Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og effektivitet af to typer aligners baseret på stratificering efter bevægelsestype

11. december 2024 opdateret af: Universidad Complutense de Madrid

Randomiseret klinisk forsøg om effektiviteten og effektiviteten af ​​to typer alignere baseret på stratificering efter bevægelsestype.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den biomekaniske opførsel af direkte trykte og termoformede aligners i forskellige tandbevægelser, hvilket skaber en biomekanisk planlægningsprotokol baseret på en lagdeling af tandbevægelser i henhold til graden af ​​forudsigelighed.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Når målene, fordelene, risiciene og opfølgningen af ​​undersøgelsen er blevet forklaret for hver kvalificeret patient, vil patienterne blive bedt om at underskrive en informeret samtykkeformular. De vil også blive informeret om, at de til enhver tid kan aflyse deres deltagelse i undersøgelsen. Patienter vil blive fordelt tilfældigt i to grupper: Den første gruppe vil modtage tandregulering med direkte printet aligner, mens den anden gruppe vil modtage tandregulering med konventionel eller guldstandard termoformet aligner.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
114

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Alejandro Piñeda-Zayas
  • Telefonnummer: +34626923397
  • E-mail: apined01@ucm.es

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Rekruttering
        • Complutense University of Madrid
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Alejandro Iglesias-Linares
        • Underforsker:
          • Paula Angulo-Acosta
        • Underforsker:
          • Alexandra Dehesa-Santos

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med malocclusion og individuelle tandfejlstillinger, der kræver tandregulering
  • Tilstrækkelig oral og parodontal sundhed, med fravær af paradentose, periapikal infektion eller ubehandlet caries.
  • Ingen historie med tidligere ortodontisk behandling.
  • Fuldstændig permanent tandsætning (eksklusive tredje kindtænder, deres tilstedeværelse eller fravær er irrelevant).

Ekskluderingskriterier:

  • Ændret knoglemetabolisme (herunder brug af antiresorptive, steroider eller immunsuppressive lægemidler).
  • Gravid kvinde.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Direkte trykt aligner
Forsøgsgruppen vil blive behandlet med aligner-systemet fremstillet ved direkte print. De nuværende protokoller beskrevet i litteraturen og af producenten til fremstilling af de trykte ortodontiske enheder vil blive fulgt.
Enhed: direkte trykt aligner
Patienter vil blive behandlet med direkte trykte aligners, indtil tandjustering er opnået.
Aktiv komparator: Termoformet aligner
Kontrolgruppen vil blive behandlet med det termoformede eller guldstandard aligner-system. De etablerede protokoller for behandling med termoformede klare aligners vil blive fulgt.
Enhed: termoformet aligner
Patienter vil blive behandlet med termoformede aligners, indtil tandjustering er opnået.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forudsigelighed for hver type tandbevægelse hos patienter med direkte printede aligners sammenlignet med en kontrolgruppe, hvor bevægelserne udføres med termoformede aligners.
Tidsramme: Baseline og når det definerede endepunkt (crowding resolution, LII=0) nås, i gennemsnit seks måneder.
Det primære resultat vil blive kvantificeret gennem en kontinuerlig numerisk variabel, tandbevægelseseffektivitet eller forudsigelighed (%) målt som ændringen mellem den endelige, intra-behandling og startposition for hver af de individuelle bevægelser, der er undersøgt, udtrykt i procent (%). Slutningen af ​​behandlingen eller endepunktet (E1) af denne undersøgelse vil blive fastsat, når målingen af ​​Little's Irregularity Index (herefter LII) LII=0.
Baseline og når det definerede endepunkt (crowding resolution, LII=0) nås, i gennemsnit seks måneder.
indflydelse på effektiviteten og forudsigeligheden af ​​biomekaniske hjælpemidler sammenlignet med en kontrolgruppe, hvor bevægelser udføres uden brug af hjælpemidler.
Tidsramme: Baseline og når det definerede endepunkt (crowding resolution, LII=0) nås, i gennemsnit seks måneder.
Dette vil blive vurderet ved at kvantificere ændringen mellem forudsigeligheden med hjælpemidler og uden hjælpemidler for hver af de undersøgte individuelle bevægelser, udtrykt i procent (%).
Baseline og når det definerede endepunkt (crowding resolution, LII=0) nås, i gennemsnit seks måneder.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PROM'er for patienten, der gennemgår direkte-printet aligner-behandling sammenlignet med kontrolgruppen.
Tidsramme: Disse skal gennemføres fem gange efter hvert besøg (ved 24 timer, 48 timer, 72 timer, 7 dage og 14 dages brug af aligner), indtil det definerede endepunkt (crowding resolution, LII=0), i gennemsnit 6 måneder.
Deltagerne vil udfylde et valideret foruddefineret spørgeskema [Patientrapporterede resultatmål (PROM'er)] om behandlingsbrug og opfattelser. Smerteniveauet vil blive vurderet ved hjælp af spørgeskemaer.
Disse skal gennemføres fem gange efter hvert besøg (ved 24 timer, 48 timer, 72 timer, 7 dage og 14 dages brug af aligner), indtil det definerede endepunkt (crowding resolution, LII=0), i gennemsnit 6 måneder.
indflydelse på den udskrevne ortodontiske enhed (POD) ved at variere graden af ​​hældning af aligner printet.
Tidsramme: Baseline og når det definerede endepunkt (crowding resolution, LII=0) nås, i gennemsnit seks måneder.
Dette vil blive vurderet ved at kvantificere ændringen mellem forudsigeligheden, variere graden af ​​hældning af aligner printet, udtrykt i procent (%).
Baseline og når det definerede endepunkt (crowding resolution, LII=0) nås, i gennemsnit seks måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Universidad Complutense de Madrid

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. december 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 125-120324
  • 24/098-EC_P (Registry Identifier: Ethics Committee for Research involving medicinal products (IECm))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Al IPD, der ligger til grund, resulterer i en publikation.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige ved afslutningen af ​​det kliniske forsøg i juni 2026

IPD-delingsadgangskriterier

Efter anmodning fra den interesserede part

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger