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Wirksamkeit und Wirksamkeit von zwei Arten von Alignern basierend auf der Schichtung nach Bewegungsart

11. Dezember 2024 aktualisiert von: Universidad Complutense de Madrid

Randomisierte klinische Studie zur Wirksamkeit und Wirksamkeit von zwei Arten von Alignern basierend auf der Schichtung nach Bewegungsart.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, das biomechanische Verhalten von direkt gedruckten und thermogeformten Alignern bei verschiedenen Zahnbewegungen zu bewerten und ein biomechanisches Planungsprotokoll zu erstellen, das auf einer Schichtung der Zahnbewegungen nach dem Grad der Vorhersagbarkeit basiert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Sobald jedem geeigneten Patienten die Ziele, Vorteile, Risiken und das Follow-up der Studie erklärt wurden, werden die Patienten gebeten, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen. Sie werden außerdem darüber informiert, dass sie ihre Teilnahme an der Studie jederzeit abbrechen können. Der Patient wird nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt: Die erste Gruppe erhält eine kieferorthopädische Behandlung mit direkt gedruckten Alignern, während die zweite Gruppe eine kieferorthopädische Behandlung mit herkömmlichen oder thermogeformten Goldstandard-Alignern erhält.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
114

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Alejandro Piñeda-Zayas
  • Telefonnummer: +34626923397
  • E-Mail: apined01@ucm.es

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Rekrutierung
        • Complutense University of Madrid
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Alejandro Iglesias-Linares
        • Unterermittler:
          • Paula Angulo-Acosta
        • Unterermittler:
          • Alexandra Dehesa-Santos

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Malokklusion und einzelnen Zahnfehlstellungen, die eine kieferorthopädische Behandlung benötigen
  • Angemessene Mund- und Parodontalgesundheit ohne Parodontitis, periapikale Infektion oder unbehandelte Karies.
  • Keine Vorgeschichte einer kieferorthopädischen Behandlung.
  • Vollständiges bleibendes Gebiss (mit Ausnahme der dritten Molaren, deren Vorhandensein oder Fehlen spielt keine Rolle).

Ausschlusskriterien:

  • Veränderter Knochenstoffwechsel (einschließlich der Verwendung von antiresorptiven, steroidalen oder immunsuppressiven Arzneimitteln).
  • Schwangere Frau.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Direktbedruckter Aligner
Die Versuchsgruppe wird mit dem durch Direktdruck hergestellten Aligner-System behandelt. Die aktuellen Protokolle, die in der Literatur und vom Hersteller für die Herstellung der gedruckten kieferorthopädischen Geräte beschrieben werden, werden befolgt.
Gerät: Direktbedruckter Aligner
Die Patienten werden mit direkt gedruckten Alignern behandelt, bis die Zahnausrichtung erreicht ist.
Aktiver Komparator: Thermogeformter Aligner
Die Kontrollgruppe wird mit dem thermogeformten oder Goldstandard-Aligner-System behandelt. Die etablierten Protokolle für die Behandlung mit thermogeformten transparenten Alignern werden befolgt.
Gerät: thermogeformter Aligner
Die Patienten werden mit thermogeformten Alignern behandelt, bis die Zahnausrichtung erreicht ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhersagbarkeit für jede Art von Zahnbewegung bei Patienten mit direkt gedruckten Alignern im Vergleich zu einer Kontrollgruppe, bei der die Bewegungen mit thermogeformten Alignern durchgeführt werden.
Zeitfenster: Ausgangswert und wenn der definierte Endpunkt (Überfüllungsauflösung, LII=0) erreicht ist, durchschnittlich sechs Monate.
Das primäre Ergebnis wird durch eine kontinuierliche numerische Variable quantifiziert, nämlich die Effizienz oder Vorhersagbarkeit der Zahnbewegung (%), gemessen als Änderung zwischen der Endposition, der Intra-Behandlungsposition und der Anfangsposition für jede der einzelnen untersuchten Bewegungen, ausgedrückt als Prozentsatz (%). Das Ende der Behandlung oder der Endpunkt (E1) dieser Studie wird festgelegt, wenn die Messung des Little-Unregelmäßigkeitsindex (im Folgenden LII) LII=0 ist.
Ausgangswert und wenn der definierte Endpunkt (Überfüllungsauflösung, LII=0) erreicht ist, durchschnittlich sechs Monate.
Einfluss auf die Wirksamkeit und Vorhersagbarkeit biomechanischer Hilfsmittel im Vergleich zu einer Kontrollgruppe, in der Bewegungen ohne den Einsatz von Hilfsmitteln ausgeführt werden.
Zeitfenster: Ausgangswert und wenn der definierte Endpunkt (Überfüllungsauflösung, LII=0) erreicht ist, durchschnittlich sechs Monate.
Dies wird beurteilt, indem die Veränderung zwischen der Vorhersagbarkeit mit Hilfsmitteln und ohne Hilfsmittel für jede der einzelnen untersuchten Bewegungen quantifiziert wird, ausgedrückt als Prozentsatz (%).
Ausgangswert und wenn der definierte Endpunkt (Überfüllungsauflösung, LII=0) erreicht ist, durchschnittlich sechs Monate.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PROMs des Patienten, der sich einer Behandlung mit direkt gedruckten Alignern unterzog, im Vergleich zur Kontrollgruppe.
Zeitfenster: Diese sollten fünfmal nach jedem Besuch (nach 24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden, 7 Tagen und 14 Tagen der Aligner-Nutzung) durchgeführt werden, bis der definierte Endpunkt (Überfüllungsauflösung, LII=0) erreicht ist, durchschnittlich 6 Monate.
Die Teilnehmer füllen einen validierten vordefinierten Fragebogen [PROMs (Patient-Reported Outcome Measures)] zum Behandlungseinsatz und zu den Wahrnehmungen aus. Das Ausmaß der Schmerzen wird anhand von Fragebögen beurteilt.
Diese sollten fünfmal nach jedem Besuch (nach 24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden, 7 Tagen und 14 Tagen der Aligner-Nutzung) durchgeführt werden, bis der definierte Endpunkt (Überfüllungsauflösung, LII=0) erreicht ist, durchschnittlich 6 Monate.
Einfluss der Variation des Neigungsgrades des Aligner-Drucks auf das gedruckte kieferorthopädische Gerät (POD).
Zeitfenster: Ausgangswert und wenn der definierte Endpunkt (Überfüllungsauflösung, LII=0) erreicht ist, durchschnittlich sechs Monate.
Dies wird durch Quantifizierung der Änderung zwischen der Vorhersagbarkeit und der Variation des Neigungsgrads des Aligner-Abdrucks, ausgedrückt als Prozentsatz (%), beurteilt.
Ausgangswert und wenn der definierte Endpunkt (Überfüllungsauflösung, LII=0) erreicht ist, durchschnittlich sechs Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Universidad Complutense de Madrid

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
22. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 125-120324
  • 24/098-EC_P (Registrierungskennung: Ethics Committee for Research involving medicinal products (IECm))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle IPD, die zugrunde liegen, führen zu einer Veröffentlichung.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden am Ende der klinischen Studie im Juni 2026 verfügbar sein

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Auf Anfrage des Interessenten

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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