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Efficacia ed efficacia di due tipi di allineatori in base alla stratificazione per tipo di movimento

11 dicembre 2024 aggiornato da: Universidad Complutense de Madrid

Studio clinico randomizzato sull'efficacia e l'efficacia di due tipi di allineatori basati sulla stratificazione per tipo di movimento.

Lo scopo di questo studio è valutare il comportamento biomeccanico degli allineatori stampati direttamente e termoformati nei diversi movimenti dentali, creando un protocollo di pianificazione biomeccanica basato su una stratificazione dei movimenti dentali in base al grado di predicibilità.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Una volta spiegati gli obiettivi, i benefici, i rischi e il follow-up dello studio a ciascun paziente idoneo, ai pazienti verrà chiesto di firmare un modulo di consenso informato. Verranno inoltre informati che potranno annullare la loro partecipazione allo studio in qualsiasi momento. I pazienti verranno assegnati in modo casuale in due gruppi: il primo gruppo riceverà un trattamento ortodontico con allineatori stampati direttamente, mentre il secondo gruppo riceverà un trattamento ortodontico con allineatori termoformati convenzionali o gold standard.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
114

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Alejandro Piñeda-Zayas
  • Numero di telefono: +34626923397
  • Email: apined01@ucm.es

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Reclutamento
        • Complutense University of Madrid
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Alejandro Iglesias-Linares
        • Sub-investigatore:
          • Paula Angulo-Acosta
        • Sub-investigatore:
          • Alexandra Dehesa-Santos

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con malocclusione e malposizioni dentali individuali che necessitano di trattamento ortodontico
  • Adeguata salute orale e parodontale, con assenza di malattia parodontale, infezione periapicale o carie non trattata.
  • Nessuna storia di precedenti trattamenti ortodontici.
  • Dentizione permanente completa (esclusi i terzi molari, la loro presenza o assenza è irrilevante).

Criteri di esclusione:

  • Metabolismo osseo alterato (compreso l'uso di farmaci antiriassorbitivi, steroidei o immunosoppressori).
  • Donne incinte.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Allineatore stampato direttamente
Il gruppo sperimentale verrà trattato con il sistema allineatore realizzato mediante stampa diretta. Verranno seguiti gli attuali protocolli descritti in letteratura e dal produttore per la fabbricazione dei dispositivi ortodontici stampati.
Dispositivo: allineatore stampato direttamente
I pazienti verranno trattati con allineatori stampati direttamente fino al raggiungimento dell'allineamento dentale.
Comparatore attivo: Allineatore termoformato
Il gruppo di controllo verrà trattato con il sistema di allineamento termoformato o gold standard. Verranno seguiti i protocolli stabiliti per il trattamento con allineatori trasparenti termoformati.
Dispositivo: allineatore termoformato
I pazienti verranno trattati con allineatori termoformati fino al raggiungimento dell'allineamento dentale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevedibilità per ogni tipo di movimento dentale nei pazienti con allineatori stampati direttamente rispetto ad un gruppo di controllo in cui i movimenti vengono eseguiti con allineatori termoformati.
Lasso di tempo: Al basale e al raggiungimento dell'endpoint definito (risoluzione dell'affollamento, LII=0), in media sei mesi.
L'esito primario sarà quantificato attraverso una variabile numerica continua, l'efficienza o la prevedibilità del movimento dentale (%) misurata come variazione tra la posizione finale, intra-trattamento e iniziale per ciascuno dei singoli movimenti studiati, espressa in percentuale (%). La fine del trattamento o l'endpoint (E1) di questo studio sarà stabilito quando la misurazione dell'indice di irregolarità di Little (di seguito LII) LII=0.
Al basale e al raggiungimento dell'endpoint definito (risoluzione dell'affollamento, LII=0), in media sei mesi.
impatto sull'efficacia e sulla prevedibilità degli ausiliari biomeccanici rispetto a un gruppo di controllo in cui i movimenti vengono eseguiti senza l'uso di ausiliari.
Lasso di tempo: Al basale e al raggiungimento dell'endpoint definito (risoluzione dell'affollamento, LII=0), in media sei mesi.
Ciò verrà valutato quantificando la variazione tra la prevedibilità con e senza ausiliari per ciascuno dei singoli movimenti rispettivamente studiati, espressa in percentuale (%).
Al basale e al raggiungimento dell'endpoint definito (risoluzione dell'affollamento, LII=0), in media sei mesi.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PROM del paziente sottoposto a trattamento con allineatori stampati direttamente rispetto al gruppo di controllo.
Lasso di tempo: Questi dovrebbero essere completati cinque volte dopo ciascuna visita (a 24 ore, 48 ore, 72 ore, 7 giorni e 14 giorni di utilizzo degli allineatori) fino al raggiungimento dell'endpoint definito (risoluzione dell'affollamento, LII=0), una media di 6 mesi.
I partecipanti completeranno un questionario predefinito convalidato [Misure di esito riportate dal paziente (PROM)] sull'uso e sulle percezioni del trattamento. Il livello di dolore sarà valutato mediante questionari.
Questi dovrebbero essere completati cinque volte dopo ciascuna visita (a 24 ore, 48 ore, 72 ore, 7 giorni e 14 giorni di utilizzo degli allineatori) fino al raggiungimento dell'endpoint definito (risoluzione dell'affollamento, LII=0), una media di 6 mesi.
influenza sul dispositivo ortodontico stampato (POD) della variazione del grado di inclinazione della stampa dell'allineatore.
Lasso di tempo: Al basale e al raggiungimento dell'endpoint definito (risoluzione dell'affollamento, LII=0), in media sei mesi.
Ciò verrà valutato quantificando la variazione tra la prevedibilità, variando il grado di inclinazione della stampa dell'allineatore, espressa in percentuale (%).
Al basale e al raggiungimento dell'endpoint definito (risoluzione dell'affollamento, LII=0), in media sei mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Universidad Complutense de Madrid

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
22 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 dicembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 125-120324
  • 24/098-EC_P (Identificatore di registro: Ethics Committee for Research involving medicinal products (IECm))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti gli IPD sottostanti danno luogo a una pubblicazione.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili alla fine della sperimentazione clinica nel giugno 2026

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Su richiesta dell'interessato

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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