednorázové infuzi
|
Změna od výchozí hodnoty u 12svodového EKG hodnotícího osu QRS po jednorázové IV infuzi dávky.
|
Od výchozího stavu až do 36 dnů po jednorázové infuzi
|
|
Změna v hematologii
Časové okno: Od výchozího stavu až do 36 dnů po jednorázové infuzi
|
Počet účastníků s klinicky významnými abnormálními nálezy v hematologii (hematokrit, hemoglobin, průměrný buněčný objem (MCV), průměrný obsah korpuskulárního hemoglobinu (MCHC), počet krevních destiček, počet červených krvinek, retikulocyty, počet bílých krvinek s diferenciálním počtem, neutrofily, eozinofily, bazofily, lymfocyty, monocyty) od výchozí hodnoty až do 36. dne včetně po infuzi jedné dávky.
|
Od výchozího stavu až do 36 dnů po jednorázové infuzi
|
|
Klinická chemie
Časové okno: Od výchozího stavu až do 36 dnů po jednorázové infuzi
|
Počet účastníků s klinicky významnými abnormálními nálezy v klinické chemii (alaninaminotransferáza (ALT), albumin, alkalická fosfatáza, aspartátaminotransferáza (AST), glukóza, vápník, chlorid, cholesterol, C-reaktivní protein, kreatinin, odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR ), gama-glutamyltransferáza, fosfát, draslík, sodík, hormon stimulující štítnou žlázu, volný trijodtyronin, volný tyroxin, celkový bilirubin, močovina (dusík močoviny v krvi)), od výchozí hodnoty až do 36. dne včetně po jednorázové infuzi.
|
Od výchozího stavu až do 36 dnů po jednorázové infuzi
|
|
Hemostáza
Časové okno: Od výchozího stavu až do 36 dnů po jednorázové infuzi
|
Vzorky krve a moči k posouzení změny hemostázy oproti výchozí hodnotě po jednorázové IV infuzi dávky.
|
Od výchozího stavu až do 36 dnů po jednorázové infuzi
|
|
Parametr analýzy moči proteinů
Časové okno: Od výchozího stavu až do 36 dnů po jednorázové infuzi
|
Počet účastníků s klinicky významnými abnormálními nálezy v parametru proteinové analýzy moči od výchozího stavu do 36. dne včetně po infuzi jedné dávky.
|
Od výchozího stavu až do 36 dnů po jednorázové infuzi
|
|
Parametr analýzy moči na glukózu
Časové okno: Od výchozího stavu až do 36 dnů po jednorázové infuzi
|
Počet účastníků s klinicky významnými abnormálními nálezy v parametru glukózové analýzy moči od výchozího stavu do 36. dne včetně po infuzi jedné dávky.
|
Od výchozího stavu až do 36 dnů po jednorázové infuzi
|
|
Parametr analýzy moči na bilirubin
Časové okno: Od výchozího stavu až do 36 dnů po jednorázové infuzi
|
Počet účastníků s klinicky významnými abnormálními nálezy v parametru analýzy moči bilirubinu od výchozího stavu do 36. dne včetně po infuzi jedné dávky.
|
Od výchozího stavu až do 36 dnů po jednorázové infuzi
|
|
parametr pH moči
Časové okno: Od výchozího stavu až do 36 dnů po jednorázové infuzi
|
Počet účastníků s klinicky významnými abnormálními nálezy v parametru analýzy pH moči od výchozího stavu do 36. dne včetně po infuzi jedné dávky.
|
Od výchozího stavu až do 36 dnů po jednorázové infuzi
|
|
Parametr nitrátové analýzy moči
Časové okno: Od výchozího stavu až do 36 dnů po jednorázové infuzi
|
Počet účastníků s klinicky významnými abnormálními nálezy v parametru analýzy dusičnanů moči od výchozího stavu do 36. dne včetně po infuzi jedné dávky.
|
Od výchozího stavu až do 36 dnů po jednorázové infuzi
|
|
Parametr ketonové analýzy moči
Časové okno: Od výchozího stavu až do 36 dnů po jednorázové infuzi
|
Počet účastníků s klinicky významnými abnormálními nálezy v parametru ketonové analýzy moči od výchozího stavu do 36. dne včetně po infuzi jedné dávky.
|
Od výchozího stavu až do 36 dnů po jednorázové infuzi
|
|
Parametr analýzy moči urobilinogen
Časové okno: Od výchozího stavu až do 36 dnů po jednorázové infuzi
|
Počet účastníků s klinicky významnými abnormálními nálezy v parametru analýzy moči urobilinogenem od výchozího stavu do 36. dne včetně po infuzi jedné dávky.
|
Od výchozího stavu až do 36 dnů po jednorázové infuzi
|
|
Parametr krevní analýzy moči
Časové okno: Od výchozího stavu až do 36 dnů po jednorázové infuzi
|
Počet účastníků s klinicky významnými abnormálními nálezy v parametru krevní analýzy moči od výchozího stavu do 36. dne včetně po infuzi jedné dávky.
|
Od výchozího stavu až do 36 dnů po jednorázové infuzi
|
|
Parametr leukocytární analýzy moči
Časové okno: Od výchozího stavu až do 36 dnů po jednorázové infuzi
|
Počet účastníků s klinicky významnými abnormálními nálezy v parametru leukocytové analýzy moči od výchozího stavu do 36. dne včetně po infuzi jedné dávky.
|
Od výchozího stavu až do 36 dnů po jednorázové infuzi
|
|
Parametr specifické hmotnosti moči
Časové okno: Od výchozího stavu až do 36 dnů po jednorázové infuzi
|
Počet účastníků s klinicky významnými abnormálními nálezy v parametru analýzy specifické hmotnosti moči od výchozího stavu do 36. dne včetně po infuzi jedné dávky.
|
Od výchozího stavu až do 36 dnů po jednorázové infuzi
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Oblast pod křivkou do nekonečna (AUCinf)
Časové okno: Od výchozího stavu až do 36 dnů po jednorázové infuzi
|
Farmakokinetika jednorázové dávky FE 999301 hodnotící AUCinf po jednorázové IV infuzi u zdravých japonských mužů.
|
Od výchozího stavu až do 36 dnů po jednorázové infuzi
|
|
Poslední koncentrace oblasti pod křivkou (AUClast)
Časové okno: Od výchozího stavu až do 36 dnů po jednorázové infuzi
|
Farmakokinetika jednorázové dávky FE 999301 hodnotící AUClast po jednorázové IV infuzi u zdravých japonských mužů.
|
Od výchozího stavu až do 36 dnů po jednorázové infuzi
|
|
Koncentrace na konci infuze (Ceoi)
Časové okno: Od výchozího stavu až do 36 dnů po jednorázové infuzi
|
Farmakokinetika jednorázové dávky FE 999301 hodnotící Ceoi po jednorázové IV infuzi u zdravých japonských mužů.
|
Od výchozího stavu až do 36 dnů po jednorázové infuzi
|
|
Maximální koncentrace (Cmax)
Časové okno: Od výchozího stavu až do 36 dnů po jednorázové infuzi
|
Farmakokinetika jednorázové dávky FE 999301 hodnotící maximální koncentraci v těle Cmax po jednorázové IV infuzi u zdravých japonských mužů.
|
Od výchozího stavu až do 36 dnů po jednorázové infuzi
|
|
Čas k dosažení maximální koncentrace (tmax)
Časové okno: Od výchozího stavu až do 36 dnů po jednorázové infuzi
|
Farmakokinetika jednorázové dávky FE 999301 hodnotící dobu dosažení maximální koncentrace v těle po jednorázové IV infuzi u zdravých japonských mužů.
|
Od výchozího stavu až do 36 dnů po jednorázové infuzi
|
|
Eliminační poločas (t1/2)
Časové okno: Od výchozího stavu až do 36 dnů po jednorázové infuzi
|
Farmakokinetika jednorázové dávky FE 999301 hodnotící dobu potřebnou ke snížení koncentrace léčiva na přesně polovinu původní koncentrace v krvi po jednorázové IV infuzi u zdravých japonských mužů.
|
Od výchozího stavu až do 36 dnů po jednorázové infuzi
|
|
Průměrná doba zdržení (MRT)
Časové okno: Od výchozího stavu až do 36 dnů po jednorázové infuzi
|
Farmakokinetika jednorázové dávky FE 999301 hodnotící průměrnou dobu, po kterou lék zůstává v těle po jednorázové IV infuzi u zdravých japonských mužů.
|
Od výchozího stavu až do 36 dnů po jednorázové infuzi
|
|
Odbavení (CL)
Časové okno: Od výchozího stavu až do 36 dnů po jednorázové infuzi
|
Farmakokinetika jednorázové dávky FE 999301 hodnotící rychlost, jakou je léčivo odstraňováno z těla po jednorázové IV infuzi u zdravých japonských mužů.
|
Od výchozího stavu až do 36 dnů po jednorázové infuzi
|
|
Distribuční objem v ustáleném stavu (Vss)
Časové okno: Od výchozího stavu až do 36 dnů po jednorázové infuzi
|
Farmakokinetika jednorázové dávky FE 999301 hodnotící distribuční objem v ustáleném stavu po jednorázové IV infuzi u zdravých japonských mužů.
|
Od výchozího stavu až do 36 dnů po jednorázové infuzi
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Global Clinical Compliance, Ferring Pharmaceuticals
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2024
Primární dokončení (Aktuální)
28. listopadu 2024
Dokončení studie (Aktuální)
28. listopadu 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. července 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. července 2024
První zveřejněno (Aktuální)
23. července 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
6. prosince 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. prosince 2024
Naposledy ověřeno
1. července 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 000435
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .