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Efficacia dell'algoritmo STANDING per la diagnosi differenziale delle vertigini (STANDING-M)

20 luglio 2024 aggiornato da: Peiman Nazerian

Accuratezza diagnostica dell'algoritmo STANDING per la diagnosi differenziale delle vertigini nel pronto soccorso: uno studio multicentrico.

La diagnosi differenziale delle vertigini è complessa soprattutto in pronto soccorso, tuttavia è cruciale. Lo scopo di questo studio è valutare l'accuratezza dell'algoritmo STANDING nel discriminare il tipo di vertigine centrale da quello periferico, identificando più facilmente la presenza di ictus ischemico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Le vertigini rappresentano un problema medico comune che affligge circa il 20-30% della popolazione ed è una causa frequente di astensione dal lavoro e di disabilità. Nella maggior parte dei casi è provocato da una malattia benigna dell'orecchio interno, tuttavia può essere il sintomo principale di una malattia più pericolosa come l'ictus ischemico o emorragico, una neoplasia cerebrale o una malattia demielinizzante. Infatti, le vertigini rappresentano il problema clinico prevalente nei pazienti con ictus ischemico erroneamente diagnosticato, portando ad un aumento della mortalità nella fase acuta della malattia. Allo stato attuale sono stati proposti due algoritmi diagnostici per la valutazione della vertigine acuta, denominati con gli acronimi HINTS e STANDING. Il primo è caratterizzato da elevata sensibilità e specificità se utilizzato da un medico specialista, ma è scomodo da utilizzare in pronto soccorso. Quest'ultima, invece, è stata validata proprio in questo contesto e comprende la valutazione della vertigine parossistica posizionale benigna e della posizione eretta. Lo scopo di questo studio è valutare l'accuratezza dell'algoritmo STANDING nel differenziare la vertigine periferica da quella centrale, in particolare l'ictus ischemico, e la sua potenziale utilità nel ridurre l'uso del neuroimaging e del consulente specialista.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
456

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Prato, Italia, 59100
        • Nuovo Ospedale di Prato, Medicina d'Urgenza
    • Firenze
      • Empoli, Firenze, Italia, 50053
        • Azienda USL Toscana Centro, Medicina d'Urgenza e Dipartimento Emergenza e Area Critica
    • Lucca
      • Viareggio, Lucca, Italia, 55049
        • Ospedale Versilia, Medicina d'Urgenza
    • Tuscany
      • Firenze, Tuscany, Italia, 50134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi, Medicina d'Urgenza

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Ogni paziente adulto che si presenta al pronto soccorso con vertigini, capogiri o disturbi dell'equilibrio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti di età superiore ai 18 anni.
  • pazienti affetti da vertigini, capogiri o disturbi dell'equilibrio.

Criteri di esclusione:

  • età inferiore a 18 anni.
  • pazienti incapaci di collaborare (con demenza grave o incapaci di fornire consenso).
  • pazienti affetti da patologie del rachide cervicale o da qualsiasi trauma di questa parte del corpo che controindica la manipolazione del collo.
  • seguito impraticabile.
  • paziente morente (meno tre mesi di vita stimati).
  • pazienti con deficit neurologico identificato durante l'esame di triage (Cincinnati Prehospital Stroke Scale, CPSS>0) come affetti da un'altra malattia che può essere causa di vertigini/disturbi dell'equilibrio (ad es. anemia, aritmia, ipoglicemia, intossicazione alcolica).
  • pazienti senza sintomi al momento dell'esame.
  • pazienti che negano la partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Gruppo STANDO
Saranno considerati eleggibili allo studio i pazienti adulti consecutivi che accedono al pronto soccorso a causa di vertigini/squilibrio. in questo gruppo i pazienti verranno valutati mediante il protocollo STANDING
Test diagnostico: Algoritmo STANDING
L'algoritmo STANDING è composto da quattro passaggi. La prima fase consiste nel valutare la presenza di nistagmo spontaneo a riposo per almeno cinque minuti con e senza occhiali di Frenzel al fine di valutare se è presente una sindrome vestibolare acuta. Se non è presente un nistagmo spontaneo, devono essere eseguite manovre posizionali (Pagnini-Mc Cure e Dix-Hallpike). Diversamente se si osserva nistagmo spontaneo, le sue caratteristiche sono fondamentali per diagnosticare una vertigine centrale. Se le caratteristiche del nistagmo suggeriscono una forma periferica, il test dell'impulso della testa viene eseguito chiedendo al paziente di tenere gli occhi su un bersaglio fisso e quindi di girare rapidamente la testa. Una risposta anomala è tipica della neurite vestibolare. In ogni caso dopo le manovre descritte, il paziente deve essere valutato quando si alza in piedi e cammina: se ciò risulta impossibile, l'esame è indicativo di una malattia del sistema nervoso centrale.
Gruppo di controllo
Saranno considerati eleggibili allo studio i pazienti adulti consecutivi che accedono al pronto soccorso a causa di vertigini/squilibrio. in questo gruppo i pazienti saranno valutati secondo lo standard di cura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precisione dell'algoritmo STANDING per la diagnosi dei tipi di vertigini.
Lasso di tempo: Trenta giorni
Accuratezza (proporzione di casi veri positivi e negativi sul numero totale di casi esaminati) insieme a sensibilità, specificità, valori predittivi negativi e positivi, rapporti di probabilità negativi e positivi dell'algoritmo STANDING eseguito dai medici di emergenza per distinguere le vertigini centrali e periferiche.
Trenta giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell'uso del neuroimaging
Lasso di tempo: Trenta giorni
Valutazione se l'uso dell'algoritmo STANDING può ridurre il numero di esami di neuroimaging (un composto di TC della testa e risonanza magnetica cerebrale) eseguiti in pazienti con sospetta vertigine centrale secondo l'algoritmo STANDING.
Trenta giorni
Sicurezza delle dimissioni ospedaliere
Lasso di tempo: Trenta giorni
Valutazione se l’utilizzo dell’algoritmo STANDING consente una dimissione sicura dei pazienti con diagnosi di vertigine benigna. Al follow-up a 1 mese valutiamo il composito di: numero di riammissioni per ictus, necessità di procedure di rivascolarizzazione cerebrale, di neurochirurgia o morte per tutte le cause o morte per ictus) in pazienti senza sospetta vertigine centrale secondo l'algoritmo STANDING.
Trenta giorni
Precisione per la diagnosi di ictus
Lasso di tempo: Trenta giorni
Accuratezza (proporzione di casi di ictus veri positivi e negativi sul numero totale di casi esaminati)
Trenta giorni
Cambiamento nell'utilizzo del consulente specializzato
Lasso di tempo: trenta giorni
Valutazione se l'uso dell'algoritmo STANDING può ridurre il numero di consultazioni mediche specialistiche (composte da consultazioni neurologiche e ORL) eseguite in pazienti con sospetta vertigine centrale secondo l'algoritmo STANDING.
trenta giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Peiman Nazerian

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Azienda USL Toscana Nord Ovest
Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
Ospedale San Giuseppe di Empoli
Ospedale Santo Stefano

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Simone Magazzini, MD, Direttore Dipartimento Emergenza Urgenza e Area Critica AUTC
  • Cattedra di studio: Maurizio Bartolucci, MD, Direttore Dipartimento Diagnostica per immagini AUTC
  • Cattedra di studio: Paola Bartalucci, MD, Medicina d'Urgenza Empoli AUTC
  • Cattedra di studio: Claudia Casula, MD, Medicina d'Urgenza Empoli AUTC
  • Investigatore principale: Simone Vanni, MD, Direttore SOC Medicina d'Urgenza EMPOLI; Direttore Area della Formazione Dipartimento Emergenza Urgenza e Area Critica AUTC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
9 giugno 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
9 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 luglio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 11085 (DAIDS ES Registry Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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