Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność algorytmu STANDING w diagnostyce różnicowej zawrotów głowy (STANDING-M)

20 lipca 2024 zaktualizowane przez: Peiman Nazerian

Dokładność diagnostyczna algorytmu STANDING w diagnostyce różnicowej zawrotów głowy na oddziale ratunkowym: badanie wieloośrodkowe.

Diagnostyka różnicowa zawrotów głowy jest złożona, szczególnie na oddziale ratunkowym, niemniej jednak kluczowa. Celem pracy jest ocena dokładności algorytmu STANDING w odróżnianiu zawrotów głowy ośrodkowego od obwodowego, ułatwiając identyfikację obecności udaru niedokrwiennego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Zawroty głowy są częstym problemem medycznym, który dotyka około 20-30% populacji i są częstą przyczyną abstynencji od pracy i niepełnosprawności. W większości przypadków jest ono spowodowane łagodną chorobą ucha wewnętrznego, jednak może być głównym objawem poważniejszej choroby, jak udar niedokrwienny lub krwotoczny, nowotwór mózgu czy choroba demielinizacyjna. Rzeczywiście, zawroty głowy są dominującym problemem klinicznym u pacjentów z błędnie zdiagnozowanym udarem niedokrwiennym mózgu, prowadzącym do wzrostu śmiertelności w ostrej fazie choroby. W obecnym stanie zaproponowano dwa algorytmy diagnostyczne do oceny ostrych zawrotów głowy, nazwane skrótami WSKAZÓWKI i STANIE. Pierwsza metoda charakteryzuje się dużą czułością i swoistością w zastosowaniu przez lekarza specjalistę, natomiast jest uciążliwa w zastosowaniu na oddziale ratunkowym. Z drugiej strony, druga metoda została sprawdzona właśnie w tym przypadku i obejmuje ocenę łagodnych napadowych zawrotów głowy związanych z pozycją oraz pozycji pionowej. Celem pracy jest ocena dokładności algorytmu STANDING w różnicowaniu zawrotów głowy obwodowych od ośrodkowych, w szczególności udaru niedokrwiennego, oraz jego potencjalnej przydatności w ograniczeniu stosowania neuroobrazowania i konsultacji specjalistycznych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
456

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Prato, Włochy, 59100
        • Nuovo Ospedale di Prato, Medicina d'Urgenza
    • Firenze
      • Empoli, Firenze, Włochy, 50053
        • Azienda USL Toscana Centro, Medicina d'Urgenza e Dipartimento Emergenza e Area Critica
    • Lucca
      • Viareggio, Lucca, Włochy, 55049
        • Ospedale Versilia, Medicina d'Urgenza
    • Tuscany
      • Firenze, Tuscany, Włochy, 50134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi, Medicina d'Urgenza

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Każdy dorosły pacjent zgłaszający się na oddział ratunkowy z powodu zawrotów głowy, zaburzeń równowagi lub zawrotów głowy.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów w wieku powyżej 18 lat.
  • pacjenci cierpiący na zawroty głowy, zawroty głowy lub zaburzenia równowagi.

Kryteria wyłączenia:

  • wiek poniżej 18 lat.
  • pacjenci niezdolni do współpracy (z ciężką demencją lub niezdolni do osiągnięcia konsensusu).
  • u pacjentów dotkniętych chorobą odcinka szyjnego kręgosłupa lub jakimkolwiek urazem tej części ciała, który jest przeciwwskazany do manipulacji szyją.
  • niepraktyczna kontynuacja.
  • umierający pacjent (mniej niż szacowane trzy miesiące życia).
  • pacjenci z deficytami neurologicznymi stwierdzonymi podczas badania segregacyjnego (skala udaru Cincinnati Prehospital, CPSS>0) cierpiący na inną chorobę, która może być przyczyną zawrotów głowy/zaburzeń równowagi (np. niedokrwistość, arytmia, hipoglikemia, zatrucie alkoholowe).
  • pacjentów bez objawów w momencie badania.
  • pacjentów, którzy odmawiają udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Grupa STAŁA
Kolejni dorośli pacjenci zgłaszający się na oddział ratunkowy z powodu zawrotów głowy/braku równowagi zostaną uznani za kwalifikujących się do badania. w tej grupie pacjenci będą oceniani metodą STANDING
Test diagnostyczny: Algorytm STOJĄCY
Algorytm STANDING składa się z czterech kroków. Pierwsza faza polega na ocenie obecności oczopląsu samoistnego w spoczynku przez co najmniej pięć minut z okularami Frenzel i bez nich w celu oceny, czy występuje ostry zespół przedsionkowy. Jeśli nie występuje oczopląs samoistny, należy wykonać manewry ułożeniowe (Pagnini-Mc Cure i Dix-Hallpike). W przeciwnym razie, jeśli zaobserwowano oczopląs samoistny, jego cecha jest kluczowa dla rozpoznania zawrotu głowy ośrodkowego. Jeśli cechy oczopląsu sugerują postać obwodową, wykonuje się badanie impulsów głowy, poinstruując pacjenta, aby patrzył na nieruchomy cel, a następnie szybko odwrócił głowę. Nieprawidłowa reakcja jest typowa dla zapalenia nerwu przedsionkowego. W każdym przypadku po wykonaniu opisanych manewrów należy ocenić stan pacjenta podczas wstawania i chodzenia: jeżeli okaże się to niemożliwe, badanie wskazuje na chorobę centralnego układu nerwowego.
Grupa kontrolna
Kolejni dorośli pacjenci zgłaszający się na oddział ratunkowy z powodu zawrotów głowy/braku równowagi zostaną uznani za kwalifikujących się do badania. w tej grupie pacjenci będą oceniani według standardu opieki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność algorytmu STANDING w diagnostyce typów zawrotów głowy.
Ramy czasowe: Trzydzieści dni
Dokładność (udział przypadków prawdziwie dodatnich i ujemnych w całkowitej liczbie zbadanych przypadków) wraz z czułością, swoistością, wartościami predykcyjnymi ujemnymi i dodatnimi, współczynnikami wiarygodności ujemnego i dodatniego algorytmu STANDING wykonywanego przez lekarzy medycyny ratunkowej w celu rozróżnienia zawrotów głowy ośrodkowego i obwodowego.
Trzydzieści dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w zastosowaniu neuroobrazowania
Ramy czasowe: Trzydzieści dni
Ocena, czy zastosowanie algorytmu STANDING może zmniejszyć liczbę badań neuroobrazowych (połączenie TK głowy i MRI mózgu) wykonywanych u pacjentów z podejrzeniem zawrotów głowy ośrodkowych według algorytmu STANDING.
Trzydzieści dni
Bezpieczeństwo wypisu ze szpitala
Ramy czasowe: Trzydzieści dni
Ocena, czy zastosowanie algorytmu STANDING pozwala na bezpieczne wypisanie pacjentów z rozpoznaniem łagodnych zawrotów głowy. Po 1 miesiącu obserwacji oceniamy sumaryczną liczbę ponownych przyjęć z powodu udaru, konieczność przeprowadzenia zabiegów rewaskulacji mózgu, neurochirurgii lub zgonu ze wszystkich przyczyn lub zgonu z powodu udaru) u pacjentów bez podejrzenia zawrotów głowy ośrodkowych, zgodnie z algorytmem STANDING.
Trzydzieści dni
Dokładność w diagnostyce udaru
Ramy czasowe: Trzydzieści dni
Dokładność (proporcja rzeczywiście pozytywnych i negatywnych przypadków udaru w całkowitej liczbie zbadanych przypadków)
Trzydzieści dni
Zmiana w korzystaniu z usług konsultanta specjalistycznego
Ramy czasowe: trzydzieści dni
Ocena, czy zastosowanie algorytmu STANDING może zmniejszyć liczbę specjalistycznych konsultacji lekarskich (złożonych z konsultacji neurologicznych i laryngologicznych) wykonywanych u pacjentów z podejrzeniem zawrotów głowy ośrodkowych według algorytmu STANDING.
trzydzieści dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Peiman Nazerian

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Azienda USL Toscana Nord Ovest
Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
Ospedale San Giuseppe di Empoli
Ospedale Santo Stefano

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Simone Magazzini, MD, Direttore Dipartimento Emergenza Urgenza e Area Critica AUTC
  • Krzesło do nauki: Maurizio Bartolucci, MD, Direttore Dipartimento Diagnostica per immagini AUTC
  • Krzesło do nauki: Paola Bartalucci, MD, Medicina d'Urgenza Empoli AUTC
  • Krzesło do nauki: Claudia Casula, MD, Medicina d'Urgenza Empoli AUTC
  • Główny śledczy: Simone Vanni, MD, Direttore SOC Medicina d'Urgenza EMPOLI; Direttore Area della Formazione Dipartimento Emergenza Urgenza e Area Critica AUTC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
9 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
9 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 11085 (DAIDS ES Registry Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami