Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a účinnost dvou typů vyrovnávačů na základě stratifikace podle typu pohybu

11. prosince 2024 aktualizováno: Universidad Complutense de Madrid

Randomizovaná klinická studie účinnosti a účinnosti dvou typů vyrovnávačů na základě stratifikace podle typu pohybu.

Účelem této studie je vyhodnotit biomechanické chování přímo tištěných a tepelně tvarovaných vyrovnávačů při různých pohybech zubů a vytvořit biomechanický plánovací protokol založený na stratifikaci pohybů zubů podle stupně předvídatelnosti.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jakmile budou každému vhodnému pacientovi vysvětleny cíle, přínosy, rizika a sledování studie, budou pacienti požádáni, aby podepsali formulář informovaného souhlasu. Budou také informováni, že svou účast ve studii mohou kdykoli zrušit. Pacient bude náhodně rozdělen do dvou skupin: První skupina dostane ortodontické ošetření přímo tištěným alignerem, zatímco druhá skupina dostane ortodontické ošetření konvenčním nebo zlatým standardem tepelně tvarovaným alignerem.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
114

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Alejandro Piñeda-Zayas
  • Telefonní číslo: +34626923397
  • E-mail: apined01@ucm.es

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Nábor
        • Complutense University of Madrid
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alejandro Iglesias-Linares
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Paula Angulo-Acosta
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Alexandra Dehesa-Santos

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s malokluzí a individuálními vadami chrupu vyžadující ortodontickou léčbu
  • Odpovídající orální a periodontální zdraví, s nepřítomností periodontálního onemocnění, periapikální infekce nebo neléčeného kazu.
  • Bez anamnézy předchozí ortodontické léčby.
  • Kompletní trvalý chrup (kromě třetích stoliček, jejich přítomnost nebo nepřítomnost je irelevantní).

Kritéria vyloučení:

  • Změněný kostní metabolismus (včetně užívání antiresorpčních, steroidních nebo imunosupresivních léků).
  • Těhotná žena.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Přímo potištěný zarovnávač
Experimentální skupina bude ošetřena systémem aligner vyrobeným přímým tiskem. Pro výrobu tištěných ortodontických pomůcek budou dodržovány aktuální protokoly popsané v literatuře a výrobcem.
Přístroj: přímo tištěný zarovnávač
Pacienti budou ošetřováni přímo tištěnými vyrovnávači, dokud nebude dosaženo zarovnání zubů.
Aktivní komparátor: Tepelně tvarovaný vyrovnávač
Kontrolní skupina bude ošetřena tepelně tvarovaným nebo zlatým standardním vyrovnávacím systémem. Budou dodržovány zavedené protokoly pro ošetření tepelně tvarovanými čirými vyrovnávači.
Přístroj: tepelně tvarovaný zarovnávač
Pacienti budou ošetřováni tepelně tvarovanými vyrovnávači, dokud nebude dosaženo zarovnání zubů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Předvídatelnost pro každý typ pohybu zubů u pacientů s přímo tištěnými vyrovnávači ve srovnání s kontrolní skupinou, ve které jsou pohyby prováděny pomocí tepelně tvarovaných vyrovnávačů.
Časové okno: Výchozí stav a když je dosaženo definovaného koncového bodu (rozlišení přeplněnosti, LII=0), průměrně šest měsíců.
Primární výsledek bude kvantifikován pomocí spojité numerické proměnné, účinnosti nebo předvídatelnosti pohybu zubů (%) měřené jako změna mezi konečnou polohou, polohou v rámci léčby a počáteční polohou pro každý z jednotlivých studovaných pohybů, vyjádřená v procentech (%). Konec léčby nebo koncový bod (E1) této studie bude stanoven, když měření Littleova indexu nepravidelnosti (dále LII) LII=0.
Výchozí stav a když je dosaženo definovaného koncového bodu (rozlišení přeplněnosti, LII=0), průměrně šest měsíců.
dopad na účinnost a předvídatelnost pomocných zařízení biomechaniky ve srovnání s kontrolní skupinou, ve které jsou pohyby prováděny bez použití pomocných zařízení.
Časové okno: Výchozí stav a když je dosaženo definovaného koncového bodu (rozlišení přeplněnosti, LII=0), průměrně šest měsíců.
To bude posouzeno kvantifikací změny mezi předvídatelností s pomocnými a bez pomocných prvků pro každý z jednotlivých studovaných pohybů, vyjádřené v procentech (%).
Výchozí stav a když je dosaženo definovaného koncového bodu (rozlišení přeplněnosti, LII=0), průměrně šest měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PROM pacienta podstupujícího léčbu přímo tištěným alignerem ve srovnání s kontrolní skupinou.
Časové okno: Ty by měly být dokončeny pětkrát po každé návštěvě (po 24 hodinách, 48 hodinách, 72 hodinách, 7 dnech a 14 dnech používání aligneru) až do dosažení definovaného koncového bodu (rozlišení přeplněnosti, LII=0), v průměru 6 měsíců.
Účastníci vyplní ověřený předdefinovaný dotazník [Patient-reported result measurements (PROMs)] o používání léčby a jejím vnímání. Míra bolesti bude hodnocena pomocí dotazníků.
Ty by měly být dokončeny pětkrát po každé návštěvě (po 24 hodinách, 48 hodinách, 72 hodinách, 7 dnech a 14 dnech používání aligneru) až do dosažení definovaného koncového bodu (rozlišení přeplněnosti, LII=0), v průměru 6 měsíců.
vliv na tištěné ortodontické zařízení (POD) různého stupně sklonu tisku zarovnávače.
Časové okno: Výchozí stav a když je dosaženo definovaného koncového bodu (rozlišení přeplněnosti, LII=0), průměrně šest měsíců.
To bude posouzeno kvantifikací změny mezi předvídatelností, měnícím se stupněm sklonu tisku zarovnávače, vyjádřené v procentech (%).
Výchozí stav a když je dosaženo definovaného koncového bodu (rozlišení přeplněnosti, LII=0), průměrně šest měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Universidad Complutense de Madrid

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. prosince 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 125-120324
  • 24/098-EC_P (Identifikátor registru: Ethics Committee for Research involving medicinal products (IECm))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechny IPD, které jsou základem, vyústí v publikaci.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici na konci klinické studie v červnu 2026

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Na žádost zájemce

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení