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Wirksamkeit des STANDING-Algorithmus für die Differentialdiagnose von Schwindel (STANDING-M)

20. Juli 2024 aktualisiert von: Peiman Nazerian

Diagnostische Genauigkeit des STANDING-Algorithmus zur Differenzialdiagnose von Schwindel in der Notaufnahme: eine multizentrische Studie.

Die Differentialdiagnose von Schwindel ist insbesondere in der Notaufnahme komplex, dennoch von entscheidender Bedeutung. Das Ziel dieser Studie besteht darin, die Genauigkeit des STANDING-Algorithmus zur Unterscheidung zwischen zentralem und peripherem Schwindeltyp zu bewerten und so das Vorliegen eines ischämischen Schlaganfalls leichter zu erkennen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Schwindel stellt ein häufiges medizinisches Problem dar, von dem etwa 20–30 % der Bevölkerung betroffen sind, und ist eine häufige Ursache für Arbeitsunfähigkeit und Behinderung. In den meisten Fällen wird es durch eine gutartige Erkrankung des Innenohrs hervorgerufen, es kann jedoch das Hauptsymptom einer gefährlicheren Krankheit wie ischämischer oder hämorrhagischer Schlaganfall, Gehirntumor oder demyelinisierende Krankheit sein. Tatsächlich ist Schwindel das vorherrschende klinische Problem bei Patienten mit fehldiagnostiziertem ischämischen Schlaganfall, was zu einem Anstieg der Mortalität in der akuten Phase der Erkrankung führt. Gegenwärtig wurden zwei diagnostische Algorithmen zur Beurteilung von akutem Schwindel vorgeschlagen, die mit den Akronymen HINTS und STANDING benannt sind. Ersteres zeichnet sich bei der Anwendung durch einen Facharzt durch eine hohe Sensitivität und Spezifität aus, ist jedoch in der Notaufnahme umständlich anzuwenden. Letzteres wurde hingegen genau in diesem Setting validiert und umfasst die Beurteilung des benignen paroxysmalen Lagerungsschwindels und der aufrechten Position. Das Ziel dieser Studie besteht darin, die Genauigkeit des STANDING-Algorithmus bei der Unterscheidung von peripherem Schwindel von zentralem und insbesondere ischämischem Schlaganfall abzuschätzen und seinen potenziellen Nutzen für die Reduzierung des Einsatzes von Neuroimaging und Fachberatern zu ermitteln.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
456

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Prato, Italien, 59100
        • Nuovo Ospedale di Prato, Medicina d'Urgenza
    • Firenze
      • Empoli, Firenze, Italien, 50053
        • Azienda USL Toscana Centro, Medicina d'Urgenza e Dipartimento Emergenza e Area Critica
    • Lucca
      • Viareggio, Lucca, Italien, 55049
        • Ospedale Versilia, Medicina d'Urgenza
    • Tuscany
      • Firenze, Tuscany, Italien, 50134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi, Medicina d'Urgenza

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Jeder erwachsene Patient, der sich mit Schwindel, Schwindel oder Gleichgewichtsstörungen in der Notaufnahme vorstellt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten über 18 Jahre.
  • Patienten, die unter Schwindel, Schwindel oder Gleichgewichtsstörungen leiden.

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 18 Jahren.
  • Patienten, die nicht kooperieren können (mit schwerer Demenz oder nicht konsensfähig).
  • Patienten mit einer Erkrankung der Halswirbelsäule oder einem Trauma dieses Körperteils, das eine Manipulation des Halses kontraindiziert.
  • unpraktische Nachverfolgung.
  • sterbender Patient (weniger geschätzte drei Lebensmonate).
  • Patienten mit neurologischem Defizit, bei denen bei der Triage-Untersuchung (Cincinnati Prehospital Stroke Scale, CPSS>0) festgestellt wurde, dass sie an einer anderen Krankheit leiden, die die Ursache für Schwindel/Gleichgewichtsstörung sein kann (z. B. Anämie, Arrhythmie, Hypoglykämie, Alkoholvergiftung).
  • Patienten ohne Symptome zum Zeitpunkt der Untersuchung.
  • Patienten, die die Teilnahme an der Studie ablehnen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
STEHENDE Gruppe
Aufeinanderfolgende erwachsene Patienten, die aufgrund von Schwindel/Gleichgewichtsstörungen die Notaufnahme aufsuchen, werden als für die Studie geeignet angesehen. In dieser Gruppe werden die Patienten nach dem STANDING-Protokoll bewertet
Diagnosetest: STANDING-Algorithmus
Der STANDING-Algorithmus besteht aus vier Schritten. Die erste Phase besteht darin, das Vorhandensein eines spontanen Nystagmus in Ruhe für mindestens fünf Minuten mit und ohne Frenzel-Brille zu beurteilen, um festzustellen, ob ein akutes Vestibularsyndrom vorliegt. Liegt kein spontaner Nystagmus vor, müssen Lagerungsmanöver (Pagnini-Mc Cure und Dix-Hallpike) durchgeführt werden. Wenn sonst ein spontaner Nystagmus beobachtet wird, ist sein Merkmal von grundlegender Bedeutung für die Diagnose eines zentralen Schwindels. Wenn die Nystagmusmerkmale auf eine periphere Form hinweisen, wird der Kopfimpulstest durchgeführt, indem der Patient angewiesen wird, den Blick auf ein festes Ziel zu richten und dann den Kopf schnell zu drehen. Eine abnormale Reaktion ist typisch für eine Vestibularisneuritis. In jedem Fall muss der Patient nach den beschriebenen Manövern beim Aufstehen und Gehen untersucht werden: Wenn sich herausstellt, dass dies nicht möglich ist, weist der Test auf eine Erkrankung des zentralen Nervensystems hin.
Kontrollgruppe
Aufeinanderfolgende erwachsene Patienten, die aufgrund von Schwindel/Gleichgewichtsstörungen die Notaufnahme aufsuchen, werden als für die Studie geeignet angesehen. In dieser Gruppe werden die Patienten nach Pflegestandard bewertet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeit des STANDING-Algorithmus zur Diagnose von Schwindelarten.
Zeitfenster: Dreißig Tage
Genauigkeit (Anteil der wirklich positiven und negativen Fälle an der Gesamtzahl der untersuchten Fälle) zusammen mit Sensitivität, Spezifität, negativen und positiven Vorhersagewerten, negativen und positiven Wahrscheinlichkeitsverhältnissen des von Notärzten durchgeführten STANDING-Algorithmus zur Unterscheidung von zentralem und peripherem Schwindel.
Dreißig Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung im Einsatz von Neuroimaging
Zeitfenster: Dreißig Tage
Bewertung, ob die Verwendung des STANDING-Algorithmus die Anzahl der Neuroimaging-Untersuchungen (eine Kombination aus CT des Kopfes und MRT des Gehirns) reduzieren kann, die bei Patienten mit Verdacht auf zentralen Schwindel gemäß dem STANDING-Algorithmus durchgeführt werden.
Dreißig Tage
Sicherheit bei der Entlassung aus dem Krankenhaus
Zeitfenster: Dreißig Tage
Bewertung, ob die Verwendung des STANDING-Algorithmus eine sichere Entlassung von Patienten mit der Diagnose gutartiger Schwindel ermöglicht. Bei der Nachuntersuchung nach einem Monat bewerten wir die Zusammensetzung aus: Anzahl der Wiedereinweisungen wegen Schlaganfall, Bedarf an zerebralen Revaskulationsmaßnahmen, für Neurochirurgie oder alle Ursachen für Tod oder Tod durch Schlaganfall) bei Patienten ohne Verdacht auf zentralen Schwindel gemäß dem STANDING-Algorithmus.
Dreißig Tage
Genauigkeit für die Schlaganfalldiagnose
Zeitfenster: Dreißig Tage
Genauigkeit (Anteil der wirklich positiven und negativen Schlaganfallfälle an der Gesamtzahl der untersuchten Fälle)
Dreißig Tage
Änderung des Einsatzes von Fachberatern
Zeitfenster: dreißig Tage
Bewertung, ob die Verwendung des STANDING-Algorithmus die Anzahl der fachärztlichen Konsultationen (zusammengesetzt aus neurologischen und HNO-Konsultationen) reduzieren kann, die bei Patienten mit Verdacht auf zentralen Schwindel gemäß dem STANDING-Algorithmus durchgeführt werden.
dreißig Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Peiman Nazerian

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Azienda USL Toscana Nord Ovest
Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
Ospedale San Giuseppe di Empoli
Ospedale Santo Stefano

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Simone Magazzini, MD, Direttore Dipartimento Emergenza Urgenza e Area Critica AUTC
  • Studienstuhl: Maurizio Bartolucci, MD, Direttore Dipartimento Diagnostica per immagini AUTC
  • Studienstuhl: Paola Bartalucci, MD, Medicina d'Urgenza Empoli AUTC
  • Studienstuhl: Claudia Casula, MD, Medicina d'Urgenza Empoli AUTC
  • Hauptermittler: Simone Vanni, MD, Direttore SOC Medicina d'Urgenza EMPOLI; Direttore Area della Formazione Dipartimento Emergenza Urgenza e Area Critica AUTC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
9. Juni 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
9. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 11085 (DAIDS ES Registry Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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