Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vysoce intenzivní inspirační svalový trénink u pacientů s astmatem

8. srpna 2024 aktualizováno: esra pehlivan, Istanbul Medipol University Hospital
Cílem této studie je prozkoumat účinky vysoce intenzivního a nízkointenzivního inspiračního svalového tréninku přidaného ke standardnímu cvičebnímu programu plicní rehabilitace včetně tréninku aerobního a periferního posilování svalů na funkci dýchacích svalů, cvičební kapacitu, dušnost a kvalitu související se zdravím. života u astmatických pacientů. Cílem studie bylo zjistit, zda existují vnitroskupinové změny a meziskupinové rozdíly ve skupinách, kde byl aplikován inspirační svalový trénink nízké a vysoké intenzity. Případy splňující kritéria pro zařazení budou randomizovány a rozděleny do dvou skupin, skupiny budou pojmenovány jako skupina pro trénink vysoce intenzivních inspiračních svalů (H-IMT) a skupina pro trénink inspiračních svalů nízké intenzity (L-IMT).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Do studie budou zařazeni pacienti s diagnózou astmatu specialistou na onemocnění hrudníku a odeslaní na plicní rehabilitaci. Případy splňující kritéria pro zařazení budou randomizovány a rozděleny do dvou skupin, skupiny budou pojmenovány jako skupina pro trénink vysoce intenzivních inspiračních svalů (H-IMT) a skupina pro trénink inspiračních svalů nízké intenzity (L-IMT). Trénink inspiračních svalů bude probíhat formou 2 minut práce a 1 minuty přestávky v celkové délce 21 minut, počínaje 80 % maximálního nádechového tlaku stanoveného měřením tlaku v ústech pro skupinu H-IMT a 30 % pro skupina L-IMT. 8-týdenní trénink bude probíhat zvýšením plánované zátěže o 5 % každé dva týdny. Obě skupiny navíc dostanou formou domácího programu dechová cvičení, posilovací cvičení a nácvik chůze po rovině. Tréninkový program bude celkem 8 týdnů, 3 dny v týdnu. dostanou online cvičení synchronizovaná 2 dny v týdnu a domácí program na 1 den v doprovodu fyzioterapeuta prostřednictvím videokonference na chytrém telefonu. Celkem se uskuteční 24 sezení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
34

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být ve věku 18-65 let
  • Poté, co mu pneumolog diagnostikoval těžké přetrvávající nealergické astma v souladu s kritérii doporučení Globální iniciativy pro astma (GINA),
  • Pacienti s markery zánětu typu 2. Podle přijatých norem; periferní eozinofily <150/µl a/nebo negativní kožní prick test a/nebo celkové IgE <30 kU/l
  • Bronchodilatační odpověď (>12% nebo 200 ml zlepšení FEV1% předpokládané po inhalaci 400 mg salbutamolu)
  • Ti, kteří byli diagnostikováni nejméně před 6 měsíci a jsou sledováni a léčeni, a/nebo pacienti, jejichž astma je pod kontrolou

Kritéria vyloučení:

  • když jste nedávno prodělal(a) infekci dýchacích cest (během posledního měsíce),
  • Mít v anamnéze kouření více než 10 balených let nebo mít v anamnéze kouření do 6 měsíců po ukončení kouření
  • po léčbě perorálními kortikosteroidy v posledních 4 týdnech,
  • S indexem tělesné hmotnosti > 35,
  • eozinofilní granulomatóza polyangiitida (EGPA) a alergická bronchopulmonální aspergilóza (ABPA),
  • vaskulitida,
  • anamnéza malignity,
  • Těhotenství,
  • Předchozí operace plic, užívání dlouhodobé oxygenoterapie
  • S doprovodnými restriktivními plicními chorobami (pokročilá kyfoskolióza, ankylozující spondylitida) a neuromuskulárními chorobami (myastania gravis, svalové dystrofie, myopatie), které brání zdravému testování respiračních funkcí a rehabilitaci.
  • Mít stavy, jako je kognitivní dysfunkce, mentální retardace, demence, které ztěžují implementaci protokolu nebo interpretaci výsledků studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina pro trénink vysoce intenzivních inspiračních svalů (H-IMT)
Jiný: Skupina pro trénink vysoce intenzivních inspiračních svalů (H-IMT)
Cvičení na posilování dýchacích svalů bude probíhat s odporovým prahem inspiračního posilovacího zařízení svalů. Zpočátku bude energicky vypracován při 80 % maximálního inspiračního tlaku stanoveného měřením tlaku v ústech. Zátěž se bude zvyšovat týdně.
Experimentální: Skupina pro trénink inspiračních svalů s nízkou intenzitou (L-IMT)
Jiný: Skupina pro trénink inspiračních svalů s nízkou intenzitou (L-IMT)
Cvičení na posilování dýchacích svalů bude probíhat s odporovým prahem inspiračního posilovacího zařízení svalů. Zpočátku bude energicky vypracován při 30 % maximálního inspiračního tlaku stanoveného měřením tlaku v ústech. Zátěž se bude zvyšovat týdně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Šestiminutový test chůze
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty 6 minut chůze po 8 týdnech
Cvičební kapacita bude posouzena 6minutovým testem chůze. Test bude proveden v 30metrovém koridoru v souladu s pokyny American Thoracic Society (ATS).
Změna od výchozí hodnoty 6 minut chůze po 8 týdnech
Modifikovaná škála dušnosti Rady pro lékařský výzkum (mMRC).
Časové okno: Změna od výchozího vnímání dušnosti po 8 týdnech
K hodnocení úrovně dušnosti pacientů bude použita stupnice dušnosti Modified Medical Research Council (mMRC). mMRC se bude skládat z 0-4 bodové škály kategorií, ve které si pacient vybere výrok, který nejlépe popisuje jeho úroveň dušnosti, z 5 výroků, které vyjadřují pocit potíží s dýcháním prožívaný při každodenních činnostech. Vyšší skóre bude znamenat větší závažnost dušnosti.
Změna od výchozího vnímání dušnosti po 8 týdnech
Měření maximálního inspiračního tlaku (MIP).
Časové okno: Změna od výchozí síly dýchacích svalů po 8 týdnech
Síla dýchacích svalů bude hodnocena pomocí maximálního inspiračního tlaku (MIP). Testy budou prováděny podle kritérií American Thoracic Society (ATS) / European Respiratory Society (ERS).
Změna od výchozí síly dýchacích svalů po 8 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vynucená vitální kapacita (FVC)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty FVC po 8 týdnech
Test plicních funkcí bude proveden pomocí spirometrického zařízení Pony Fx podle pokynů American Thoracic Society (ATS). FVC je objem vzduchu, který lze násilně vyfouknout po úplném vdechnutí.
Změna od výchozí hodnoty FVC po 8 týdnech
Objem nuceného výdechu (FEV1)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty FEV1 po 8 týdnech
Změna objemu nuceného výdechu (FEV1) bude měřena pomocí spirometrie jako maximální objem vzduchu (litry) vydechnutý v první sekundě výdechu.
Změna od výchozí hodnoty FEV1 po 8 týdnech
Špičkový exspirační průtok (PEF)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty PEF po 8 týdnech]
Změna v Peak Expiratory Flow (PEF) bude měřena pomocí spirometrie jako maximální rychlost výdechu (měřeno v litrech/min).
Změna od výchozí hodnoty PEF po 8 týdnech]
FEV1/FVC
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty FEV1/FVC po 8 týdnech]
Spirometrie bude použita pro měření hodnot FEV1/FVC třikrát. Zaznamená se nejvyšší výsledek.
Změna od výchozí hodnoty FEV1/FVC po 8 týdnech]
Test kontroly astmatu (ACQ)
Časové okno: Změna od výchozího skóre ACQ po 8 týdnech
ACQ bude test, který umožní subjektivní hodnocení posledních 4 týdnů kontroly onemocnění u pacientů s astmatem. ACQ se bude skládat z 5 položek, které si pacient může vyplnit sám. Každá položka bude hodnocena mezi 1 a 5. Skóre ACQ 25 bude znamenat „kontrolované“ astma, skóre mezi 20 a 24 bude znamenat „částečně kontrolované“ astma a skóre <20 bude znamenat „nekontrolované“ astma.
Změna od výchozího skóre ACQ po 8 týdnech
Síla periferních svalů
Časové okno: Změna od výchozí síly periferních svalů po 8 týdnech
Síla periferních svalů bude hodnocena ručním dynamometrem.
Změna od výchozí síly periferních svalů po 8 týdnech
Stupnice kvality života astmatu (AQLQ)
Časové okno: Změna od výchozího skóre AQLQ po 8 týdnech]
Tento průzkum se bude skládat z 32 otázek ve čtyřech oblastech zdraví specifických pro onemocnění. AQLQ bude obsahovat 12 otázek o symptomech, 11 otázek o omezeních v aktivitách, 5 otázek o emočním stavu a 4 otázky o environmentálních podnětech. Pacienti budou požádáni, aby odpověděli na každou položku na 7bodové škále (1: těžké poškození, 7: žádné poškození) s ohledem na kvalitu jejich života za poslední dva týdny. Bude vypočítán celkový průměr skóre a průměrná skóre pro dílčí dimenze. Průměr získaných hodnot bude vyhodnocen mezi 1 a 7.
Změna od výchozího skóre AQLQ po 8 týdnech]
St. George Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Časové okno: Změna od výchozího skóre SGRQ po 8 týdnech
Bude se jednat o dotazník, který si sám zadá, a který může vyplnit pacient, aby určil kvalitu života specifickou pro dané onemocnění. Test se bude skládat z 50 položek rozdělených do 3 částí, které měří symptomy onemocnění, omezení aktivity a sociální/emocionální dopad. Složka aktivity se bude týkat fyzických aktivit, které mohou způsobit nebo jsou omezeny dušností. Složka dopadu bude zahrnovat faktory, jako je práce, zaměstnání, léky užívané k udržení svého zdraví pod kontrolou, vedlejší účinky léků, potíže s pokračováním v každodenních činnostech a panika. Tři části testu budou hodnoceny samostatně a bude vypočítáno celkové skóre. Skóre Respiratory Questionnaire St. George se bude pohybovat od 0 (žádné zhoršení kvality života) do 100 (špatná kvalita života). V dotazníku SGRQ bude změna o čtyři jednotky v důsledku léčby považována za významnou.
Změna od výchozího skóre SGRQ po 8 týdnech
Mezinárodní dotazník fyzické aktivity - krátká forma
Časové okno: Změna od výchozí úrovně fyzické aktivity po 8 týdnech
Úroveň fyzické aktivity bude hodnocena Mezinárodním dotazníkem fyzické aktivity - Short Form. To bude zahrnovat sedm otázek o frekvenci a trvání času stráveného fyzickou aktivitou za posledních 7 dní pro výpočet skóre pro každou doménu (chůze, aktivity se střední intenzitou a aktivity se silnou intenzitou) a celkový celkový součet vyjádřený v MET. - minuty/týden. Hodnoty MET a vzorec pro výpočet MET-minut: Chůze MET-minuty/týden = 3,3 * minuty chůze * dny chůze; Střední MET-minuty/týden = 4,0 * minuty aktivity střední intenzity * dny střední intenzity; Minuty intenzivní MET/týden = 8,0 * minuty aktivity s intenzivní intenzitou * dny s intenzivní intenzitou. Kombinovaná celková fyzická aktivita MET-min/týden bude vypočítána jako součet skóre Chůze + Střední + Silná MET-min/týden.
Změna od výchozí úrovně fyzické aktivity po 8 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Istanbul Medipol University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. srpna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Asthma_IMT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení