Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efektivita STANDING Algorithmu pro diferenciální diagnostiku Vertiga (STANDING-M)

20. července 2024 aktualizováno: Peiman Nazerian

Diagnostická přesnost STANDING Algorithmu pro diferenciální diagnostiku Vertiga na oddělení urgentního příjmu: multicentrická studie.

Diferenciální diagnostika vertiga je složitá zejména na pohotovosti, přesto je klíčová. Cílem této studie je posoudit přesnost algoritmu STANDING pro rozlišení centrálního od periferního typu vertiga a snadněji identifikovat přítomnost ischemické cévní mozkové příhody.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Vertigo představuje běžný zdravotní problém, který trápí asi 20-30 % populace a je častou příčinou abstinence v práci a invalidity. Ve většině případů je vyvolána nezhoubným onemocněním vnitřního ucha, může však být hlavním příznakem nebezpečnějšího onemocnění, jako je ischemická nebo hemoragická mrtvice, mozkový novotvar nebo demyelinizační onemocnění. Vertigo je skutečně převažujícím klinickým problémem u pacientů s chybně diagnostikovanou ischemickou cévní mozkovou příhodou, což vede ke zvýšení úmrtnosti v akutní fázi onemocnění. V současném stavu byly navrženy dva diagnostické algoritmy pro hodnocení akutního vertiga, nazvané zkratkami HINTS a STANDING. První z nich se vyznačuje vysokou citlivostí a specifitou při použití odborným lékařem, ale použití na pohotovosti je těžkopádné. Naopak, posledně jmenovaný byl ověřen přesně v tomto nastavení a zahrnuje hodnocení benigního paroxysmálního polohového vertiga a vzpřímené polohy. Cílem této studie je odhadnout přesnost STANDING algoritmu při odlišení periferního vertiga od centrálního od zejména ischemické cévní mozkové příhody a jeho potenciální užitečnost při snižování využití neurozobrazování a odborného konzultanta.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
456

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Prato, Itálie, 59100
        • Nuovo Ospedale di Prato, Medicina d'Urgenza
    • Firenze
      • Empoli, Firenze, Itálie, 50053
        • Azienda USL Toscana Centro, Medicina d'Urgenza e Dipartimento Emergenza e Area Critica
    • Lucca
      • Viareggio, Lucca, Itálie, 55049
        • Ospedale Versilia, Medicina d'Urgenza
    • Tuscany
      • Firenze, Tuscany, Itálie, 50134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi, Medicina d'Urgenza

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Každý dospělý pacient přicházející na pohotovost se závratí, závratí nebo poruchou rovnováhy.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů starších 18 let.
  • pacientů postižených vertigem, závratí nebo poruchou rovnováhy.

Kritéria vyloučení:

  • věk do 18 let.
  • pacienti neschopní spolupracovat (s těžkou demencí nebo neschopní konsensu).
  • pacientům postiženým onemocněním krční páteře nebo jakýmkoli traumatem této části těla, které kontraindikují manipulaci s krkem.
  • nepraktické sledování.
  • umírající pacient (méně tři odhadované měsíce života).
  • pacienti s neurologickým deficitem identifikovaným během třídícího vyšetření (Cincinnati Prehospital stroke scale, CPSS>0), kteří trpí jiným onemocněním, které může být příčinou závratě/poruchy rovnováhy (např. anémie, arytmie, hypoglykémie, intoxikace alkoholem).
  • pacienti bez příznaků v době vyšetření.
  • pacientů, kteří odmítají účast ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
STOJÍ skupina
Po sobě jdoucí dospělí pacienti, kteří se dostanou na pohotovost z důvodu vertiga / nerovnováhy, budou považováni za způsobilé pro studii. v této skupině budou pacienti hodnoceni protokolem STANDING
Diagnostický test: STÁTÍ algoritmus
Algoritmus STANDING se skládá ze čtyř kroků. První fáze spočívá ve vyhodnocení přítomnosti spontánního nystagmu v klidu po dobu alespoň pěti minut s Frenzelovými brýlemi a bez nich, aby bylo možné posoudit, zda je přítomen akutní vestibulární syndrom. Pokud nedojde ke spontánnímu nystagmu, je třeba provést polohové manévry (Pagnini-Mc Cure a Dix-Hallpike). Jinak, pokud je pozorován spontánní nystagmus, jeho rys je zásadní pro diagnostiku centrálního vertiga. Pokud charakteristiky nystagmu naznačují periferní formu, provádí se impulsní test hlavy tak, že se pacientovi přikáže, aby sledoval pevný cíl, a pak rychle otočil hlavu. Abnormální reakce je typická pro vestibulární neuritidu. V každém případě po popsaných manévrech musí být pacient vyšetřen při vstávání a chůzi: pokud se to ukáže jako nemožné, test svědčí pro onemocnění centrálního nervového systému.
Kontrolní skupina
Po sobě jdoucí dospělí pacienti, kteří se dostanou na pohotovost z důvodu vertiga / nerovnováhy, budou považováni za způsobilé pro studii. v této skupině budou pacienti hodnoceni podle standardní péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesnost STANDING algoritmu pro diagnostiku typů vertiga.
Časové okno: Třicet dní
Přesnost (podíl skutečných pozitivních a negativních případů na celkovém počtu vyšetřených případů) spolu se senzitivitou, specificitou, negativními a pozitivními prediktivními hodnotami, negativními a pozitivními poměry pravděpodobnosti STANDING algoritmu provedeného lékaři na pohotovosti k rozlišení centrálního a periferního vertiga.
Třicet dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v používání neurozobrazování
Časové okno: Třicet dní
Hodnocení, zda použití algoritmu STANDING může snížit počet neurozobrazovacích (složených z CT hlavy a MRI mozku) provedených u pacientů s podezřením na centrální vertigo podle algoritmu STANDING.
Třicet dní
Bezpečnost propuštění z nemocnice
Časové okno: Třicet dní
Vyhodnocení, zda použití STANDING algoritmu umožňuje bezpečné propuštění pacientů s diagnózou benigního vertiga. Při 1měsíčním sledování hodnotíme složeninu: počet remisí pro cévní mozkovou příhodu, nutnost cerebrálních revaskulace, neurochirurgie nebo smrt ze všech příčin nebo úmrtí na cévní mozkovou příhodu) u pacientů bez podezření na centrální vertigo podle STANDING algoritmu.
Třicet dní
Přesnost diagnostiky mrtvice
Časové okno: Třicet dní
Přesnost (podíl skutečných pozitivních a negativních případů mrtvice na celkovém počtu vyšetřených případů)
Třicet dní
Změna ve využití odborného poradce
Časové okno: třicet dní
Posouzení, zda použití algoritmu STANDING může snížit počet odborných lékařských konzultací (složený z neurologických a ORL konzilií) prováděných u pacientů s podezřením na centrální vertigo podle algoritmu STANDING.
třicet dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Peiman Nazerian

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Azienda USL Toscana Nord Ovest
Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
Ospedale San Giuseppe di Empoli
Ospedale Santo Stefano

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Simone Magazzini, MD, Direttore Dipartimento Emergenza Urgenza e Area Critica AUTC
  • Studijní židle: Maurizio Bartolucci, MD, Direttore Dipartimento Diagnostica per immagini AUTC
  • Studijní židle: Paola Bartalucci, MD, Medicina d'Urgenza Empoli AUTC
  • Studijní židle: Claudia Casula, MD, Medicina d'Urgenza Empoli AUTC
  • Vrchní vyšetřovatel: Simone Vanni, MD, Direttore SOC Medicina d'Urgenza EMPOLI; Direttore Area della Formazione Dipartimento Emergenza Urgenza e Area Critica AUTC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. června 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
9. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. července 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 11085 (DAIDS ES Registry Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení